- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010498
O efeito da máscara ocular aplicada em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio
O efeito da máscara ocular aplicada em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio na qualidade do sono e na dor: estudo duplo-cego randomizado controlado
Introdução: A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) realizada com técnica de cirurgia cardíaca aberta é uma operação bem-sucedida no tratamento de doenças cardiovasculares. Incisão da região do esterno, enxerto de veia safena, retração esternal, presença de sondas torácicas e mediastinais causam dor. A dor sentida pelos pacientes, as complicações relacionadas à doença que possuem e o estresse que vivenciam provocam um aumento nos problemas de sono. Além disso, o aumento da atividade simpática após a cirurgia e as intervenções de cuidados de enfermagem também afetam a qualidade do sono. A literatura relata que os distúrbios do sono afetam a fisiologia de funcionamento do coração em pacientes com doença cardíaca, afetam negativamente a saúde cardíaca e afetam a recuperação pós-operatória. Além disso, como os distúrbios do sono também estão associados a doenças cardiovasculares, é de grande importância melhorar a qualidade do sono deste grupo de pacientes. Uma das intervenções de enfermagem não farmacológicas é o tapa-olho. O tapa-olho é um instrumento confeccionado em tecido, com tira elástica, que visa a escuridão pura desviando toda a luz dos olhos do paciente. O principal objetivo fisiológico do uso do tapa-olho é ajustar os hormônios melatonina e cortisol, que afetam o ritmo circadiano. Com isso, acredita-se que o tapa-olho evitará que os pacientes sejam expostos ao excesso de luz no ambiente hospitalar, a regulação dos hormônios e a qualidade do sono irão melhorar e a dor diminuirá.
Objetivo: O objetivo deste estudo é examinar o efeito do tapa-olho aplicado em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio na qualidade do sono e na dor.
Método: Indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio de acordo com os critérios de inclusão amostral serão distribuídos aleatoriamente nos grupos experimental e controle por randomização em bloco. Após a determinação dos grupos, cada paciente dos grupos experimental e controle, cujo consentimento por escrito foi obtido, fará com que o primeiro pesquisador preencha o Formulário de Características Descritivas, o Questionário de Sono Richards-Campbell e a Escala Numérica de Dor na manhã da primeira noite que passaram na clínica.
Os pacientes do grupo experimental receberão a aplicação de “atendimento padrão” e “tapa-olho” na clínica na 2ª e 3ª noites na clínica. Os pacientes do grupo controle receberão apenas o “atendimento padrão” na clínica na 2ª e 3ª noites na clínica. Os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a preencher os formulários do Questionário de Sono Richards-Campbell e da Escala Numérica de Dor nas manhãs da 2ª e 3ª noites.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kütahya, Peru, 43000
- Necibe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Pessoas com menos de 65 anos (estudos mostram que os despertares noturnos e a duração do sono mudam com a idade (Lie et al., 2018)
- Sabe falar turco
- Aqueles que concordaram em participar do estudo
- Aqueles que nunca fizeram cirurgia cardíaca aberta antes
- Nenhuma cirurgia de bypass de emergência
- Sem balão intra-aórtico ou marca-passo
- Não tomar medicamentos inotrópicos
- Aqueles que não consumiram café ou drogas hipnóticas pelo menos 12 horas antes
- Aqueles que não trabalharam no turno da noite nos últimos 3 meses
- Sem história de dor crônica (por exemplo, artrite)
- Capaz de usar uma máscara para os olhos por conta própria
- Não viciado em álcool e drogas
- Não tem um problema psicológico (como depressão, transtorno de ansiedade)
- Sem uso de ansiolítico
- Sem problemas crônicos de sono
- Não usar pílulas para dormir
Critério de exclusão:
- Baixo fator de risco para complicações (por exemplo, fração de ejeção < 35%).
- Durante a cirurgia de revascularização do miocárdio, reparo ou substituição da válvula mitral (cada tipo de cirurgia cardíaca será diferente em termos de tempo de operação, local da cirurgia, tempo de recuperação e tempo de internação hospitalar, o que pode afetar a ansiedade do paciente).
- Pacientes com dreno torácico e dreno
- Pacientes com problemas de visão
- Pacientes com problemas auditivos
- Pacientes com claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de máscaras oculares
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Grupo controle (n)
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Sem intervenção: Cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição da qualidade do sono (Questionário de Sono Richards-Campbell)
Prazo: Uma vez por dia no segundo dia pela manhã, no terceiro dia pela manhã, no quarto dia pela manhã
|
Questionário de Sono Richards-Campbell: Desenvolvido por Richards em 1987, o Questionário de Sono Richard-Campbell (RCSQ) é uma escala de 6 itens que avalia a profundidade do sono noturno, o tempo que leva para adormecer, a frequência com que acorda, o tempo para ficar acordado ao acordar, a qualidade do sono e o nível de ruído do ambiente.
Cada item é avaliado em um gráfico entre 0 e 100 com a técnica da escala visual analógica.
Uma pontuação de “0 a 25” na escala indica um sono muito ruim e uma pontuação de “76 a 100” indica um sono muito bom.
À medida que a pontuação da escala aumenta, a qualidade do sono dos pacientes também aumenta.
O valor α de Cronbach da escala desenvolvida por Richards foi de 0,82.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram investigadas por Özlü e Özer em 2015 e o valor α de Cronbach foi de 0,91.
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Uma vez por dia no segundo dia pela manhã, no terceiro dia pela manhã, no quarto dia pela manhã
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medição da dor (escala numérica da dor)
Prazo: Uma vez por dia no segundo dia pela manhã, no terceiro dia pela manhã, no quarto dia pela manhã
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Escala Numérica de Dor: Baseia-se na expressão da intensidade da dor em números.
Embora a ausência de dor seja expressa como 0 nas escalas numéricas, o número mostrado aumenta à medida que aumenta a intensidade da dor, e 10 pontos representam dor insuportável.
As escalas numéricas têm sido mais adotadas porque facilitam a definição da intensidade da dor e facilitam a pontuação e o registro.
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Uma vez por dia no segundo dia pela manhã, no terceiro dia pela manhã, no quarto dia pela manhã
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
- Investigador principal: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Investigador principal: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Investigador principal: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Dor, Pós-operatório
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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