- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010498
Wpływ maski na oczy stosowanej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych
Wpływ maski na oczy stosowanej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na jakość snu i ból: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Wstęp: Pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG) wykonywane techniką chirurgii na otwartym sercu jest skuteczną operacją w leczeniu chorób układu krążenia. Nacięcie okolicy mostka, przeszczep żyły odpiszczelowej, retrakcja mostka, obecność klatki piersiowej i jajowodów śródpiersia powodują ból. Ból odczuwany przez pacjentów, powikłania związane z przebytą chorobą oraz doświadczany przez nich stres powodują nasilenie problemów ze snem. Ponadto wzrost aktywności układu współczulnego po zabiegach chirurgicznych i interwencjach pielęgnacyjnych również wpływa na jakość snu. Literatura podaje, że zaburzenia snu wpływają na fizjologię pracy serca u pacjentów z chorobami serca, niekorzystnie wpływają na zdrowie serca i wpływają na rekonwalescencję pooperacyjną. Ponadto, ponieważ zaburzenia snu są powiązane także z chorobami układu krążenia, ogromne znaczenie ma poprawa jakości snu tej grupy pacjentów. Jedną z niefarmakologicznych interwencji pielęgniarskich jest opaska na oko. Opaska na oko to przyrząd wykonany z tkaniny, wyposażony w elastyczny pasek, skierowany na czystą ciemność poprzez odwrócenie całego światła z oczu pacjenta. Głównym fizjologicznym celem stosowania opaski na oko jest regulacja poziomu hormonów melatoniny i kortyzolu, które wpływają na rytm dobowy. Uważa się, że dzięki temu opaska na oko zapobiegnie ekspozycji pacjentów na nadmierne światło w środowisku szpitalnym, poprawi się regulacja gospodarki hormonalnej i jakość snu, a także zmniejszą się dolegliwości bólowe.
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu opaski na oko stosowanej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na jakość snu i ból.
Metoda: Osoby, które przeszły operację pomostowania aortalno-wieńcowego zgodnie z kryteriami włączenia do próby, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w drodze randomizacji blokowej. Po ustaleniu grup, każdy pacjent z grupy eksperymentalnej i kontrolnej, którego uzyskano pisemną zgodę, zostanie poproszony przez pierwszego badacza o wypełnienie Formularza Charakterystyki Opisowej, Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella i Numerycznej Skali Bólu rano w pierwszą noc spędzoną w klinice.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają w klinice „standardową opiekę” i aplikację „opaski na oko” podczas drugiej i trzeciej nocy pobytu w klinice. Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci „standardową opieką” w klinice jedynie podczas drugiej i trzeciej nocy pobytu w klinice. Pacjenci w obu grupach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza snu Richardsa-Campbella i numerycznej skali bólu rano drugiej i trzeciej nocy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43000
- Necibe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Osoby poniżej 65. roku życia (badania pokazują, że liczba przebudzeń w nocy i długość snu zmieniają się wraz z wiekiem (Lie i in., 2018)
- Potrafi mówić po turecku
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Ci, którzy nie przeszli wcześniej operacji na otwartym sercu
- Żadnej awaryjnej operacji bajpasów
- Brak wewnątrzaortalnej pompy balonowej i stymulatora
- Nie przyjmowanie leków inotropowych
- Osoby, które nie piły kawy ani leków nasennych co najmniej 12 godzin wcześniej
- Osoby, które przez ostatnie 3 miesiące nie pracowały na nocną zmianę
- Brak historii przewlekłego bólu (np. zapalenia stawów)
- Potrafi samodzielnie nosić maskę na oczy
- Nie jest uzależniony od alkoholu i narkotyków
- Nie ma problemów psychologicznych (takich jak depresja, zaburzenia lękowe)
- Nie ma zastosowania przeciwlękowego
- Żadnych chronicznych problemów ze snem
- Niestosowanie tabletek nasennych
Kryteria wyłączenia:
- Niski czynnik ryzyka powikłań (np. frakcja wyrzutowa < 35%).
- Podczas operacji CABG, naprawy lub wymiany zastawki mitralnej (każdy rodzaj operacji serca będzie się różnić pod względem czasu operacji, miejsca operacji, czasu rekonwalescencji i długości pobytu w szpitalu, co może wpływać na niepokój pacjenta).
- Pacjenci z rurką klatki piersiowej i drenem
- Pacjenci z problemami ze wzrokiem
- Pacjenci z problemami ze słuchem
- Pacjenci z klaustrofobią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa masek na oczy
|
Grupa kontrolna (n)
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pomiar jakości snu (kwestionariusz snu Richardsa-Campbella)
Ramy czasowe: Raz dziennie drugiego dnia rano, trzeciego dnia rano, czwartego dnia rano
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella: Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ), opracowany przez Richardsa w 1987 r., to sześciopunktowa skala oceniająca głębokość nocnego snu, czas zasypiania, częstotliwość budzenia się, czas pozostawania przytomnym po przebudzeniu, jakość snu i poziom hałasu w otoczeniu.
Każda pozycja jest oceniana na wykresie od 0 do 100 przy użyciu techniki wizualnej skali analogowej.
Wynik „0-25” na skali oznacza bardzo zły sen, a wynik „76-100” oznacza bardzo dobry sen.
Wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta również jakość snu pacjentów.
Stwierdzono, że wartość α Cronbacha w skali Richardsa wynosi 0,82.
Turecka trafność i rzetelność skali została zbadana przez Özlü i Özer w 2015 roku i stwierdzono, że wartość α Cronbacha wynosi 0,91.
|
Raz dziennie drugiego dnia rano, trzeciego dnia rano, czwartego dnia rano
|
pomiar bólu (numeryczna skala bólu)
Ramy czasowe: Raz dziennie drugiego dnia rano, trzeciego dnia rano, czwartego dnia rano
|
Numeryczna Skala Bólu: Opiera się na wyrażeniu natężenia bólu w liczbach.
Podczas gdy brak bólu wyraża się w skali numerycznej jako 0, pokazana liczba wzrasta wraz ze wzrostem nasilenia bólu, a 10 punktów oznacza ból nie do zniesienia.
Coraz częściej stosuje się skale numeryczne, ponieważ ułatwiają określenie nasilenia bólu oraz ułatwiają punktację i rejestrację.
|
Raz dziennie drugiego dnia rano, trzeciego dnia rano, czwartego dnia rano
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
- Główny śledczy: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
- Główny śledczy: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Główny śledczy: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Główny śledczy: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia snu i czuwania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na maska na oczy
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutacyjnyRak jelita grubego | GruczolakNiemcy
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... i inni współpracownicyZakończonyŚledzenie wzrokuStany Zjednoczone
-
Institut Paoli-CalmettesZakończonyGruczolak jelita grubegoFrancja
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Dysplazja jelita grubegoEkwador
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyGruczolak jelita grubego | Polip jelita grubegoKanada