- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010498
Het effect van een oogmasker dat wordt aangebracht op patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Het effect van een oogmasker op patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan op de slaapkwaliteit en pijn: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Introductie: Coronary Artery Bypass Graft (CABG), uitgevoerd met openhartchirurgietechniek, is een succesvolle operatie bij de behandeling van hart- en vaatziekten. Incisie van het borstbeengebied, transplantaat van de vena saphena, terugtrekking van het sternum, aanwezigheid van borst- en mediastinale buizen veroorzaken pijn. De pijn die de patiënten ervaren, de complicaties die verband houden met de ziekte die ze hebben en de stress die ze ervaren, veroorzaken een toename van slaapproblemen. Bovendien heeft de toename van de sympathische activiteit na operaties en verpleegkundige interventies ook invloed op de slaapkwaliteit. De literatuur meldt dat slaapstoornissen de werkfysiologie van het hart beïnvloeden bij patiënten met een hartziekte, de gezondheid van het hart nadelig beïnvloeden en het postoperatieve herstel beïnvloeden. Omdat slaapstoornissen ook in verband worden gebracht met hart- en vaatziekten, is het bovendien van groot belang om de slaapkwaliteit van deze groep patiënten te verbeteren. Een van de niet-farmacologische verpleegkundige interventies is de ooglap. De ooglap is een instrument gemaakt van stof, met een elastische band, gericht op pure duisternis door al het licht uit de ogen van de patiënt af te leiden. Het belangrijkste fysiologische doel van het gebruik van een ooglapje is het aanpassen van de hormonen melatonine en cortisol, die het circadiane ritme beïnvloeden. Als gevolg hiervan wordt gedacht dat de ooglap zal voorkomen dat patiënten worden blootgesteld aan overmatig licht in de ziekenhuisomgeving, de regulatie van hormonen en de slaapkwaliteit zal verbeteren en de pijn zal afnemen.
Doel: Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van ooglapjes die worden aangebracht bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan op de slaapkwaliteit en pijn.
Methode: Individuen die een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan in overeenstemming met de inclusiecriteria voor de bemonstering, zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen door middel van blokrandomisatie. Na het bepalen van de groepen zal elke patiënt in de experimentele en controlegroepen, van wie schriftelijke toestemming is verkregen, de eerste onderzoeker het formulier voor de beschrijvende kenmerken, de Richards-Campbell-slaapvragenlijst en de numerieke pijnschaal laten invullen op de ochtend van de eerste nacht die zij doorbrachten. in de kliniek.
Patiënten in de experimentele groep krijgen de "standaardzorg" en "ooglapje"-applicatie in de kliniek op hun tweede en derde nacht in de kliniek. De patiënten in de controlegroep krijgen alleen de "standaardzorg" in de kliniek op hun 2e en 3e nacht in de kliniek. Patiënten in beide groepen wordt gevraagd om de Richards-Campbell-slaapvragenlijst en de numerieke pijnschaal in te vullen in de ochtenden van de tweede en derde nacht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43000
- Necibe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Degenen onder de 65 jaar (onderzoek toont aan dat het nachtelijk ontwaken en de slaapduur veranderen met de leeftijd (Lie et al., 2018)
- Kan Turks spreken
- Degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen die nog niet eerder een openhartoperatie hebben ondergaan
- Geen noodbypassoperatie
- Geen intra-aortaballonpomp of pacemaker
- Geen inotrope medicijnen gebruiken
- Degenen die minstens 12 uur eerder geen koffie of hypnotica hebben gebruikt
- Degenen die de afgelopen 3 maanden geen nachtdienst hebben gedraaid
- Geen voorgeschiedenis van chronische pijn (bijv. artritis)
- Zelf een oogmasker kunnen dragen
- Niet verslaafd aan alcohol en drugs
- Heeft geen psychisch probleem (zoals depressie, angststoornis)
- Geen anxiolytisch gebruik
- Geen chronische slaapproblemen
- Geen slaappillen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Lage risicofactor voor complicaties (bijv. ejectiefractie < 35%).
- Tijdens CABG-chirurgie, reparatie of vervanging van de mitralisklep (elk type hartoperatie zal verschillen wat betreft operatietijd, plaats van operatie, hersteltijd en duur van het ziekenhuisverblijf, wat de angst van de patiënt kan beïnvloeden.)
- Patiënten met thoraxdrain en drain
- Patiënten met zichtproblemen
- Patiënten met gehoorproblemen
- Patiënten met claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oogmaskergroep
|
Controlegroep (n)
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
meting van de slaapkwaliteit (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)
Tijdsspanne: Eén keer per dag op de tweede dag in de ochtend, op de derde dag in de ochtend, op de vierde dag in de ochtend
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: De Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), ontwikkeld door Richards in 1987, is een schaal met zes items die de diepte van de nachtrust evalueert, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de de tijd om wakker te blijven als u wakker wordt, de kwaliteit van de slaap en het geluidsniveau in de omgeving.
Elk item wordt geëvalueerd op een grafiek tussen 0 en 100 met de visueel-analoge schaaltechniek.
Een score van "0-25" op de schaal duidt op zeer slechte slaap, en een score van "76-100" op zeer goede slaap.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de slaapkwaliteit van de patiënten toe.
De Cronbach α-waarde van de door Richards ontwikkelde schaal bleek 0,82 te zijn.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd in 2015 onderzocht door Özlü en Özer en de Cronbach α-waarde bleek 0,91 te zijn.
|
Eén keer per dag op de tweede dag in de ochtend, op de derde dag in de ochtend, op de vierde dag in de ochtend
|
pijnmeting (numerieke pijnschaal)
Tijdsspanne: Eén keer per dag op de tweede dag in de ochtend, op de derde dag in de ochtend, op de vierde dag in de ochtend
|
Numerieke pijnschaal: deze is gebaseerd op de uitdrukking van pijnintensiteit in cijfers.
Hoewel de afwezigheid van pijn op numerieke schalen wordt uitgedrukt als 0, neemt het weergegeven getal toe naarmate de ernst van de pijn toeneemt, en 10 punten vertegenwoordigen ondraaglijke pijn.
Numerieke schalen zijn meer toegepast omdat ze de definitie van de ernst van de pijn vergemakkelijken en het scoren en registreren vergemakkelijken.
|
Eén keer per dag op de tweede dag in de ochtend, op de derde dag in de ochtend, op de vierde dag in de ochtend
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
- Hoofdonderzoeker: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Hoofdonderzoeker: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Hoofdonderzoeker: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Pijn, postoperatief
- Slaap-waakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op oogmasker
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalVoltooidVermoeidheid van de ogen | Droge ogen symptoomTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Siperstein DermatologyVoltooid
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain,... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Henri LaboritVoltooid
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Onbekend
-
Institut Paoli-CalmettesVoltooidColorectaal adenoomFrankrijk
-
The Ottawa HospitalIngetrokkenBorstkanker | Axillaire lymfadenitisCanada