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Conseils en anesthésie, consentement et professionnalisme (ACCP)

29 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Conseils, consentement et professionnalisme en anesthésiologie

Le formulaire de consentement à l’anesthésie est devenu un standard avant une intervention chirurgicale. Cependant, les aspects verbaux du consentement à l'anesthésie et de la valeur de la discussion préopératoire sur l'anesthésie n'ont pas été abordés. Cette étude utilisera des discussions préopératoires et des questionnaires postopératoires auprès des patients pour examiner le degré de sensibilisation des patients et des familles des patients concernant ce qu'est l'anesthésie générale, les responsabilités de l'anesthésiologiste et les détails de ce que les participants acceptent en signant le consentement. formulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un corpus de travail important concernant le formulaire de consentement écrit à l’anesthésie. En conséquence, le formulaire écrit de consentement à l’anesthésie est devenu une exigence standard aux États-Unis d’Amérique. Cependant, les aspects verbaux du consentement à l'anesthésie et la valeur de la discussion préopératoire sur l'anesthésie qui devrait avoir lieu avant la chirurgie ont été peu examinés. Des études médicales sans anesthésie ont indiqué qu'une communication patient-médecin inadéquate et une relation patient-médecin inadéquate entraîneraient des malentendus et un risque accru de faute professionnelle. Le manque de compréhension des devoirs et responsabilités des anesthésiologistes nuit également au statut professionnel du domaine de l’anesthésiologie. Cette étude utilisera des entretiens avec des patients et des questionnaires pour examiner le degré de conscience que les patients et les familles des patients possèdent concernant ce qu'est l'anesthésie générale, les devoirs et responsabilités de l'anesthésiologiste, le rôle de l'anesthésiologiste au sein de la salle d'opération et les spécificités de ce que les participants acceptent en signant le formulaire de consentement. S'il est déterminé qu'une discussion pré-anesthésique plus structurée et approfondie aidera les patients et leurs familles à comprendre ce qu'est l'anesthésie générale, à comprendre les responsabilités spécifiques des anesthésiologistes, à comprendre le statut professionnel des anesthésiologistes, à donner aux participants un meilleur sentiment d'autonomie. et mieux comprendre ce sur quoi les participants acceptent en signant le formulaire de consentement, il y aura alors des ramifications substantielles sur la priorité et l'importance accordées aux discussions pré-anesthésiques à l'échelle nationale. Les avantages secondaires comprennent des influences sur la formation en résidence en anesthésie et une meilleure satisfaction des patients à l'égard de l'expérience d'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Procédures facultatives
  • anglophone
  • Consentement à une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patientes obstétricales
  • Les prisonniers
  • Cas d'urgence
  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients ne parlent pas anglais
  • Non consenti pour l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Groupe recevant un traitement standard sans intervention guidée par scénario pendant la période préopératoire
Expérimental: Intervention guidée par script
Groupe bénéficiant d'une intervention guidée par script pendant la conversation préopératoire
Comportemental: Conversation guidée par un script
Les patients bénéficient d'une intervention guidée par script dans 3 domaines pendant la période préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rappel postopératoire de la conversation sur l'anesthésie telle qu'évaluée par un questionnaire développé par l'équipe d'étude
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Score de rappel des membres de l'équipe de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur rappel des membres de l'équipe d'anesthésie
jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Rappel postopératoire des risques d'anesthésie tels qu'évalués par un questionnaire élaboré par l'équipe d'étude
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
risques d'anesthésie, (0) ne se souvient d'aucun risque - (3) s'en souvient correctement de 3 ou plus
jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Rappel postopératoire du plan d'anesthésie tel qu'évalué par un questionnaire élaboré par l'équipe d'étude
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Rappel du plan d'anesthésie ; une question correcte signifie un rappel
jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Compréhension postopératoire du plan anesthésique tel qu'évalué par le questionnaire élaboré par l'équipe d'étude
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Démontrer une compréhension du plan d'anesthésie ; score total de 0 à 100 avec un score plus élevé et plus de compréhension.
jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard de la conversation sur l'anesthésie, telle qu'évaluée par un questionnaire élaboré par l'équipe d'étude
Délai: jusqu'à trois jours après la chirurgie
Évaluation de la satisfaction à l'égard de la conversation anesthésique à l'aide de l'échelle de Likert ; extrêmement satisfait (5) à extrêmement insatisfait (1)
jusqu'à trois jours après la chirurgie
Qualité de l'explication du plan d'anesthésie telle qu'évaluée par le questionnaire élaboré par l'équipe d'étude
Délai: jusqu'à trois jours après la chirurgie
Les patients évaluent la qualité du plan d'anesthésie sur une échelle de Likert très détaillée (5) à très mauvaise (1)
jusqu'à trois jours après la chirurgie
Anxiété préopératoire évaluée par un questionnaire élaboré par l'équipe d'étude
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Les patients sont interrogés sur tout changement d'anxiété après la conversation préopératoire en utilisant une échelle de Likert extrêmement réduite (5) à extrêmement plus anxieuse (1).
jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Sampson, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00268333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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