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O efeito da máscara ocular aplicada em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio

26 de março de 2024 atualizado por: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

O efeito da máscara ocular aplicada em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio na qualidade do sono e na dor: estudo duplo-cego randomizado controlado

Introdução: A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) realizada com técnica de cirurgia cardíaca aberta é uma operação bem-sucedida no tratamento de doenças cardiovasculares. Incisão da região do esterno, enxerto de veia safena, retração esternal, presença de sondas torácicas e mediastinais causam dor. A dor sentida pelos pacientes, as complicações relacionadas à doença que possuem e o estresse que vivenciam provocam um aumento nos problemas de sono. Além disso, o aumento da atividade simpática após a cirurgia e as intervenções de cuidados de enfermagem também afetam a qualidade do sono. A literatura relata que os distúrbios do sono afetam a fisiologia de funcionamento do coração em pacientes com doença cardíaca, afetam negativamente a saúde cardíaca e afetam a recuperação pós-operatória. Além disso, como os distúrbios do sono também estão associados a doenças cardiovasculares, é de grande importância melhorar a qualidade do sono deste grupo de pacientes. Uma das intervenções de enfermagem não farmacológicas é o tapa-olho. O tapa-olho é um instrumento confeccionado em tecido, com tira elástica, que visa a escuridão pura desviando toda a luz dos olhos do paciente. O principal objetivo fisiológico do uso do tapa-olho é ajustar os hormônios melatonina e cortisol, que afetam o ritmo circadiano. Com isso, acredita-se que o tapa-olho evitará que os pacientes sejam expostos ao excesso de luz no ambiente hospitalar, a regulação dos hormônios e a qualidade do sono irão melhorar e a dor diminuirá.

Objetivo: O objetivo deste estudo é examinar o efeito do tapa-olho aplicado em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio na qualidade do sono e na dor.

Método: Indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio de acordo com os critérios de inclusão amostral serão distribuídos aleatoriamente nos grupos experimental e controle por randomização em bloco. Após a determinação dos grupos, cada paciente dos grupos experimental e controle, cujo consentimento por escrito foi obtido, fará com que o primeiro pesquisador preencha o Formulário de Características Descritivas, o Questionário de Sono Richards-Campbell e a Escala Numérica de Dor na manhã da primeira noite que passaram na clínica.

Os pacientes do grupo experimental receberão a aplicação de “atendimento padrão” e “tapa-olho” na clínica na 2ª e 3ª noites na clínica. Os pacientes do grupo controle receberão apenas o “atendimento padrão” na clínica na 2ª e 3ª noites na clínica. Os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a preencher os formulários do Questionário de Sono Richards-Campbell e da Escala Numérica de Dor nas manhãs da 2ª e 3ª noites.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares (DCV) estão entre as principais causas de morte em todo o mundo. A cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) realizada com técnica de cirurgia cardíaca aberta é uma operação bem-sucedida no tratamento de doenças cardiovasculares. Diante dessa experiência ameaçadora à vida, os pacientes enfrentam muitos estressores até a alta, e a dor é um deles e causa ansiedade. Incisão da região do esterno, enxerto de veia safena, retração esternal, presença de sondas torácicas e mediastinais causam dor. Dor leve a moderada que persiste até o 7º dia de pós-operatório indica que a dor persiste como um problema pós-operatório importante neste grupo de pacientes. A dor sentida pelos pacientes, as complicações relacionadas à doença que possuem e o estresse que vivenciam provocam um aumento nos problemas de sono. Além disso, o aumento da atividade simpática e das intervenções de cuidados de enfermagem após a cirurgia também afeta a qualidade do sono. O enfermeiro é responsável por atender às necessidades básicas de vida dos pacientes que cuida. A mais importante dessas necessidades é o sono. A privação do sono causa problemas cognitivos nos pacientes, afeta o sistema imunológico e causa infecções nosocomiais, afetando o tempo de recuperação. A literatura relata que os distúrbios do sono afetam a fisiologia de funcionamento do coração em pacientes com doença cardíaca, afetam negativamente a saúde cardíaca e afetam a recuperação pós-operatória. Além disso, a deterioração da qualidade do sono causa mais dor e aumenta a intensidade da dor, retardando a cicatrização de feridas. Além disso, como os distúrbios do sono também estão associados a doenças cardiovasculares, é de grande importância aumentar a qualidade do sono deste grupo de pacientes. Existem muitos fatores que afetam a qualidade do sono dos pacientes. O fator mais importante que prejudica a qualidade do sono é a luz. Métodos baratos e não farmacêuticos podem ser preferidos para melhorar a qualidade do sono dos pacientes. As regulamentações ambientais podem melhorar a qualidade do sono. Portanto, é relatado que mudanças ambientais, como clínicas escuras e escuras, aumentam a qualidade do sono. Além dessas, uma das intervenções de enfermagem não farmacológicas é o tapa-olho. O tapa-olho é um instrumento feito de tecido, com tira elástica, que visa a escuridão pura desviando toda a luz dos olhos do paciente. A principal finalidade fisiológica do uso do tapa-olho é ajustar os hormônios melatonina e cortisol, que afetam o ciclo circadiano. ritmo. Com isso, acredita-se que o tapa-olho evitará que os pacientes sejam expostos ao excesso de luz no ambiente hospitalar, a regulação dos hormônios e a qualidade do sono irão melhorar e a dor diminuirá. Existem muitos estudos na literatura sobre a qualidade do sono de pacientes que utilizam tapa-olho, e os resultados mostram que o tapa-olho melhora a qualidade do sono. No entanto, a partir de um número limitado de estudos que examinaram os efeitos do tapa-olho no sono e na dor em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Devido ao número limitado de estudos, objetivou-se examinar o efeito do tapa-olho aplicado em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio na qualidade do sono e na dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kütahya, Peru, 43000
        • Necibe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Pessoas com menos de 65 anos (estudos mostram que os despertares noturnos e a duração do sono mudam com a idade (Lie et al., 2018)
  • Sabe falar turco
  • Aqueles que concordaram em participar do estudo
  • Aqueles que nunca fizeram cirurgia cardíaca aberta antes
  • Nenhuma cirurgia de bypass de emergência
  • Sem balão intra-aórtico ou marca-passo
  • Não tomar medicamentos inotrópicos
  • Aqueles que não consumiram café ou drogas hipnóticas pelo menos 12 horas antes
  • Aqueles que não trabalharam no turno da noite nos últimos 3 meses
  • Sem história de dor crônica (por exemplo, artrite)
  • Capaz de usar uma máscara para os olhos por conta própria
  • Não viciado em álcool e drogas
  • Não tem um problema psicológico (como depressão, transtorno de ansiedade)
  • Sem uso de ansiolítico
  • Sem problemas crônicos de sono
  • Não usar pílulas para dormir

Critério de exclusão:

  • Baixo fator de risco para complicações (por exemplo, fração de ejeção < 35%).
  • Durante a cirurgia de revascularização do miocárdio, reparo ou substituição da válvula mitral (cada tipo de cirurgia cardíaca será diferente em termos de tempo de operação, local da cirurgia, tempo de recuperação e tempo de internação hospitalar, o que pode afetar a ansiedade do paciente).
  • Pacientes com dreno torácico e dreno
  • Pacientes com problemas de visão
  • Pacientes com problemas auditivos
  • Pacientes com claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de máscaras oculares
  • Primeiro dia de manhã Será preenchido o Formulário de Características Introdutórias.
  • Primeiro dia, noite, atendimento padrão será fornecido
  • Questionário de sono Richards-Campbell da manhã do segundo dia e escala numérica de dor a serem preenchidos
  • Segundo dia à noite Serão administrados cuidados padrão + tapa-olho será aplicado (22h00-06h00)
  • Questionário de sono Richards-Campbell da manhã do terceiro dia e escala numérica de dor a serem preenchidos
  • Terceiro dia à noite Serão administrados cuidados padrão + tapa-olho será aplicado (22h00-06h00)
  • Questionário de sono Richards-Campbell da manhã do quarto dia e escala numérica de dor a serem preenchidos

Grupo controle (n)

  • Primeiro dia de manhã Será preenchido o Formulário de Características Introdutórias.
  • Primeiro dia, noite, atendimento padrão será fornecido
  • Questionário de sono Richards-Campbell da manhã do segundo dia e escala numérica de dor a serem preenchidos
  • Segundo dia, noite, atendimento padrão será dado
  • Questionário de sono Richards-Campbell da manhã do terceiro dia e escala numérica de dor a serem preenchidos
  • Terceiro dia, noite, atendimento padrão será dado)
  • Questionário de sono Richards-Campbell da manhã do quarto dia e escala numérica de dor a serem preenchidos
Sem intervenção: Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da qualidade do sono (Questionário de Sono Richards-Campbell)
Prazo: Uma vez por dia no segundo dia pela manhã, no terceiro dia pela manhã, no quarto dia pela manhã
Questionário de Sono Richards-Campbell: Desenvolvido por Richards em 1987, o Questionário de Sono Richard-Campbell (RCSQ) é uma escala de 6 itens que avalia a profundidade do sono noturno, o tempo que leva para adormecer, a frequência com que acorda, o tempo para ficar acordado ao acordar, a qualidade do sono e o nível de ruído do ambiente. Cada item é avaliado em um gráfico entre 0 e 100 com a técnica da escala visual analógica. Uma pontuação de “0 a 25” na escala indica um sono muito ruim e uma pontuação de “76 a 100” indica um sono muito bom. À medida que a pontuação da escala aumenta, a qualidade do sono dos pacientes também aumenta. O valor α de Cronbach da escala desenvolvida por Richards foi de 0,82. A validade turca e a confiabilidade da escala foram investigadas por Özlü e Özer em 2015 e o valor α de Cronbach foi de 0,91.
Uma vez por dia no segundo dia pela manhã, no terceiro dia pela manhã, no quarto dia pela manhã
medição da dor (escala numérica da dor)
Prazo: Uma vez por dia no segundo dia pela manhã, no terceiro dia pela manhã, no quarto dia pela manhã
Escala Numérica de Dor: Baseia-se na expressão da intensidade da dor em números. Embora a ausência de dor seja expressa como 0 nas escalas numéricas, o número mostrado aumenta à medida que aumenta a intensidade da dor, e 10 pontos representam dor insuportável. As escalas numéricas têm sido mais adotadas porque facilitam a definição da intensidade da dor e facilitam a pontuação e o registro.
Uma vez por dia no segundo dia pela manhã, no terceiro dia pela manhã, no quarto dia pela manhã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
  • Investigador principal: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
  • Investigador principal: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
  • Investigador principal: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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