- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010498
L'effet du masque oculaire appliqué sur les patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien
L'effet du masque oculaire appliqué sur les patients subissant un pontage aorto-coronarien sur la qualité du sommeil et la douleur : étude contrôlée randomisée en double aveugle
Introduction : Le pontage coronarien (PAC) réalisé avec la technique de chirurgie à cœur ouvert est une opération réussie dans le traitement des maladies cardiovasculaires. L'incision de la région du sternum, la greffe de veine saphène, la rétraction sternale, la présence de trompes thoraciques et médiastinales provoquent des douleurs. La douleur ressentie par les patients, les complications liées à la maladie dont ils souffrent et le stress qu'ils subissent entraînent une augmentation des problèmes de sommeil. De plus, l’augmentation de l’activité sympathique après une intervention chirurgicale et des soins infirmiers affecte également la qualité du sommeil. La littérature rapporte que les troubles du sommeil affectent la physiologie fonctionnelle du cœur chez les patients atteints de maladie cardiaque, nuisent à la santé cardiaque et affectent la récupération postopératoire. De plus, comme les troubles du sommeil sont également associés aux maladies cardiovasculaires, il est primordial d’améliorer la qualité du sommeil de ce groupe de patients. L’une des interventions infirmières non pharmacologiques est le cache-œil. Le cache-œil est un instrument en tissu, doté d'une sangle élastique, visant l'obscurité pure en détournant toute lumière des yeux du patient. Le principal objectif physiologique de l’utilisation d’un cache-œil est d’ajuster les hormones mélatonine et cortisol, qui affectent le rythme circadien. En conséquence, on pense que le cache-œil empêchera les patients d’être exposés à une lumière excessive en milieu hospitalier, que la régulation des hormones et la qualité du sommeil s’amélioreront et que la douleur diminuera.
Objectif : Le but de cette étude est d'examiner l'effet du cache-œil appliqué aux patients subissant un pontage aorto-coronarien sur la qualité du sommeil et la douleur.
Méthode : Les personnes ayant subi un pontage aorto-coronarien conformément aux critères d'inclusion d'échantillonnage seront assignées au hasard aux groupes expérimentaux et témoins par randomisation par blocs. Après avoir déterminé les groupes, chaque patient des groupes expérimental et témoin, dont le consentement écrit a été obtenu, demandera au premier chercheur de remplir le formulaire de caractéristiques descriptives, le questionnaire de sommeil Richards-Campbell et l'échelle numérique de douleur le matin de la première nuit passée. à la clinique.
Les patients du groupe expérimental recevront l'application des « soins standard » et du « cache-œil » en clinique lors de leurs 2e et 3e nuits à la clinique. Les patients du groupe témoin ne bénéficieront des « soins standard » en clinique que lors de leurs 2e et 3e nuits à la clinique. Les patients des deux groupes seront invités à remplir les formulaires Richards-Campbell Sleep Questionnaire et Numerical Pain Scale le matin des 2e et 3e nuits.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kütahya, Turquie, 43000
- Necibe
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Les moins de 65 ans (des études montrent que les réveils nocturnes et la durée du sommeil changent avec l'âge (Lie et al., 2018)
- Peut parler turc
- Ceux qui ont accepté de participer à l'étude
- Ceux qui n’ont jamais subi de chirurgie à cœur ouvert auparavant
- Pas de pontage d'urgence
- Pas de pompe à ballonnet intra-aortique ni de stimulateur cardiaque
- Ne pas prendre de médicaments inotropes
- Ceux qui n’ont pas consommé de café ou de médicaments hypnotiques au moins 12 heures avant
- Ceux qui n'ont pas travaillé de nuit au cours des 3 derniers mois
- Aucun antécédent de douleur chronique (par exemple arthrite)
- Capable de porter seul un masque pour les yeux
- Pas de dépendance à l'alcool et aux drogues
- N'a pas de problème psychologique (comme la dépression, le trouble anxieux)
- Pas d'utilisation d'anxiolytique
- Pas de problèmes de sommeil chroniques
- Ne pas utiliser de somnifères
Critère d'exclusion:
- Faible facteur de risque de complications (par exemple fraction d'éjection < 35 %).
- Pendant une chirurgie PAC, réparation ou remplacement de la valvule mitrale (chaque type de chirurgie cardiaque différera en termes de durée d'opération, de site chirurgical, de temps de récupération et de durée d'hospitalisation, ce qui peut affecter l'anxiété du patient.)
- Patients avec drain thoracique et drain
- Patients ayant des problèmes de vision
- Patients ayant des problèmes d'audition
- Patients souffrant de claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de masques pour les yeux
|
Groupe témoin (n)
|
Aucune intervention: Entretien standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesure de la qualité du sommeil (questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil)
Délai: Une fois par jour le deuxième jour le matin, le troisième jour le matin, le quatrième jour le matin
|
Questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil : Développé par Richards en 1987, le questionnaire Richard-Campbell sur le sommeil (RCSQ) est une échelle de 6 éléments qui évalue la profondeur du sommeil nocturne, le temps nécessaire pour s'endormir, la fréquence des réveils, la le temps de rester éveillé au réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement.
Chaque élément est évalué sur un graphique entre 0 et 100 avec la technique de l'échelle visuelle analogique.
Un score de « 0 à 25 » sur l'échelle indique un très mauvais sommeil, et un score de « 76 à 100 » indique un très bon sommeil.
À mesure que le score de l’échelle augmente, la qualité du sommeil des patients augmente également.
La valeur α de Cronbach de l'échelle développée par Richards s'est avérée être de 0,82.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été étudiées par Özlü et Özer en 2015 et la valeur α de Cronbach s'est avérée être de 0,91.
|
Une fois par jour le deuxième jour le matin, le troisième jour le matin, le quatrième jour le matin
|
mesure de la douleur (échelle numérique de la douleur)
Délai: Une fois par jour le deuxième jour le matin, le troisième jour le matin, le quatrième jour le matin
|
Échelle numérique de la douleur : elle est basée sur l’expression de l’intensité de la douleur en chiffres.
Alors que l'absence de douleur est exprimée par 0 sur des échelles numériques, le nombre indiqué augmente à mesure que la gravité de la douleur augmente, et 10 points représentent une douleur insupportable.
Les échelles numériques ont été davantage adoptées car elles facilitent la définition de la gravité de la douleur et facilitent la notation et l'enregistrement.
|
Une fois par jour le deuxième jour le matin, le troisième jour le matin, le quatrième jour le matin
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
- Chercheur principal: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
- Chercheur principal: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Chercheur principal: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Chercheur principal: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Douleur, Postopératoire
- Troubles du sommeil et de l'éveil
Autres numéros d'identification d'étude
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur masque pour les yeux
-
University of ArkansasComplété
-
Siperstein DermatologyComplété
-
Cairo UniversityComplété
-
Institut Paoli-CalmettesComplété
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... et autres collaborateursRecrutementTroubles du spectre autistiqueFrance
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoComplété
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthInconnueTDAH | TDAH de type principalement inattentif | TDAH - Type combiné | TDAH, principalement hyperactif - impulsifÉtats-Unis
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceComplété
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesComplétéMaladie de Parkinson | Démence d'Alzheimer | Démence fronto-temporaleMonaco
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutement