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L'effet du masque oculaire appliqué sur les patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien

26 mars 2024 mis à jour par: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

L'effet du masque oculaire appliqué sur les patients subissant un pontage aorto-coronarien sur la qualité du sommeil et la douleur : étude contrôlée randomisée en double aveugle

Introduction : Le pontage coronarien (PAC) réalisé avec la technique de chirurgie à cœur ouvert est une opération réussie dans le traitement des maladies cardiovasculaires. L'incision de la région du sternum, la greffe de veine saphène, la rétraction sternale, la présence de trompes thoraciques et médiastinales provoquent des douleurs. La douleur ressentie par les patients, les complications liées à la maladie dont ils souffrent et le stress qu'ils subissent entraînent une augmentation des problèmes de sommeil. De plus, l’augmentation de l’activité sympathique après une intervention chirurgicale et des soins infirmiers affecte également la qualité du sommeil. La littérature rapporte que les troubles du sommeil affectent la physiologie fonctionnelle du cœur chez les patients atteints de maladie cardiaque, nuisent à la santé cardiaque et affectent la récupération postopératoire. De plus, comme les troubles du sommeil sont également associés aux maladies cardiovasculaires, il est primordial d’améliorer la qualité du sommeil de ce groupe de patients. L’une des interventions infirmières non pharmacologiques est le cache-œil. Le cache-œil est un instrument en tissu, doté d'une sangle élastique, visant l'obscurité pure en détournant toute lumière des yeux du patient. Le principal objectif physiologique de l’utilisation d’un cache-œil est d’ajuster les hormones mélatonine et cortisol, qui affectent le rythme circadien. En conséquence, on pense que le cache-œil empêchera les patients d’être exposés à une lumière excessive en milieu hospitalier, que la régulation des hormones et la qualité du sommeil s’amélioreront et que la douleur diminuera.

Objectif : Le but de cette étude est d'examiner l'effet du cache-œil appliqué aux patients subissant un pontage aorto-coronarien sur la qualité du sommeil et la douleur.

Méthode : Les personnes ayant subi un pontage aorto-coronarien conformément aux critères d'inclusion d'échantillonnage seront assignées au hasard aux groupes expérimentaux et témoins par randomisation par blocs. Après avoir déterminé les groupes, chaque patient des groupes expérimental et témoin, dont le consentement écrit a été obtenu, demandera au premier chercheur de remplir le formulaire de caractéristiques descriptives, le questionnaire de sommeil Richards-Campbell et l'échelle numérique de douleur le matin de la première nuit passée. à la clinique.

Les patients du groupe expérimental recevront l'application des « soins standard » et du « cache-œil » en clinique lors de leurs 2e et 3e nuits à la clinique. Les patients du groupe témoin ne bénéficieront des « soins standard » en clinique que lors de leurs 2e et 3e nuits à la clinique. Les patients des deux groupes seront invités à remplir les formulaires Richards-Campbell Sleep Questionnaire et Numerical Pain Scale le matin des 2e et 3e nuits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) comptent parmi les principales causes de décès dans le monde. Le pontage coronarien d'Erter (PAC) réalisé avec une technique de chirurgie à cœur ouvert est une opération réussie dans le traitement des maladies cardiovasculaires. Face à cette expérience mettant leur vie en danger, les patients sont confrontés à de nombreux facteurs de stress jusqu'à leur sortie, et la douleur en fait partie et provoque de l'anxiété. L'incision de la région du sternum, la greffe de veine saphène, la rétraction sternale, la présence de trompes thoraciques et médiastinales provoquent des douleurs. Une douleur légère à modérée persistant jusqu'au 7ème jour postopératoire indique que la douleur persiste comme un problème postopératoire important dans ce groupe de patients. La douleur ressentie par les patients, les complications liées à la maladie dont ils souffrent et le stress qu'ils subissent entraînent une augmentation des problèmes de sommeil. De plus, l'augmentation de l'activité sympathique et les interventions de soins infirmiers après une intervention chirurgicale affectent également la qualité du sommeil. Les infirmières sont responsables de répondre aux besoins vitaux fondamentaux des patients dont elles s'occupent. Le plus important de ces besoins est le sommeil. La privation de sommeil provoque des problèmes cognitifs chez les patients, affecte le système immunitaire et provoque des infections nosocomiales, affectant le temps de récupération. La littérature rapporte que les troubles du sommeil affectent la physiologie fonctionnelle du cœur chez les patients atteints de maladie cardiaque, nuisent à la santé cardiaque et affectent la récupération postopératoire. De plus, la détérioration de la qualité du sommeil entraîne davantage de douleurs et une augmentation de leur intensité, retardant ainsi la cicatrisation des plaies. De plus, comme les troubles du sommeil sont également associés aux maladies cardiovasculaires, il est primordial d’augmenter la qualité du sommeil de ce groupe de patients. De nombreux facteurs affectent la qualité du sommeil des patients. Le facteur le plus important qui altère la qualité du sommeil est la lumière. Des méthodes peu coûteuses et non pharmaceutiques peuvent être privilégiées pour améliorer la qualité du sommeil des patients. Les réglementations environnementales peuvent améliorer la qualité du sommeil. Par conséquent, il a été rapporté que les changements environnementaux tels que les cliniques sombres et sombres augmentent la qualité du sommeil. En dehors de cela, l’une des interventions infirmières non pharmacologiques est le cache-œil. Le cache-œil est un instrument en tissu, doté d'une sangle élastique, visant à atteindre l'obscurité pure en détournant toute la lumière des yeux du patient. Le principal objectif physiologique de l'utilisation d'un cache-œil est d'ajuster les hormones mélatonine et cortisol, qui affectent le rythme circadien. rythme. En conséquence, on pense que le cache-œil empêchera les patients d’être exposés à une lumière excessive en milieu hospitalier, que la régulation des hormones et la qualité du sommeil s’amélioreront et que la douleur diminuera. Il existe de nombreuses études dans la littérature sur la qualité du sommeil des patients utilisant des cache-œil, et les résultats montrent que le cache-œil améliore la qualité du sommeil. Cependant, à partir d'un nombre limité d'études examinant les effets du cache-œil sur le sommeil et la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque. En raison du nombre limité d'études, l'objectif était d'examiner l'effet du cache-œil appliqué aux patients subissant un pontage aorto-coronarien sur la qualité du sommeil et la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kütahya, Turquie, 43000
        • Necibe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Les moins de 65 ans (des études montrent que les réveils nocturnes et la durée du sommeil changent avec l'âge (Lie et al., 2018)
  • Peut parler turc
  • Ceux qui ont accepté de participer à l'étude
  • Ceux qui n’ont jamais subi de chirurgie à cœur ouvert auparavant
  • Pas de pontage d'urgence
  • Pas de pompe à ballonnet intra-aortique ni de stimulateur cardiaque
  • Ne pas prendre de médicaments inotropes
  • Ceux qui n’ont pas consommé de café ou de médicaments hypnotiques au moins 12 heures avant
  • Ceux qui n'ont pas travaillé de nuit au cours des 3 derniers mois
  • Aucun antécédent de douleur chronique (par exemple arthrite)
  • Capable de porter seul un masque pour les yeux
  • Pas de dépendance à l'alcool et aux drogues
  • N'a pas de problème psychologique (comme la dépression, le trouble anxieux)
  • Pas d'utilisation d'anxiolytique
  • Pas de problèmes de sommeil chroniques
  • Ne pas utiliser de somnifères

Critère d'exclusion:

  • Faible facteur de risque de complications (par exemple fraction d'éjection < 35 %).
  • Pendant une chirurgie PAC, réparation ou remplacement de la valvule mitrale (chaque type de chirurgie cardiaque différera en termes de durée d'opération, de site chirurgical, de temps de récupération et de durée d'hospitalisation, ce qui peut affecter l'anxiété du patient.)
  • Patients avec drain thoracique et drain
  • Patients ayant des problèmes de vision
  • Patients ayant des problèmes d'audition
  • Patients souffrant de claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de masques pour les yeux
  • Premier jour matin Le formulaire de caractéristiques introductives sera rempli.
  • Premier jour et nuit, des soins standard seront prodigués
  • Deuxième jour matin, questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil et échelle numérique de la douleur à remplir
  • Deuxième jour et nuit, des soins standard seront prodigués + un cache-œil sera appliqué (22h00-06h00)
  • Troisième jour, matin, questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil et échelle numérique de la douleur à remplir
  • Troisième jour et nuit, des soins standard seront prodigués + un cache-œil sera appliqué (22h00-06h00)
  • Quatrième jour matin, questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil et échelle numérique de la douleur à remplir

Groupe témoin (n)

  • Premier jour matin Le formulaire de caractéristiques introductives sera rempli.
  • Premier jour et nuit, des soins standard seront prodigués
  • Deuxième jour matin, questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil et échelle numérique de la douleur à remplir
  • Deuxième jour et nuit Des soins standard seront prodigués
  • Troisième jour, matin, questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil et échelle numérique de la douleur à remplir
  • Troisième jour et nuit, des soins standard seront prodigués)
  • Quatrième jour matin, questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil et échelle numérique de la douleur à remplir
Aucune intervention: Entretien standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la qualité du sommeil (questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil)
Délai: Une fois par jour le deuxième jour le matin, le troisième jour le matin, le quatrième jour le matin
Questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil : Développé par Richards en 1987, le questionnaire Richard-Campbell sur le sommeil (RCSQ) est une échelle de 6 éléments qui évalue la profondeur du sommeil nocturne, le temps nécessaire pour s'endormir, la fréquence des réveils, la le temps de rester éveillé au réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement. Chaque élément est évalué sur un graphique entre 0 et 100 avec la technique de l'échelle visuelle analogique. Un score de « 0 à 25 » sur l'échelle indique un très mauvais sommeil, et un score de « 76 à 100 » indique un très bon sommeil. À mesure que le score de l’échelle augmente, la qualité du sommeil des patients augmente également. La valeur α de Cronbach de l'échelle développée par Richards s'est avérée être de 0,82. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été étudiées par Özlü et Özer en 2015 et la valeur α de Cronbach s'est avérée être de 0,91.
Une fois par jour le deuxième jour le matin, le troisième jour le matin, le quatrième jour le matin
mesure de la douleur (échelle numérique de la douleur)
Délai: Une fois par jour le deuxième jour le matin, le troisième jour le matin, le quatrième jour le matin
Échelle numérique de la douleur : elle est basée sur l’expression de l’intensité de la douleur en chiffres. Alors que l'absence de douleur est exprimée par 0 sur des échelles numériques, le nombre indiqué augmente à mesure que la gravité de la douleur augmente, et 10 points représentent une douleur insupportable. Les échelles numériques ont été davantage adoptées car elles facilitent la définition de la gravité de la douleur et facilitent la notation et l'enregistrement.
Une fois par jour le deuxième jour le matin, le troisième jour le matin, le quatrième jour le matin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
  • Chercheur principal: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
  • Chercheur principal: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Chercheur principal: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Chercheur principal: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylül University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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