- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010498
Effekten av ögonmask som appliceras på patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi
Effekten av ögonmask som appliceras på patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi på sömnkvalitet och smärta: dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Inledning: Koronarartär bypassgraft (CABG) utförd med öppen hjärtkirurgi är en framgångsrik operation vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar. Snitt i bröstbensregionen, saphenous ventransplantat, sternala retraktion, närvaro av bröst- och mediastinumrör orsakar smärta. Den smärta som patienterna upplever, de komplikationer som är relaterade till sjukdomen de har och den stress de upplever orsakar en ökning av sömnproblemen. Dessutom påverkar den ökade sympatiska aktiviteten efter operation och omvårdnadsinsatser också sömnkvaliteten. Litteraturen rapporterar att sömnstörningar påverkar hjärtats arbetsfysiologi hos patienter med hjärtsjukdom, påverkar hjärthälsa negativt och påverkar postoperativ återhämtning. Eftersom sömnstörningar också är förknippade med hjärt-kärlsjukdomar är det dessutom av stor vikt att förbättra sömnkvaliteten för denna patientgrupp. En av de icke-farmakologiska omvårdnadsinsatserna är ögonlappen. Ögonlappen är ett instrument av tyg, med en elastisk rem, riktad mot rent mörker genom att avleda allt ljus från patientens ögon. Det huvudsakliga fysiologiska syftet med att använda ett ögonplåster är att justera hormonerna melatonin och kortisol, som påverkar dygnsrytmen. Som ett resultat tror man att ögonlappen kommer att förhindra att patienter utsätts för för mycket ljus i sjukhusmiljön, regleringen av hormoner och sömnkvaliteten kommer att förbättras och smärtan minskar.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ögonlapp som appliceras på patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation på sömnkvalitet och smärta.
Metod: Individer som har genomgått kranskärlsbypassoperation i enlighet med inklusionskriterierna för provtagning kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- och kontrollgrupperna genom blockrandomisering. Efter att ha fastställt grupperna kommer varje patient i experiment- och kontrollgrupperna, vars skriftliga medgivande erhölls, att låta den första forskaren fylla i formuläret för beskrivande egenskaper, Richards-Campbell sömnformulär och numerisk smärtskala på morgonen den första natten de tillbringade. på kliniken.
Patienterna i försöksgruppen kommer att ges "standardvård" och "ögonlapp"-applikationen på kliniken på sin 2:a och 3:e natt på kliniken. Patienterna i kontrollgruppen kommer endast att få "standardvård" på kliniken under deras 2:a och 3:e natt på kliniken. Patienter i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i Richards-Campbells sömnformulär och formulär för numerisk smärtskala på morgonen den andra och tredje natten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43000
- Necibe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- De under 65 år (Studier visar att nattliga uppvaknanden och sömnlängder förändras med åldern (Lie et al., 2018)
- Kan tala turkiska
- De som gick med på att delta i studien
- De som inte har genomgått en öppen hjärtoperation tidigare
- Ingen akut bypassoperation
- Ingen intra-aorta ballongpump eller pacemaker
- Tar inte inotropa läkemedel
- De som inte har druckit kaffe eller sömnmedel minst 12 timmar innan
- De som inte har jobbat nattskift de senaste 3 månaderna
- Ingen historia av kronisk smärta (t.ex. artrit)
- Kan bära en ögonmask på egen hand
- Inte beroende av alkohol och droger
- Har inga psykiska problem (som depression, ångestsyndrom)
- Ingen anxiolytisk användning
- Inga kroniska sömnproblem
- Använder inte sömntabletter
Exklusions kriterier:
- Låg riskfaktor för komplikationer (t.ex. ejektionsfraktion < 35%).
- Under CABG-kirurgi, mitralisklaffreparation eller -byte (Varje typ av hjärtkirurgi kommer att skilja sig åt vad gäller operationstid, operationsplats, återhämtningstid och längd på sjukhusvistelse, vilket kan påverka patientens ångest.)
- Patienter med bröstslang och dränering
- Patienter med synproblem
- Patienter med hörselproblem
- Patienter med klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögonmaskgrupp
|
Kontrollgrupp (n)
|
|
Inget ingripande: Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitetsmätning (Richards- Campbell Sleep Questionnaire)
Tidsram: En gång om dagen den andra dagen på morgonen, den tredje dagen på morgonen, den fjärde dagen på morgonen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) utvecklades av Richards 1987 och är en skala med sex punkter som utvärderar djupet av nattsömnen, tiden det tar att somna, frekvensen av att vakna, tid att hålla sig vaken när man är väckt, sömnkvaliteten och ljudnivån i omgivningen.
Varje objekt utvärderas på ett diagram mellan 0 och 100 med den visuella analoga skalan.
En poäng på "0-25" från skalan indikerar mycket dålig sömn, och en poäng på "76-100" indikerar mycket god sömn.
När poängen på skalan ökar, ökar också sömnkvaliteten hos patienterna.
Cronbach α-värdet på skalan utvecklad av Richards visade sig vara 0,82.
Den turkiska validiteten och reliabiliteten av skalan undersöktes av Özlü och Özer 2015 och Cronbach α-värdet visade sig vara 0,91.
|
En gång om dagen den andra dagen på morgonen, den tredje dagen på morgonen, den fjärde dagen på morgonen
|
|
smärtmätning (numerisk smärtskala)
Tidsram: En gång om dagen den andra dagen på morgonen, den tredje dagen på morgonen, den fjärde dagen på morgonen
|
Numerisk smärtskala: Den är baserad på uttrycket av smärtintensitet i siffror.
Medan frånvaron av smärta uttrycks som 0 i numeriska skalor, ökar antalet visade när smärtans svårighetsgrad ökar, och 10 poäng representerar outhärdlig smärta.
Numeriska skalor har antagits mer eftersom de underlättar definitionen av smärtans svårighetsgrad och underlättar poängsättning och registrering.
|
En gång om dagen den andra dagen på morgonen, den tredje dagen på morgonen, den fjärde dagen på morgonen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
- Huvudutredare: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Huvudutredare: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Huvudutredare: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Huvudutredare: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Smärta, postoperativt
- Vakna sömnstörningar
Andra studie-ID-nummer
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .