Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een oogmasker dat wordt aangebracht op patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

26 maart 2024 bijgewerkt door: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

Het effect van een oogmasker op patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan op de slaapkwaliteit en pijn: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Introductie: Coronary Artery Bypass Graft (CABG), uitgevoerd met openhartchirurgietechniek, is een succesvolle operatie bij de behandeling van hart- en vaatziekten. Incisie van het borstbeengebied, transplantaat van de vena saphena, terugtrekking van het sternum, aanwezigheid van borst- en mediastinale buizen veroorzaken pijn. De pijn die de patiënten ervaren, de complicaties die verband houden met de ziekte die ze hebben en de stress die ze ervaren, veroorzaken een toename van slaapproblemen. Bovendien heeft de toename van de sympathische activiteit na operaties en verpleegkundige interventies ook invloed op de slaapkwaliteit. De literatuur meldt dat slaapstoornissen de werkfysiologie van het hart beïnvloeden bij patiënten met een hartziekte, de gezondheid van het hart nadelig beïnvloeden en het postoperatieve herstel beïnvloeden. Omdat slaapstoornissen ook in verband worden gebracht met hart- en vaatziekten, is het bovendien van groot belang om de slaapkwaliteit van deze groep patiënten te verbeteren. Een van de niet-farmacologische verpleegkundige interventies is de ooglap. De ooglap is een instrument gemaakt van stof, met een elastische band, gericht op pure duisternis door al het licht uit de ogen van de patiënt af te leiden. Het belangrijkste fysiologische doel van het gebruik van een ooglapje is het aanpassen van de hormonen melatonine en cortisol, die het circadiane ritme beïnvloeden. Als gevolg hiervan wordt gedacht dat de ooglap zal voorkomen dat patiënten worden blootgesteld aan overmatig licht in de ziekenhuisomgeving, de regulatie van hormonen en de slaapkwaliteit zal verbeteren en de pijn zal afnemen.

Doel: Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van ooglapjes die worden aangebracht bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan op de slaapkwaliteit en pijn.

Methode: Individuen die een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan in overeenstemming met de inclusiecriteria voor de bemonstering, zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen door middel van blokrandomisatie. Na het bepalen van de groepen zal elke patiënt in de experimentele en controlegroepen, van wie schriftelijke toestemming is verkregen, de eerste onderzoeker het formulier voor de beschrijvende kenmerken, de Richards-Campbell-slaapvragenlijst en de numerieke pijnschaal laten invullen op de ochtend van de eerste nacht die zij doorbrachten. in de kliniek.

Patiënten in de experimentele groep krijgen de "standaardzorg" en "ooglapje"-applicatie in de kliniek op hun tweede en derde nacht in de kliniek. De patiënten in de controlegroep krijgen alleen de "standaardzorg" in de kliniek op hun 2e en 3e nacht in de kliniek. Patiënten in beide groepen wordt gevraagd om de Richards-Campbell-slaapvragenlijst en de numerieke pijnschaal in te vullen in de ochtenden van de tweede en derde nacht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) behoren wereldwijd tot de belangrijkste doodsoorzaken. Coronary Erter Bypass Graft (CABG), uitgevoerd met openhartoperatietechniek, is een succesvolle operatie bij de behandeling van hart- en vaatziekten. Geconfronteerd met deze levensbedreigende ervaring worden patiënten tot aan hun ontslag met veel stressoren geconfronteerd. Pijn is daar één van en veroorzaakt angst. Incisie van het borstbeengebied, transplantaat van de vena saphena, terugtrekking van het sternum, aanwezigheid van borst- en mediastinale buizen veroorzaken pijn. Milde tot matige pijn die aanhoudt tot de postoperatieve zevende dag geeft aan dat pijn aanhoudt als een belangrijk postoperatief probleem bij deze patiëntengroep. De pijn die de patiënten ervaren, de complicaties die verband houden met de ziekte die ze hebben en de stress die ze ervaren, veroorzaken een toename van slaapproblemen. Bovendien hebben de toename van de sympathische activiteit en de verpleegkundige zorginterventies na de operatie ook invloed op de slaapkwaliteit. Verpleegkundigen zijn verantwoordelijk voor het voldoen aan de fundamentele levensbehoeften van de patiënten voor wie ze zorgen. De belangrijkste van deze behoeften is slaap. Slaapgebrek veroorzaakt cognitieve problemen bij patiënten, tast het immuunsysteem aan en veroorzaakt nosocomiale infecties, waardoor de hersteltijd wordt beïnvloed. De literatuur meldt dat slaapstoornissen de werkfysiologie van het hart beïnvloeden bij patiënten met een hartziekte, de gezondheid van het hart nadelig beïnvloeden en het postoperatieve herstel beïnvloeden. Bovendien veroorzaakt een verslechtering van de slaapkwaliteit meer pijn en een verhoogde pijnintensiteit, waardoor de wondgenezing wordt vertraagd. Omdat slaapstoornissen ook in verband worden gebracht met hart- en vaatziekten, is het bovendien van groot belang om de slaapkwaliteit van deze groep patiënten te verhogen. Er zijn veel factoren die de slaapkwaliteit van patiënten beïnvloeden. De belangrijkste factor die de slaapkwaliteit schaadt, is licht. Goedkope en niet-farmaceutische methoden kunnen de voorkeur verdienen om de slaapkwaliteit van patiënten te verbeteren. Milieuregelgeving kan de slaapkwaliteit verbeteren. Daarom wordt gerapporteerd dat veranderingen in de omgeving, zoals schemerige en donkere klinieken, de slaapkwaliteit verhogen. Daarnaast is een van de niet-farmacologische verpleegkundige interventies de ooglap. De ooglap is een instrument gemaakt van stof, met een elastische band, gericht op pure duisternis door al het licht van de ogen van de patiënt af te leiden. Het belangrijkste fysiologische doel van het gebruik van een ooglap is het aanpassen van de hormonen melatonine en cortisol, die de circadiaanse werking beïnvloeden. ritme. Als gevolg hiervan wordt gedacht dat de ooglap zal voorkomen dat patiënten worden blootgesteld aan overmatig licht in de ziekenhuisomgeving, de regulatie van hormonen en de slaapkwaliteit zal verbeteren en de pijn zal afnemen. Er zijn veel onderzoeken in de literatuur over de slaapkwaliteit van patiënten die ooglapjes gebruiken, en de resultaten laten zien dat de ooglapje de slaapkwaliteit verbetert. Echter, uit een beperkt aantal onderzoeken naar de effecten van ooglapjes op slaap en pijn bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Vanwege het beperkte aantal onderzoeken was het de bedoeling om het effect te onderzoeken van een ooglapje dat werd aangebracht bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen op de slaapkwaliteit en pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kütahya, Kalkoen, 43000
        • Necibe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Degenen onder de 65 jaar (onderzoek toont aan dat het nachtelijk ontwaken en de slaapduur veranderen met de leeftijd (Lie et al., 2018)
  • Kan Turks spreken
  • Degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
  • Degenen die nog niet eerder een openhartoperatie hebben ondergaan
  • Geen noodbypassoperatie
  • Geen intra-aortaballonpomp of pacemaker
  • Geen inotrope medicijnen gebruiken
  • Degenen die minstens 12 uur eerder geen koffie of hypnotica hebben gebruikt
  • Degenen die de afgelopen 3 maanden geen nachtdienst hebben gedraaid
  • Geen voorgeschiedenis van chronische pijn (bijv. artritis)
  • Zelf een oogmasker kunnen dragen
  • Niet verslaafd aan alcohol en drugs
  • Heeft geen psychisch probleem (zoals depressie, angststoornis)
  • Geen anxiolytisch gebruik
  • Geen chronische slaapproblemen
  • Geen slaappillen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Lage risicofactor voor complicaties (bijv. ejectiefractie < 35%).
  • Tijdens CABG-chirurgie, reparatie of vervanging van de mitralisklep (elk type hartoperatie zal verschillen wat betreft operatietijd, plaats van operatie, hersteltijd en duur van het ziekenhuisverblijf, wat de angst van de patiënt kan beïnvloeden.)
  • Patiënten met thoraxdrain en drain
  • Patiënten met zichtproblemen
  • Patiënten met gehoorproblemen
  • Patiënten met claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oogmaskergroep
  • Eerste dag 's ochtends. Het formulier met de inleidende kenmerken wordt ingevuld.
  • Eerste dag nacht Er wordt standaardzorg verleend
  • Tweede dag ochtend Richards-Campbell Slaapvragenlijst en numerieke pijnschaal om in te vullen
  • Tweede dag nacht Standaard zorg wordt gegeven + ooglapje wordt aangebracht (22:00-06:00)
  • Derde dagochtend Richards-Campbell-slaapvragenlijst en numerieke pijnschaal moeten worden ingevuld
  • Derde dag nacht Standaard zorg wordt gegeven + ooglapje wordt aangebracht (22:00-06:00)
  • Vierde dagochtend Richards-Campbell-slaapvragenlijst en numerieke pijnschaal moeten worden ingevuld

Controlegroep (n)

  • Eerste dag 's ochtends. Het formulier met de inleidende kenmerken wordt ingevuld.
  • Eerste dag nacht Er wordt standaardzorg verleend
  • Tweede dag ochtend Richards-Campbell Slaapvragenlijst en numerieke pijnschaal om in te vullen
  • Tweede dag nacht Er wordt standaardzorg verleend
  • Derde dagochtend Richards-Campbell-slaapvragenlijst en numerieke pijnschaal moeten worden ingevuld
  • Derde dag nacht Standaard zorg wordt gegeven)
  • Vierde dagochtend Richards-Campbell-slaapvragenlijst en numerieke pijnschaal moeten worden ingevuld
Geen tussenkomst: Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van de slaapkwaliteit (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)
Tijdsspanne: Eén keer per dag op de tweede dag in de ochtend, op de derde dag in de ochtend, op de vierde dag in de ochtend
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: De Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), ontwikkeld door Richards in 1987, is een schaal met zes items die de diepte van de nachtrust evalueert, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de de tijd om wakker te blijven als u wakker wordt, de kwaliteit van de slaap en het geluidsniveau in de omgeving. Elk item wordt geëvalueerd op een grafiek tussen 0 en 100 met de visueel-analoge schaaltechniek. Een score van "0-25" op de schaal duidt op zeer slechte slaap, en een score van "76-100" op zeer goede slaap. Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de slaapkwaliteit van de patiënten toe. De Cronbach α-waarde van de door Richards ontwikkelde schaal bleek 0,82 te zijn. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd in 2015 onderzocht door Özlü en Özer en de Cronbach α-waarde bleek 0,91 te zijn.
Eén keer per dag op de tweede dag in de ochtend, op de derde dag in de ochtend, op de vierde dag in de ochtend
pijnmeting (numerieke pijnschaal)
Tijdsspanne: Eén keer per dag op de tweede dag in de ochtend, op de derde dag in de ochtend, op de vierde dag in de ochtend
Numerieke pijnschaal: deze is gebaseerd op de uitdrukking van pijnintensiteit in cijfers. Hoewel de afwezigheid van pijn op numerieke schalen wordt uitgedrukt als 0, neemt het weergegeven getal toe naarmate de ernst van de pijn toeneemt, en 10 punten vertegenwoordigen ondraaglijke pijn. Numerieke schalen zijn meer toegepast omdat ze de definitie van de ernst van de pijn vergemakkelijken en het scoren en registreren vergemakkelijken.
Eén keer per dag op de tweede dag in de ochtend, op de derde dag in de ochtend, op de vierde dag in de ochtend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
  • Hoofdonderzoeker: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Hoofdonderzoeker: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Hoofdonderzoeker: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op oogmasker

3
Abonneren