- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06010498
Эффект применения маски для глаз у пациентов, перенесших операцию по аортокоронарному шунтированию
Влияние маски для глаз, нанесенной на пациентов, перенесших операцию по аортокоронарному шунтированию, на качество сна и боль: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Введение: Аортокоронарное шунтирование (АКШ), выполняемое методом операции на открытом сердце, является успешной операцией в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Разрез области грудины, трансплантат подкожной вены, западение грудины, наличие грудной клетки и трубок средостения вызывают боль. Боль, которую испытывают пациенты, осложнения, связанные с заболеванием, а также стресс, который они испытывают, вызывают увеличение проблем со сном. Кроме того, на качество сна влияет усиление симпатической активности после хирургического вмешательства и сестринского ухода. В литературе сообщается, что нарушения сна влияют на физиологию работы сердца у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, отрицательно влияют на здоровье сердца и влияют на послеоперационное восстановление. Кроме того, поскольку нарушения сна также связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, большое значение имеет улучшение качества сна этой группы пациентов. Одним из нефармакологических сестринских вмешательств является наложение глазной повязки. Повязка на глаз представляет собой тканевый инструмент с эластичным ремешком, предназначенный для полной темноты и отводящий весь свет от глаз пациента. Основная физиологическая цель использования повязки на глаз – корректировка гормонов мелатонина и кортизола, влияющих на циркадный ритм. В результате считается, что повязка на глазу защитит пациентов от воздействия чрезмерного света в больничной среде, улучшится регуляция гормонов и качество сна, а боль уменьшится.
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния повязки на глаз, наложенной на пациентов, перенесших операцию по аортокоронарному шунтированию, на качество сна и боль.
Метод: Лица, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования в соответствии с критериями включения в выборку, будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы путем блочной рандомизации. После определения групп каждый пациент экспериментальной и контрольной групп, чье письменное согласие было получено, предложит первому исследователю заполнить форму описательных характеристик, анкету Ричардса-Кэмпбелла по сну и числовую шкалу боли утром в первую ночь, которую они провели. в клинике.
Пациентам экспериментальной группы будет предоставлен «стандартный уход» и наложение повязок на глаза в клинике во вторую и третью ночи пребывания в клинике. Пациентам контрольной группы будет оказываться «стандартный уход» в клинике только во время 2-й и 3-й ночи пребывания в клинике. Пациентам обеих групп будет предложено заполнить опросник сна Ричардса-Кэмпбелла и формы числовой шкалы боли утром во 2-ю и 3-ю ночи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43000
- Necibe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Лица младше 65 лет (Исследования показывают, что ночные пробуждения и продолжительность сна меняются с возрастом (Lie et al., 2018)
- Может говорить по-турецки
- Те, кто согласился принять участие в исследовании
- Те, кто раньше не перенес операцию на открытом сердце
- Никакой экстренной операции по шунтированию
- Нет внутриаортального баллонного насоса или кардиостимулятора.
- Не принимать инотропные препараты
- Те, кто не употреблял кофе или снотворные средства по крайней мере за 12 часов до этого.
- Те, кто не работал в ночную смену последние 3 месяца.
- Отсутствие в анамнезе хронической боли (например, артрита)
- Возможность носить маску для глаз самостоятельно
- Не пристрастился к алкоголю и наркотикам
- Не имеет психологических проблем (таких как депрессия, тревожное расстройство)
- Нет применения анксиолитиков
- Отсутствие хронических проблем со сном.
- Не использовать снотворное
Критерий исключения:
- Низкий фактор риска осложнений (например, фракция выброса <35%).
- Во время операции АКШ, восстановления или замены митрального клапана (каждый тип операции на сердце будет отличаться по времени операции, месту операции, времени восстановления и продолжительности пребывания в больнице, что может повлиять на беспокойство пациента.)
- Пациенты с плевральной дренажной трубкой и дренажем
- Пациенты с проблемами зрения
- Пациенты с проблемами слуха
- Пациенты с клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа масок для глаз
|
Контрольная группа (n)
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
измерение качества сна (опросник Ричардса-Кэмпбелла)
Временное ограничение: Один раз в день утром второго дня, утром третьего дня, утром четвертого дня
|
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла. Разработанный Ричардсом в 1987 году опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая оценивает глубину ночного сна, время, необходимое для засыпания, частоту пробуждения, время бодрствования при пробуждении, качество сна и уровень шума в окружающей среде.
Каждый элемент оценивается на диаграмме от 0 до 100 с использованием техники визуальной аналоговой шкалы.
Оценка «0–25» по шкале указывает на очень плохой сон, а оценка «76–100» — на очень хороший сон.
По мере увеличения баллов по шкале качество сна пациентов также увеличивается.
Значение α Кронбаха шкалы, разработанной Ричардсом, оказалось равным 0,82.
Валидность и надежность шкалы в Турции исследовали Озлю и Озер в 2015 году, и значение α Кронбаха оказалось равным 0,91.
|
Один раз в день утром второго дня, утром третьего дня, утром четвертого дня
|
измерение боли (числовая шкала боли)
Временное ограничение: Один раз в день утром второго дня, утром третьего дня, утром четвертого дня
|
Числовая шкала боли: основана на выражении интенсивности боли в цифрах.
Хотя отсутствие боли выражается как 0 по числовой шкале, указанное число увеличивается по мере увеличения тяжести боли, а 10 баллов представляют собой невыносимую боль.
Числовые шкалы получили большее распространение, поскольку они облегчают определение тяжести боли, а также облегчают подсчет и регистрацию.
|
Один раз в день утром второго дня, утром третьего дня, утром четвертого дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
- Главный следователь: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Главный следователь: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Главный следователь: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Главный следователь: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Боль, Послеоперационный
- Расстройства сна и бодрствования
Другие идентификационные номера исследования
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования маска для глаз
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmРекрутингКолоректальный рак | АденомаГермания
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Institut Paoli-CalmettesЗавершенныйКолоректальная аденомаФранция
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутингКолоректальные новообразования | Колоректальная дисплазияЭквадор
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйКолоректальная аденома | Колоректальный полипКанада
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйАденома | Колоректальный ракГермания
-
Valduce HospitalЗавершенный