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L'effetto della maschera per gli occhi applicata sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria

26 marzo 2024 aggiornato da: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

L'effetto della maschera per gli occhi applicata sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico sulla qualità del sonno e sul dolore: studio randomizzato e controllato in doppio cieco

Introduzione: L'innesto di bypass aortocoronarico (CABG) eseguito con la tecnica della chirurgia a cuore aperto è un intervento di successo nel trattamento delle malattie cardiovascolari. L'incisione della regione dello sterno, l'innesto della vena safena, la retrazione sternale, la presenza di tubi toracici e mediastinici causano dolore. Il dolore provato dai pazienti, le complicazioni legate alla malattia e lo stress che sperimentano causano un aumento dei problemi del sonno. Inoltre, anche l’aumento dell’attività simpatica dopo interventi chirurgici e di assistenza infermieristica influisce sulla qualità del sonno. La letteratura riporta che i disturbi del sonno influenzano la fisiologia del funzionamento del cuore nei pazienti con malattie cardiache, influenzano negativamente la salute del cuore e influenzano il recupero postoperatorio. Inoltre, poiché i disturbi del sonno sono associati anche a malattie cardiovascolari, è di grande importanza migliorare la qualità del sonno di questo gruppo di pazienti. Uno degli interventi infermieristici non farmacologici è la benda sull'occhio. La benda sull'occhio è uno strumento in tessuto, con una cinghia elastica, mirato all'oscurità pura deviando tutta la luce dagli occhi del paziente. Lo scopo fisiologico principale dell'utilizzo di una benda sull'occhio è regolare gli ormoni melatonina e cortisolo, che influenzano il ritmo circadiano. Di conseguenza, si ritiene che la benda sull'occhio eviterà che i pazienti siano esposti a una luce eccessiva nell'ambiente ospedaliero, migliorerà la regolazione degli ormoni e la qualità del sonno e il dolore diminuirà.

Scopo: Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della benda sull'occhio applicata a pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico sulla qualità del sonno e sul dolore.

Metodo: Gli individui che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico in conformità con i criteri di inclusione del campionamento verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo mediante randomizzazione a blocchi. Dopo aver determinato i gruppi, ciascun paziente nei gruppi sperimentale e di controllo, di cui è stato ottenuto il consenso scritto, chiederà al primo ricercatore di compilare il modulo delle caratteristiche descrittive, il questionario sul sonno Richards-Campbell e la scala numerica del dolore la mattina della prima notte trascorsa nella clinica.

Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà fornita la "cura standard" e l'applicazione della "benda sull'occhio" in clinica durante la seconda e la terza notte in clinica. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà fornita la "cura standard" in clinica solo durante la seconda e la terza notte in clinica. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare i moduli Richards-Campbell Sleep Questionnaire e Numerical Pain Scale la mattina della 2a e 3a notte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono tra le principali cause di morte a livello globale. L'innesto di bypass coronarico (CABG) eseguito con la tecnica della chirurgia a cuore aperto è un intervento di successo nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Di fronte a questa esperienza pericolosa per la vita, i pazienti affrontano molti fattori di stress fino alla dimissione, e il dolore è uno di questi e causa ansia. L'incisione della regione dello sterno, l'innesto della vena safena, la retrazione sternale, la presenza di tubi toracici e mediastinici causano dolore. Il dolore da lieve a moderato che persiste fino al 7° giorno postoperatorio indica che il dolore persiste come un importante problema postoperatorio in questo gruppo di pazienti. Il dolore provato dai pazienti, le complicazioni legate alla malattia e lo stress che sperimentano causano un aumento dei problemi del sonno. Inoltre, l’aumento dell’attività simpatica e degli interventi infermieristici dopo l’intervento chirurgico influiscono anche sulla qualità del sonno. Gli infermieri sono responsabili di soddisfare i bisogni di vita fondamentali dei pazienti di cui si prendono cura. Il più importante di questi bisogni è il sonno. La privazione del sonno causa problemi cognitivi nei pazienti, colpisce il sistema immunitario e causa infezioni nosocomiali, influenzando i tempi di recupero. La letteratura riporta che i disturbi del sonno influenzano la fisiologia del funzionamento del cuore nei pazienti con malattie cardiache, influenzano negativamente la salute del cuore e influenzano il recupero postoperatorio. Inoltre, il deterioramento della qualità del sonno provoca più dolore e una maggiore intensità del dolore, ritardando la guarigione delle ferite. Inoltre, poiché i disturbi del sonno sono associati anche a malattie cardiovascolari, è di grande importanza aumentare la qualità del sonno di questo gruppo di pazienti. Ci sono molti fattori che influenzano la qualità del sonno dei pazienti. Il fattore più importante che compromette la qualità del sonno è la luce. Per migliorare la qualità del sonno dei pazienti si possono preferire metodi economici e non farmaceutici. Le normative ambientali possono migliorare la qualità del sonno. Pertanto, è stato riferito che i cambiamenti ambientali come le cliniche buie e buie aumentano la qualità del sonno. Oltre a questi, uno degli interventi infermieristici non farmacologici è la benda sull'occhio. La benda sull'occhio è uno strumento in tessuto, con una cinghia elastica, che mira all'oscurità pura deviando tutta la luce dagli occhi del paziente. Lo scopo fisiologico principale dell'utilizzo di una benda sull'occhio è regolare gli ormoni melatonina e cortisolo, che influenzano il ritmo circadiano ritmo. Di conseguenza, si ritiene che la benda sull'occhio eviterà che i pazienti siano esposti a una luce eccessiva nell'ambiente ospedaliero, migliorerà la regolazione degli ormoni e la qualità del sonno e il dolore diminuirà. Esistono molti studi in letteratura sulla qualità del sonno dei pazienti che utilizzano bende sull'occhio e i risultati mostrano che la benda sull'occhio migliora la qualità del sonno. Tuttavia, da un numero limitato di studi che hanno esaminato gli effetti della benda sull'occhio sul sonno e sul dolore in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. A causa del numero limitato di studi, l'obiettivo è stato esaminare l'effetto della benda sull'occhio applicata a pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico sulla qualità del sonno e sul dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kütahya, Tacchino, 43000
        • Necibe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Quelli sotto i 65 anni (Gli studi dimostrano che i risvegli notturni e la durata del sonno cambiano con l'età (Lie et al., 2018)
  • Può parlare turco
  • Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Coloro che non hanno mai subito un intervento chirurgico a cuore aperto
  • Nessun intervento chirurgico di bypass d'urgenza
  • Nessuna pompa a palloncino intra-aortico o pacemaker
  • Non assumere farmaci inotropi
  • Coloro che non hanno consumato caffè o farmaci ipnotici almeno 12 ore prima
  • Coloro che non hanno svolto il turno di notte negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna storia di dolore cronico (ad esempio artrite)
  • In grado di indossare una maschera per gli occhi da soli
  • Non dipendente da alcol e droghe
  • Non ha un problema psicologico (come depressione, disturbo d’ansia)
  • Nessun uso ansiolitico
  • Nessun problema cronico del sonno
  • Non usare sonniferi

Criteri di esclusione:

  • Basso fattore di rischio per complicanze (es. frazione di eiezione < 35%).
  • Durante un intervento di CABG, riparazione o sostituzione della valvola mitrale (ogni tipo di intervento cardiaco differirà in termini di durata dell'intervento, sito dell'intervento, tempo di recupero e durata della degenza ospedaliera, il che può influire sull'ansia del paziente).
  • Pazienti con drenaggio e drenaggio toracico
  • Pazienti con problemi di vista
  • Pazienti con problemi di udito
  • Pazienti con claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo maschera per gli occhi
  • Primo giorno mattina Verrà compilato il modulo delle caratteristiche introduttive.
  • Il primo giorno notte Verrà fornita assistenza standard
  • Secondo giorno mattina Questionario sul sonno Richards-Campbell e scala numerica del dolore da compilare
  • Secondo giorno notte Verranno fornite cure standard + verrà applicata una benda sull'occhio (22:00-06:00)
  • Terzo giorno mattina: questionario sul sonno Richards-Campbell e scala numerica del dolore da compilare
  • Terzo giorno notte Verranno fornite cure standard + verrà applicata una benda sull'occhio (22:00-06:00)
  • Quarto giorno mattina: questionario sul sonno Richards-Campbell e scala numerica del dolore da compilare

Gruppo di controllo (n)

  • Primo giorno mattina Verrà compilato il modulo delle caratteristiche introduttive.
  • Il primo giorno notte Verrà fornita assistenza standard
  • Secondo giorno mattina Questionario sul sonno Richards-Campbell e scala numerica del dolore da compilare
  • Secondo giorno notte Verrà fornita assistenza standard
  • Terzo giorno mattina: questionario sul sonno Richards-Campbell e scala numerica del dolore da compilare
  • Terzo giorno (notte) Verrà fornita assistenza standard)
  • Quarto giorno mattina: questionario sul sonno Richards-Campbell e scala numerica del dolore da compilare
Nessun intervento: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della qualità del sonno (questionario sul sonno Richards-Campbell)
Lasso di tempo: Una volta al giorno il secondo giorno al mattino, il terzo giorno al mattino, il quarto giorno al mattino
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: sviluppato da Richards nel 1987, il Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è una scala a 6 item che valuta la profondità del sonno notturno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il l'orario di veglia al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Ogni item viene valutato su una tabella tra 0 e 100 con la tecnica della scala analogica visiva. Un punteggio di "0-25" sulla scala indica un sonno pessimo, mentre un punteggio di "76-100" indica un sonno molto buono. All’aumentare del punteggio della scala aumenta anche la qualità del sonno dei pazienti. Il valore α di Cronbach della scala sviluppata da Richards è risultato pari a 0,82. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state studiate da Özlü e Özer nel 2015 e il valore α di Cronbach è risultato pari a 0,91.
Una volta al giorno il secondo giorno al mattino, il terzo giorno al mattino, il quarto giorno al mattino
misurazione del dolore (scala numerica del dolore)
Lasso di tempo: Una volta al giorno il secondo giorno al mattino, il terzo giorno al mattino, il quarto giorno al mattino
Scala numerica del dolore: si basa sull’espressione dell’intensità del dolore in numeri. Mentre l’assenza di dolore è espressa come 0 nelle scale numeriche, il numero indicato aumenta all’aumentare della gravità del dolore e 10 punti rappresentano un dolore insopportabile. Le scale numeriche sono state adottate maggiormente perché facilitano la definizione della gravità del dolore e facilitano il punteggio e la registrazione.
Una volta al giorno il secondo giorno al mattino, il terzo giorno al mattino, il quarto giorno al mattino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
  • Investigatore principale: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
  • Investigatore principale: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Investigatore principale: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Investigatore principale: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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