- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010836
Anästhesieberatung, Einwilligung und Professionalität (ACCP)
29. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Anästhesiologische Beratung, Einwilligung und Professionalität
Das Einverständnisformular für die Anästhesie ist zum Standard vor einer Operation geworden.
Allerdings wurden verbale Aspekte der Anästhesieeinwilligung und der Wert der präoperativen Anästhesiebesprechung nicht angesprochen.
In dieser Studie werden präoperative Diskussionen und postoperative Patientenfragebögen verwendet, um den Grad des Bewusstseins zu untersuchen, das die Patienten und die Familien der Patienten darüber haben, was Vollnarkose ist, welche Pflichten der Anästhesist hat und welche Einzelheiten die Teilnehmer mit der Unterzeichnung der Einwilligung zustimmen bilden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt umfangreiche Arbeiten zum schriftlichen Anästhesie-Einverständnisformular.
Infolgedessen ist das schriftliche Anästhesie-Einverständnisformular in den gesamten Vereinigten Staaten von Amerika zu einer Standardanforderung geworden.
Die verbalen Aspekte der Anästhesieeinwilligung und der Wert des präoperativen Anästhesiegesprächs, das vor der Operation stattfinden sollte, wurden jedoch kaum untersucht.
Medizinische Studien außerhalb der Anästhesie haben gezeigt, dass eine unzureichende Kommunikation zwischen Patient und Arzt und eine unzureichende Beziehung zwischen Patient und Arzt zu Missverständnissen und einem erhöhten Risiko für Kunstfehler führen.
Auch ein mangelndes Verständnis für die Pflichten und Verantwortlichkeiten von Anästhesisten schadet dem beruflichen Status des Fachgebiets Anästhesiologie.
In dieser Studie werden Patienteninterviews und Fragebögen verwendet, um den Grad des Bewusstseins zu untersuchen, das die Patienten und die Familien der Patienten darüber haben, was Vollnarkose ist, welche Pflichten und Verantwortlichkeiten der Anästhesist hat, welche Rolle der Anästhesist im Operationssaal spielt und welche Besonderheiten er hat Die Teilnehmer erklären sich mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung damit einverstanden.
Wenn festgestellt wird, dass ein strukturierteres und gründlicheres Gespräch vor der Anästhesie den Patienten und den Familienangehörigen des Patienten hilft, zu verstehen, was Vollnarkose ist, die spezifischen Verantwortlichkeiten von Anästhesisten zu verstehen und den beruflichen Status von Anästhesisten zu verstehen, wird den Teilnehmern ein besseres Gefühl der Autonomie vermittelt Wenn Sie besser verstehen, womit die Teilnehmer durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung einverstanden sind, wird dies erhebliche Auswirkungen auf die Priorität und Bedeutung haben, die landesweit den Gesprächen vor der Anästhesie beigemessen wird.
Zu den sekundären Vorteilen gehören Einflüsse auf die Ausbildung zum Anästhesiefacharzt und eine verbesserte Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieerfahrung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Wahlverfahren
- Englisch sprechend
- Zustimmung zur Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Geburtspatienten
- Gefangene
- Notfälle
- Patienten unter 18 Jahren
- Die Patienten sprechen kein Englisch
- Keine Einwilligung zur Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe, die in der präoperativen Phase eine Standardbehandlung ohne skriptgesteuerte Intervention erhält
|
|
Experimental: Skriptgesteuerte Intervention
Die Gruppe erhält während des präoperativen Gesprächs eine skriptgesteuerte Intervention
|
Patienten erhalten in der präoperativen Phase eine skriptgesteuerte Intervention in drei Bereichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Erinnerung an das Gespräch über die Anästhesie, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Die Rückrufquote der Teammitglieder liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Rückrufquote der Mitglieder des Anästhesieteams hinweist
|
bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Postoperative Erinnerung an Anästhesierisiken, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Anästhesierisiken, (0) erinnere mich an keine Risiken - (3) habe mich an 3 oder mehr richtig erinnert
|
bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Postoperativer Rückruf des Anästhesieplans, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Rückruf des Anästhesieplans; Eine richtige Frage bedeutet Rückruf
|
bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Postoperatives Verständnis des Anästhesieplans anhand des vom Studienteam entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Demonstrieren Sie, dass Sie den Anästhesieplan verstanden haben. Gesamtpunktzahl 0-100, wobei eine höhere Punktzahl mehr Verständnis bedeutet.
|
bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit mit dem Anästhesiegespräch, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: bis zu drei Tage nach der Operation
|
Bewertung der Zufriedenheit mit dem Anästhesiegespräch anhand der Bewertung auf der Likert-Skala; äußerst zufrieden (5) bis äußerst unzufrieden (1)
|
bis zu drei Tage nach der Operation
|
Qualität der Erklärung des Anästhesieplans, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: bis zu drei Tage nach der Operation
|
Patienten bewerten die Qualität des Anästhesieplans anhand der Likert-Skala als sehr detailliert (5) bis sehr schlecht (1).
|
bis zu drei Tage nach der Operation
|
Präoperative Angst, bewertet anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Die Patienten werden nach dem präoperativen Gespräch nach Veränderungen ihrer Angst befragt. Dabei wird eine Likert-Skala verwendet, die von extrem reduziert (5) bis extrem ängstlicher (1) reicht.
|
bis zu 3 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Sampson, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00268333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Keine zum Teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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