- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010836
Anesthesieadvies, toestemming en professionaliteit (ACCP)
29 september 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Anesthesiologische counseling, toestemming en professionaliteit
Het toestemmingsformulier voor anesthesie is een standaard geworden vóór een operatie.
De mondelinge aspecten van toestemming voor anesthesie en van de waarde van de preoperatieve anesthesiediscussie zijn echter niet aan bod gekomen.
Deze studie zal gebruik maken van preoperatieve discussies en postoperatieve patiëntvragenlijsten om de mate van bewustzijn te onderzoeken die de patiënten en de families van de patiënt hebben met betrekking tot wat algemene anesthesie is, de verantwoordelijkheden van de anesthesioloog en de details van waar de deelnemers mee instemmen door de toestemming te ondertekenen. formulier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een aanzienlijke hoeveelheid werk verricht met betrekking tot het schriftelijke toestemmingsformulier voor anesthesie.
Als gevolg hiervan is het schriftelijke toestemmingsformulier voor anesthesie een standaardvereiste geworden in de Verenigde Staten van Amerika.
Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de mondelinge aspecten van toestemming voor anesthesie en naar de waarde van het preoperatieve anesthesiegesprek dat voorafgaand aan de operatie zou moeten plaatsvinden.
Medische onderzoeken zonder anesthesie hebben aangetoond dat ontoereikende communicatie tussen patiënt en arts en een inadequate relatie tussen patiënt en arts tot misverstanden en een verhoogd risico op wanpraktijken zullen leiden.
Gebrek aan inzicht in de taken en verantwoordelijkheden van anesthesiologen is ook schadelijk voor de professionele status van het vakgebied anesthesiologie.
Bij dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van interviews met patiënten en vragenlijsten om de mate van bewustzijn te onderzoeken die de patiënten en de families van de patiënt hebben met betrekking tot wat algemene anesthesie is, de taken en verantwoordelijkheden van de anesthesioloog, de rol van de anesthesioloog in de operatiekamer en de details van wat waarmee de deelnemers akkoord gaan door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Als wordt vastgesteld dat een meer gestructureerde en grondige pre-anesthesiediscussie patiënten en de families van de patiënt zal helpen begrijpen wat algemene anesthesie is, de specifieke verantwoordelijkheden van anesthesiologieleveranciers zal begrijpen, de professionele status van anesthesiologen zal begrijpen, de deelnemers een beter gevoel van autonomie zal geven en beter te begrijpen waar de deelnemers mee instemmen door het toestemmingsformulier te ondertekenen, dan zullen er aanzienlijke gevolgen zijn voor de prioriteit en het belang dat landelijk aan pre-anesthesiegesprekken wordt gegeven.
Secundaire voordelen zijn onder meer invloed op de opleiding tot anesthesioloog en een grotere patiënttevredenheid over de anesthesie-ervaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Keuzeprocedures
- Engels sprekende
- Toestemming voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Verloskundige patiënten
- Gevangenen
- Noodgevallen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten spreken geen Engels
- Geen toestemming voor algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Groep krijgt standaardbehandeling zonder scriptgestuurde interventie in de preoperatieve periode
|
|
Experimenteel: Scriptgeleide interventie
Groep krijgt scriptgestuurde interventie tijdens het preoperatieve gesprek
|
Patiënten krijgen scriptgestuurde interventie op 3 domeinen in de preoperatieve periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief terugroepen van een gesprek over de anesthesie zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die door het onderzoeksteam is ontwikkeld
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Het terugroepen van teamleden scoort 0-100, waarbij een hogere score aangeeft dat de leden van het anesthesieteam beter kunnen worden teruggeroepen
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Postoperatief terugroepen van anesthesierisico's zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
anesthesierisico's, (0) ik herinner me geen risico's - (3) ik heb er 3 of meer correct onthouden
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Postoperatief terugroepen van het anesthesieplan zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Terugroepen van het anesthesieplan; één vraag correct betekent herinneren
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Postoperatief begrip van het anesthesieplan, zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst die door het onderzoeksteam is ontwikkeld
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Demonstreren van begrip van het anesthesieplan; score totaal 0-100 met een hogere score meer begrip.
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid over het anesthesiegesprek, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: tot drie dagen na de operatie
|
Beoordeling van de tevredenheid over het anesthesiegesprek met behulp van een Likert-schaal; uiterst tevreden (5) tot uiterst ontevreden (1)
|
tot drie dagen na de operatie
|
Kwaliteit van de uitleg van het anesthesieplan zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: tot drie dagen na de operatie
|
Patiënten beoordelen de kwaliteit van het anesthesieplan met behulp van de Likert-schaal zeer gedetailleerd (5) tot zeer slecht (1)
|
tot drie dagen na de operatie
|
Preoperatieve angst zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Patiënten worden gevraagd naar eventuele veranderingen in de angst na het preoperatieve gesprek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Likert-schaal van extreem gereduceerd (5) tot extreem angstiger (1).
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Sampson, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00268333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scriptgeleid gesprek
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of Colorado, BoulderVoltooid
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... en andere medewerkersWerving
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Emory UniversityVoltooidChronische inflammatoire huidziektenVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVoltooidKlinische alarmenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendPijn op de plek van de vasculaire toegangFrankrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaWervingCommunicatie | Terminale ziekte | Chronische ziekte | Vervroegde zorgplanning | WilsverklaringenVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten