- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010836
Anestesirådgivning, samtykke og profesjonalitet (ACCP)
15. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Anestesiologisk rådgivning, samtykke og profesjonalitet
Anestesisamtykkeskjemaet har blitt en standard før operasjon.
Men verbale aspekter ved anestesisamtykke og verdien av den preoperative anestesidiskusjonen er ikke tatt opp.
Denne studien vil bruke preoperative diskusjoner og postoperative pasientspørreskjemaer for å undersøke graden av bevissthet pasientene og pasientens familier har om hva generell anestesi er, ansvaret til anestesilegen, og det spesifikke av hva deltakerne godtar ved å signere samtykket. form.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et betydelig arbeid med det skriftlige samtykkeskjemaet til anestesi.
Som et resultat har det skriftlige samtykkeskjemaet for anestesi blitt et standardkrav i hele USA.
Det har imidlertid vært lite undersøkelser av verbale aspekter ved anestesisamtykke og av verdien av den preoperative anestesidiskusjonen som bør finne sted før operasjonen.
Ikke-anestesimedisinske studier har indikert at utilstrekkelig pasient-lege-kommunikasjon og en mangelfull pasient-lege-relasjon vil resultere i misforståelser og økt risiko for feilbehandling.
Mangel på forståelse av anestesilegenes plikter og ansvar er også skadelig for den faglige statusen til anestesifeltet.
Denne studien vil bruke pasientintervjuer og spørreskjemaer for å undersøke graden av bevissthet pasientene og pasientfamiliene har om hva generell anestesi er, anestesilegens plikter og ansvar, rollen til anestesilegen på operasjonssalen og det spesifikke av hva deltakerne godtar ved å signere samtykkeskjemaet.
Hvis det fastslås at en mer strukturert og grundig diskusjon før anestesi vil hjelpe pasienter og pasientfamilier til å forstå hva generell anestesi er, forstå det spesifikke ansvaret til anestesileverandører, forstå anestesilegers faglige status, gi deltakerne en bedre følelse av autonomi og bedre forstå hva deltakerne godtar ved å signere samtykkeskjemaet, så vil det være betydelige konsekvenser for prioriteringen og viktigheten av pre-anestesidiskusjoner over hele landet.
Sekundære fordeler inkluderer påvirkning på anestesiopplæring og forbedret pasienttilfredshet med anestesiopplevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Valgfrie prosedyrer
- Engelsktalende
- Samtykke for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske pasienter
- Fanger
- Nødsaker
- Pasienter under 18 år
- Pasienter snakker ikke engelsk
- Ikke samtykket til generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe får standardbehandling uten manusveiledet intervensjon i den preoperative perioden
|
|
|
Eksperimentell: Manusveiledet intervensjon
Gruppe får manusveiledet intervensjon under den preoperative samtalen
|
Pasienter får manusveiledet intervensjon av 3 domener i den preoperative perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tilbakekaller medlemmer av anestesiteamet
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ tilbakekalling av anestesisamtale.
Tilbakekalling av teammedlemmer skårer 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre tilbakekalling av anestesiteammedlemmer.
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som husker anestesirisiko
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
anestesirisiko, (0) husker ingen risiko - (3) husket 3 eller flere riktig
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ forståelse av anestesiplan som vurdert av spørreskjemaet utviklet av studieteamet
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Demonstrere forståelse for anestesiplan; score totalt 0-100 med en høyere poengsum mer forståelse.
Standardavvik rapporteres.
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere fornøyd med anestesisamtale
Tidsramme: opptil tre dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som er fornøyd med anestesisamtale vurdert ved spørreskjema utviklet av studieteamet; ved hjelp av likert-skalavurdering; ekstremt fornøyd (5) til ekstremt misfornøyd (1)
|
opptil tre dager etter operasjonen
|
|
Preoperativ angst vurdert av spørreskjema utviklet av studieteamet
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Pasienter blir spurt om enhver endring i angst etter den preoperative samtalen ved å bruke likert-skalaen ekstremt redusert (5) til ekstremt mer engstelig (1)
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Sampson, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00268333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen skal deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .