- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06010498
L'effetto della maschera per gli occhi applicata sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
L'effetto della maschera per gli occhi applicata sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico sulla qualità del sonno e sul dolore: studio randomizzato e controllato in doppio cieco
Introduzione: L'innesto di bypass aortocoronarico (CABG) eseguito con la tecnica della chirurgia a cuore aperto è un intervento di successo nel trattamento delle malattie cardiovascolari. L'incisione della regione dello sterno, l'innesto della vena safena, la retrazione sternale, la presenza di tubi toracici e mediastinici causano dolore. Il dolore provato dai pazienti, le complicazioni legate alla malattia e lo stress che sperimentano causano un aumento dei problemi del sonno. Inoltre, anche l’aumento dell’attività simpatica dopo interventi chirurgici e di assistenza infermieristica influisce sulla qualità del sonno. La letteratura riporta che i disturbi del sonno influenzano la fisiologia del funzionamento del cuore nei pazienti con malattie cardiache, influenzano negativamente la salute del cuore e influenzano il recupero postoperatorio. Inoltre, poiché i disturbi del sonno sono associati anche a malattie cardiovascolari, è di grande importanza migliorare la qualità del sonno di questo gruppo di pazienti. Uno degli interventi infermieristici non farmacologici è la benda sull'occhio. La benda sull'occhio è uno strumento in tessuto, con una cinghia elastica, mirato all'oscurità pura deviando tutta la luce dagli occhi del paziente. Lo scopo fisiologico principale dell'utilizzo di una benda sull'occhio è regolare gli ormoni melatonina e cortisolo, che influenzano il ritmo circadiano. Di conseguenza, si ritiene che la benda sull'occhio eviterà che i pazienti siano esposti a una luce eccessiva nell'ambiente ospedaliero, migliorerà la regolazione degli ormoni e la qualità del sonno e il dolore diminuirà.
Scopo: Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della benda sull'occhio applicata a pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico sulla qualità del sonno e sul dolore.
Metodo: Gli individui che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico in conformità con i criteri di inclusione del campionamento verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo mediante randomizzazione a blocchi. Dopo aver determinato i gruppi, ciascun paziente nei gruppi sperimentale e di controllo, di cui è stato ottenuto il consenso scritto, chiederà al primo ricercatore di compilare il modulo delle caratteristiche descrittive, il questionario sul sonno Richards-Campbell e la scala numerica del dolore la mattina della prima notte trascorsa nella clinica.
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà fornita la "cura standard" e l'applicazione della "benda sull'occhio" in clinica durante la seconda e la terza notte in clinica. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà fornita la "cura standard" in clinica solo durante la seconda e la terza notte in clinica. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare i moduli Richards-Campbell Sleep Questionnaire e Numerical Pain Scale la mattina della 2a e 3a notte.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Tacchino, 43000
- Necibe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Quelli sotto i 65 anni (Gli studi dimostrano che i risvegli notturni e la durata del sonno cambiano con l'età (Lie et al., 2018)
- Può parlare turco
- Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
- Coloro che non hanno mai subito un intervento chirurgico a cuore aperto
- Nessun intervento chirurgico di bypass d'urgenza
- Nessuna pompa a palloncino intra-aortico o pacemaker
- Non assumere farmaci inotropi
- Coloro che non hanno consumato caffè o farmaci ipnotici almeno 12 ore prima
- Coloro che non hanno svolto il turno di notte negli ultimi 3 mesi
- Nessuna storia di dolore cronico (ad esempio artrite)
- In grado di indossare una maschera per gli occhi da soli
- Non dipendente da alcol e droghe
- Non ha un problema psicologico (come depressione, disturbo d’ansia)
- Nessun uso ansiolitico
- Nessun problema cronico del sonno
- Non usare sonniferi
Criteri di esclusione:
- Basso fattore di rischio per complicanze (es. frazione di eiezione < 35%).
- Durante un intervento di CABG, riparazione o sostituzione della valvola mitrale (ogni tipo di intervento cardiaco differirà in termini di durata dell'intervento, sito dell'intervento, tempo di recupero e durata della degenza ospedaliera, il che può influire sull'ansia del paziente).
- Pazienti con drenaggio e drenaggio toracico
- Pazienti con problemi di vista
- Pazienti con problemi di udito
- Pazienti con claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo maschera per gli occhi
|
Gruppo di controllo (n)
|
Nessun intervento: Cura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione della qualità del sonno (questionario sul sonno Richards-Campbell)
Lasso di tempo: Una volta al giorno il secondo giorno al mattino, il terzo giorno al mattino, il quarto giorno al mattino
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: sviluppato da Richards nel 1987, il Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è una scala a 6 item che valuta la profondità del sonno notturno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il l'orario di veglia al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente.
Ogni item viene valutato su una tabella tra 0 e 100 con la tecnica della scala analogica visiva.
Un punteggio di "0-25" sulla scala indica un sonno pessimo, mentre un punteggio di "76-100" indica un sonno molto buono.
All’aumentare del punteggio della scala aumenta anche la qualità del sonno dei pazienti.
Il valore α di Cronbach della scala sviluppata da Richards è risultato pari a 0,82.
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state studiate da Özlü e Özer nel 2015 e il valore α di Cronbach è risultato pari a 0,91.
|
Una volta al giorno il secondo giorno al mattino, il terzo giorno al mattino, il quarto giorno al mattino
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misurazione del dolore (scala numerica del dolore)
Lasso di tempo: Una volta al giorno il secondo giorno al mattino, il terzo giorno al mattino, il quarto giorno al mattino
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Scala numerica del dolore: si basa sull’espressione dell’intensità del dolore in numeri.
Mentre l’assenza di dolore è espressa come 0 nelle scale numeriche, il numero indicato aumenta all’aumentare della gravità del dolore e 10 punti rappresentano un dolore insopportabile.
Le scale numeriche sono state adottate maggiormente perché facilitano la definizione della gravità del dolore e facilitano il punteggio e la registrazione.
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Una volta al giorno il secondo giorno al mattino, il terzo giorno al mattino, il quarto giorno al mattino
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
- Investigatore principale: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Investigatore principale: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Investigatore principale: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Dolore, Postoperatorio
- Disturbi del sonno e della veglia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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