Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ maski na oczy stosowanej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

Wpływ maski na oczy stosowanej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na jakość snu i ból: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Wstęp: Pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG) wykonywane techniką chirurgii na otwartym sercu jest skuteczną operacją w leczeniu chorób układu krążenia. Nacięcie okolicy mostka, przeszczep żyły odpiszczelowej, retrakcja mostka, obecność klatki piersiowej i jajowodów śródpiersia powodują ból. Ból odczuwany przez pacjentów, powikłania związane z przebytą chorobą oraz doświadczany przez nich stres powodują nasilenie problemów ze snem. Ponadto wzrost aktywności układu współczulnego po zabiegach chirurgicznych i interwencjach pielęgnacyjnych również wpływa na jakość snu. Literatura podaje, że zaburzenia snu wpływają na fizjologię pracy serca u pacjentów z chorobami serca, niekorzystnie wpływają na zdrowie serca i wpływają na rekonwalescencję pooperacyjną. Ponadto, ponieważ zaburzenia snu są powiązane także z chorobami układu krążenia, ogromne znaczenie ma poprawa jakości snu tej grupy pacjentów. Jedną z niefarmakologicznych interwencji pielęgniarskich jest opaska na oko. Opaska na oko to przyrząd wykonany z tkaniny, wyposażony w elastyczny pasek, skierowany na czystą ciemność poprzez odwrócenie całego światła z oczu pacjenta. Głównym fizjologicznym celem stosowania opaski na oko jest regulacja poziomu hormonów melatoniny i kortyzolu, które wpływają na rytm dobowy. Uważa się, że dzięki temu opaska na oko zapobiegnie ekspozycji pacjentów na nadmierne światło w środowisku szpitalnym, poprawi się regulacja gospodarki hormonalnej i jakość snu, a także zmniejszą się dolegliwości bólowe.

Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu opaski na oko stosowanej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na jakość snu i ból.

Metoda: Osoby, które przeszły operację pomostowania aortalno-wieńcowego zgodnie z kryteriami włączenia do próby, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w drodze randomizacji blokowej. Po ustaleniu grup, każdy pacjent z grupy eksperymentalnej i kontrolnej, którego uzyskano pisemną zgodę, zostanie poproszony przez pierwszego badacza o wypełnienie Formularza Charakterystyki Opisowej, Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella i Numerycznej Skali Bólu rano w pierwszą noc spędzoną w klinice.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają w klinice „standardową opiekę” i aplikację „opaski na oko” podczas drugiej i trzeciej nocy pobytu w klinice. Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci „standardową opieką” w klinice jedynie podczas drugiej i trzeciej nocy pobytu w klinice. Pacjenci w obu grupach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza snu Richardsa-Campbella i numerycznej skali bólu rano drugiej i trzeciej nocy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia (CVD) należą do głównych przyczyn zgonów na świecie. Pomostowanie wieńcowe metodą Ertera Bypass (CABG) wykonywane techniką chirurgii na otwartym sercu jest skuteczną operacją w leczeniu chorób układu krążenia. W obliczu tego zagrażającego życiu doświadczenia pacjenci aż do wypisu ze szpitala borykają się z wieloma stresorami, a jednym z nich jest ból, który powoduje niepokój. Nacięcie okolicy mostka, przeszczep żyły odpiszczelowej, retrakcja mostka, obecność klatki piersiowej i jajowodów śródpiersia powodują ból. Łagodny do umiarkowanego ból utrzymujący się do 7. doby pooperacyjnej wskazuje, że ból utrzymuje się jako ważny problem pooperacyjny w tej grupie pacjentów. Ból odczuwany przez pacjentów, powikłania związane z przebytą chorobą oraz doświadczany przez nich stres powodują nasilenie problemów ze snem. Dodatkowo wzrost aktywności układu współczulnego i interwencje pielęgniarskie po operacji również wpływają na jakość snu. Pielęgniarki odpowiadają za zaspokajanie podstawowych potrzeb życiowych pacjentów, którymi się opiekują. Najważniejszą z tych potrzeb jest sen. Brak snu powoduje problemy poznawcze u pacjentów, wpływa na układ odpornościowy i powoduje infekcje szpitalne, wpływając na czas rekonwalescencji. Literatura podaje, że zaburzenia snu wpływają na fizjologię pracy serca u pacjentów z chorobami serca, niekorzystnie wpływają na zdrowie serca i wpływają na rekonwalescencję pooperacyjną. Dodatkowo pogorszenie jakości snu powoduje większy ból i jego zwiększone natężenie, opóźniając gojenie się ran. Dodatkowo, ponieważ zaburzenia snu są powiązane także z chorobami układu krążenia, ogromne znaczenie ma poprawa jakości snu tej grupy pacjentów. Na jakość snu pacjentów wpływa wiele czynników. Najważniejszym czynnikiem pogarszającym jakość snu jest światło. W celu poprawy jakości snu pacjentów można preferować niedrogie i niefarmaceutyczne metody. Przepisy środowiskowe mogą poprawić jakość snu. Dlatego też donoszono, że zmiany środowiskowe, takie jak ciemne i ciemne kliniki, poprawiają jakość snu. Oprócz nich jedną z niefarmakologicznych interwencji pielęgniarskich jest opaska na oko. Opaska na oko to instrument wykonany z tkaniny, wyposażony w elastyczny pasek, mający na celu osiągnięcie czystej ciemności poprzez odwrócenie całego światła z oczu pacjenta. Głównym fizjologicznym celem stosowania opaski na oko jest regulacja poziomu hormonów melatoniny i kortyzolu, które wpływają na cykl dobowy. rytm. Uważa się, że dzięki temu opaska na oko zapobiegnie ekspozycji pacjentów na nadmierne światło w środowisku szpitalnym, poprawi się regulacja gospodarki hormonalnej i jakość snu, a także zmniejszą się dolegliwości bólowe. W literaturze istnieje wiele badań na temat jakości snu pacjentów stosujących opaski na oczy, a wyniki pokazują, że opaska na oko poprawia jakość snu. Jednak na podstawie ograniczonej liczby badań oceniających wpływ przepaski na oko na sen i ból u pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną. Ze względu na ograniczoną liczbę badań, ich celem było zbadanie wpływu opaski na oko stosowanej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na jakość snu i dolegliwości bólowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43000
        • Necibe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Osoby poniżej 65. roku życia (badania pokazują, że liczba przebudzeń w nocy i długość snu zmieniają się wraz z wiekiem (Lie i in., 2018)
  • Potrafi mówić po turecku
  • Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
  • Ci, którzy nie przeszli wcześniej operacji na otwartym sercu
  • Żadnej awaryjnej operacji bajpasów
  • Brak wewnątrzaortalnej pompy balonowej i stymulatora
  • Nie przyjmowanie leków inotropowych
  • Osoby, które nie piły kawy ani leków nasennych co najmniej 12 godzin wcześniej
  • Osoby, które przez ostatnie 3 miesiące nie pracowały na nocną zmianę
  • Brak historii przewlekłego bólu (np. zapalenia stawów)
  • Potrafi samodzielnie nosić maskę na oczy
  • Nie jest uzależniony od alkoholu i narkotyków
  • Nie ma problemów psychologicznych (takich jak depresja, zaburzenia lękowe)
  • Nie ma zastosowania przeciwlękowego
  • Żadnych chronicznych problemów ze snem
  • Niestosowanie tabletek nasennych

Kryteria wyłączenia:

  • Niski czynnik ryzyka powikłań (np. frakcja wyrzutowa < 35%).
  • Podczas operacji CABG, naprawy lub wymiany zastawki mitralnej (każdy rodzaj operacji serca będzie się różnić pod względem czasu operacji, miejsca operacji, czasu rekonwalescencji i długości pobytu w szpitalu, co może wpływać na niepokój pacjenta).
  • Pacjenci z rurką klatki piersiowej i drenem
  • Pacjenci z problemami ze wzrokiem
  • Pacjenci z problemami ze słuchem
  • Pacjenci z klaustrofobią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa masek na oczy
  • Pierwszego dnia rano zostanie wypełniony formularz charakterystyki wstępnej.
  • Pierwszy dzień noc Zapewniona zostanie standardowa opieka
  • Drugiego dnia rano należy wypełnić Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella i Numeryczną Skalę Bólu
  • Drugi dzień wieczorem Zapewniona zostanie standardowa pielęgnacja + założenie opaski na oko (22:00-06:00)
  • Trzeciego dnia rano należy wypełnić Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella i Numeryczną Skalę Bólu
  • Trzeci dzień noc Zapewniona zostanie standardowa pielęgnacja + założenie opaski na oko (22:00-06:00)
  • Czwarty dzień rano Należy wypełnić kwestionariusz snu Richardsa-Campbella i numeryczną skalę bólu

Grupa kontrolna (n)

  • Pierwszego dnia rano zostanie wypełniony formularz charakterystyki wstępnej.
  • Pierwszy dzień noc Zapewniona zostanie standardowa opieka
  • Drugiego dnia rano należy wypełnić Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella i Numeryczną Skalę Bólu
  • Drugi dzień i noc Zapewniona zostanie standardowa opieka
  • Trzeciego dnia rano należy wypełnić Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella i Numeryczną Skalę Bólu
  • Trzeci dzień i noc Zapewniona zostanie standardowa opieka)
  • Czwarty dzień rano Należy wypełnić kwestionariusz snu Richardsa-Campbella i numeryczną skalę bólu
Brak interwencji: Standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar jakości snu (kwestionariusz snu Richardsa-Campbella)
Ramy czasowe: Raz dziennie drugiego dnia rano, trzeciego dnia rano, czwartego dnia rano
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella: Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ), opracowany przez Richardsa w 1987 r., to sześciopunktowa skala oceniająca głębokość nocnego snu, czas zasypiania, częstotliwość budzenia się, czas pozostawania przytomnym po przebudzeniu, jakość snu i poziom hałasu w otoczeniu. Każda pozycja jest oceniana na wykresie od 0 do 100 przy użyciu techniki wizualnej skali analogowej. Wynik „0-25” na skali oznacza bardzo zły sen, a wynik „76-100” oznacza bardzo dobry sen. Wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta również jakość snu pacjentów. Stwierdzono, że wartość α Cronbacha w skali Richardsa wynosi 0,82. Turecka trafność i rzetelność skali została zbadana przez Özlü i Özer w 2015 roku i stwierdzono, że wartość α Cronbacha wynosi 0,91.
Raz dziennie drugiego dnia rano, trzeciego dnia rano, czwartego dnia rano
pomiar bólu (numeryczna skala bólu)
Ramy czasowe: Raz dziennie drugiego dnia rano, trzeciego dnia rano, czwartego dnia rano
Numeryczna Skala Bólu: Opiera się na wyrażeniu natężenia bólu w liczbach. Podczas gdy brak bólu wyraża się w skali numerycznej jako 0, pokazana liczba wzrasta wraz ze wzrostem nasilenia bólu, a 10 punktów oznacza ból nie do zniesienia. Coraz częściej stosuje się skale numeryczne, ponieważ ułatwiają określenie nasilenia bólu oraz ułatwiają punktację i rejestrację.
Raz dziennie drugiego dnia rano, trzeciego dnia rano, czwartego dnia rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
  • Główny śledczy: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
  • Główny śledczy: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Główny śledczy: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Główny śledczy: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylül University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na maska ​​na oczy

3
Subskrybuj