- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06010836
Consulenza, consenso e professionalità in anestesia (ACCP)
12 novembre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Consulenza anestesiologica, consenso e professionalità
Il modulo di consenso all’anestesia è diventato uno standard prima dell’intervento chirurgico.
Tuttavia, gli aspetti verbali del consenso all’anestesia e del valore della discussione sull’anestesia preoperatoria non sono stati affrontati.
Questo studio utilizzerà discussioni preoperatorie e questionari postoperatori sui pazienti per esaminare il grado di consapevolezza che i pazienti e le loro famiglie hanno riguardo a cosa sia l'anestesia generale, alle responsabilità dell'anestesista e alle specificità di ciò che i partecipanti accettano firmando il consenso modulo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un corposo lavoro di lavoro riguardante il modulo di consenso scritto per l’anestesia.
Di conseguenza, il modulo di consenso scritto per l’anestesia è diventato un requisito standard in tutti gli Stati Uniti d’America.
Tuttavia, vi è stato uno scarso esame degli aspetti verbali del consenso all’anestesia e del valore della discussione sull’anestesia preoperatoria che dovrebbe aver luogo prima dell’intervento.
Studi medici non anestesiologici hanno indicato che una comunicazione inadeguata tra medico e paziente e una relazione inadeguata tra medico e paziente si tradurranno in incomprensioni e in un aumento del rischio di negligenza.
La mancata comprensione dei doveri e delle responsabilità degli anestesisti è dannosa anche per lo status professionale del campo dell'anestesiologia.
Questo studio utilizzerà interviste e questionari ai pazienti per esaminare il grado di consapevolezza che i pazienti e le loro famiglie possiedono riguardo a cosa sia l'anestesia generale, i compiti e le responsabilità dell'anestesista, il ruolo dell'anestesista all'interno della sala operatoria e le specifiche di cosa i partecipanti accettano firmando il modulo di consenso.
Se si stabilisce che una discussione pre-anestesia più strutturata e approfondita aiuterà i pazienti e le loro famiglie a capire cos’è l’anestesia generale, a comprendere le responsabilità specifiche degli anestesisti, a comprendere lo status professionale degli anestesisti, a dare ai partecipanti una migliore sensazione di autonomia e comprendere meglio ciò a cui i partecipanti accettano firmando il modulo di consenso, ci saranno conseguenze sostanziali sulla priorità e sull’importanza attribuite alle discussioni pre-anestesia a livello nazionale.
I benefici secondari includono l’influenza sulla formazione in anestesia e una maggiore soddisfazione del paziente riguardo all’esperienza dell’anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Procedure elettive
- Parlando inglese
- Consenso per l'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti ostetrici
- Prigionieri
- Casi di emergenza
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- I pazienti non parlano inglese
- Non consentito per l'anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo che riceveva un trattamento standard senza intervento guidato dal copione nel periodo preoperatorio
|
|
|
Sperimentale: Intervento guidato da script
Gruppo che riceve un intervento guidato da script durante la conversazione preoperatoria
|
Pazienti che ricevono un intervento guidato da script di 3 domini nel periodo preoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che richiamano i membri del team di anestesia
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Richiamo postoperatorio della conversazione in anestesia.
Il punteggio del ricordo dei membri del team è compreso tra 0 e 100, dove il punteggio più alto indica un migliore ricordo dei membri del team di anestesia.
|
fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti che ricordano i rischi anestetici
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
rischi dell'anestesia, (0) non ricorda alcun rischio - (3) ricorda 3 o più correttamente
|
fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
|
Comprensione postoperatoria del piano anestetico valutato dal questionario sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Dimostrare la comprensione del piano anestetico; punteggio totale 0-100 con un punteggio più alto maggiore comprensione.
Viene riportata la deviazione standard.
|
fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti soddisfatti della conversazione in anestesia
Lasso di tempo: fino a tre giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di partecipanti soddisfatti della conversazione anestetica valutata mediante questionario sviluppato dal team di studio; utilizzando la valutazione su scala Likert; da estremamente soddisfatto (5) a estremamente insoddisfatto (1)
|
fino a tre giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Ansia preoperatoria valutata dal questionario sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Ai pazienti viene chiesto di eventuali cambiamenti nell'ansia dopo la conversazione preoperatoria utilizzando la scala Likert da estremamente ridotta (5) a estremamente più ansiosa (1)
|
fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Sampson, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00268333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuno da condividere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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