- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010836
Érzéstelenítési tanácsadás, beleegyezés és professzionalizmus (ACCP)
2026. június 15. frissítette: Johns Hopkins University
Aneszteziológiai tanácsadás, beleegyezés és professzionalizmus
Az anesztézia beleegyezési űrlapja a műtét előtt szabványossá vált.
Az érzéstelenítéshez való hozzájárulás szóbeli vonatkozásai és a preoperatív érzéstelenítési megbeszélés értéke azonban nem foglalkoztak.
Ez a tanulmány preoperatív megbeszéléseket és posztoperatív betegkérdőíveket használ annak vizsgálatára, hogy a betegek és a betegek családjai mennyire tudatosak az általános érzéstelenítésről, az aneszteziológus felelősségéről, valamint arról, hogy a résztvevők milyen konkrétumokat vállalnak a hozzájárulás aláírásával. forma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős munka folyik az érzéstelenítéshez való írásos beleegyező nyilatkozattal kapcsolatban.
Ennek eredményeként az írásos érzéstelenítéshez hozzájáruló űrlap szabványos követelmény lett az Amerikai Egyesült Államokban.
Azonban kevés vizsgálat történt az érzéstelenítéshez való hozzájárulás szóbeli vonatkozásaival és a műtét előtti érzéstelenítésről folytatott megbeszélés értékével kapcsolatban.
Nem anesztéziás orvosi tanulmányok kimutatták, hogy a nem megfelelő beteg-orvos kommunikáció és a nem megfelelő beteg-orvos kapcsolat félreértéshez és a műhiba kockázatának növekedéséhez vezet.
Az aneszteziológusok feladatainak és felelősségének meg nem értése szintén rontja az aneszteziológia szakterületének szakmai státuszát.
Ez a tanulmány páciensinterjúkat és kérdőíveket fog felhasználni annak vizsgálatára, hogy a betegek és a betegek családja milyen mértékben ismeri az általános érzéstelenítés fogalmát, az aneszteziológus feladatait és felelősségét, az aneszteziológus szerepét a műtőben és annak sajátosságait. a résztvevők a hozzájárulási űrlap aláírásával hozzájárulnak.
Ha elhatározzuk, hogy egy strukturáltabb és alaposabb anesztézia előtti megbeszélés segít a betegeknek és a betegek családjának megérteni, mi az általános érzéstelenítés, megértik az aneszteziológiai szolgáltatók sajátos felelősségét, megértik az aneszteziológusok szakmai státuszát, jobb autonómia érzetet ad a résztvevőknek és jobban megértsék, hogy a résztvevők mihez egyeznek bele a hozzájárulási űrlap aláírásával, akkor jelentős következményekkel jár az érzéstelenítés előtti megbeszélések országos prioritása és jelentősége.
A másodlagos előnyök közé tartozik az anesztézia-rezidens képzésre gyakorolt hatás és a betegek érzéstelenítési tapasztalataival való jobb elégedettsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól
- Választható eljárások
- Angol nyelvű
- Hozzájárulás az általános érzéstelenítéshez
Kizárási kritériumok:
- Szülészeti betegek
- Foglyok
- Sürgősségi esetek
- 18 év alatti betegek
- A betegek nem beszélnek angolul
- Nem engedélyezték az általános érzéstelenítést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A preoperatív időszakban standard kezelésben részesülő csoport script-vezérelt beavatkozás nélkül
|
|
|
Kísérleti: Szkriptvezérelt beavatkozás
Csoportos forgatókönyv-vezérelt beavatkozás a preoperatív beszélgetés során
|
A preoperatív időszakban 3 tartomány script-vezérelt beavatkozását kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik visszaemlékeznek az anesztézia csoport tagjaira
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Az érzéstelenítési beszélgetés posztoperatív felidézése.
A csapattagok visszahívási pontszáma 0-100, magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy az altatásos csoport tagjainak jobb visszahívása.
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akik emlékeznek az érzéstelenítés veszélyeire
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
érzéstelenítés kockázata, (0) nem emlékszik semmilyen kockázatra - (3) 3 vagy több helyesen emlékezett
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
|
Az érzéstelenítési terv posztoperatív megértése a vizsgálócsoport által kidolgozott kérdőív alapján
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Mutassa be az érzéstelenítési terv megértését; összpontszám 0-100 magasabb pontszámmal jobban megérti.
A szórást jelentjük.
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az altatásos beszélgetéssel elégedett résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb három nappal a műtét után
|
Az érzéstelenítő beszélgetéssel elégedett résztvevők száma a vizsgálati csoport által kidolgozott kérdőív alapján; likert skála értékelése; rendkívül elégedett (5) a rendkívül elégedetlen (1)
|
legfeljebb három nappal a műtét után
|
|
Preoperatív szorongás a vizsgálati csoport által kidolgozott kérdőív alapján
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
A betegeket megkérdezik a szorongásban bekövetkezett bármilyen változásról a műtét előtti beszélgetés után a Likert skála segítségével, amely rendkívül csökkentett (5) és rendkívül szorongó (1) között van.
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Sampson, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00268333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyik sem megosztható
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .