- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010836
Anestesirådgivning, samtycke och professionalism (ACCP)
15 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Anestesiologisk rådgivning, samtycke och professionalism
Anestesisamtyckesformuläret har blivit en standard före operation.
De verbala aspekterna av anestesisamtycke och värdet av den preoperativa anestesidiskussionen har dock inte behandlats.
Denna studie kommer att använda preoperativa diskussioner och postoperativa patientenkäter för att undersöka graden av medvetenhet som patienterna och patientfamiljerna har om vad generell anestesi är, narkosläkarens ansvar och detaljerna i vad deltagarna samtycker till genom att underteckna samtycket. form.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett omfattande arbete med det skriftliga samtycke till anestesi.
Som ett resultat av detta har det skriftliga samtyckesformuläret för anestesi blivit ett standardkrav i hela USA.
Det har dock gjorts lite granskning av verbala aspekter av anestesisamtycke och av värdet av den preoperativa anestesidiskussion som bör äga rum före operation.
Icke-anestesimedicinska studier har visat att otillräcklig kommunikation mellan patient och läkare och en otillräcklig patient-läkare-relation kommer att resultera i missförstånd och en ökad risk för missförhållanden.
Bristande förståelse för narkosläkares uppgifter och ansvar skadar också den professionella statusen inom anestesiologiområdet.
Denna studie kommer att använda patientintervjuer och enkäter för att undersöka graden av medvetenhet som patienterna och patientfamiljerna har om vad generell anestesi är, narkosläkarens uppgifter och ansvar, narkosläkarens roll inom operationssalen och detaljerna i vad deltagarna samtycker till genom att underteckna samtyckesformuläret.
Om det fastställs att en mer strukturerad och noggrann diskussion före anestesi kommer att hjälpa patienter och patientfamiljer att förstå vad allmän anestesi är, förstå det specifika ansvaret för anestesiläkare, förstå anestesiologernas professionella status, ge deltagarna en bättre känsla av autonomi och bättre förstå vad deltagarna samtycker till genom att underteckna samtyckesformuläret, då kommer det att bli betydande konsekvenser för prioriteringen och vikten av föranestesidiskussioner över hela landet.
Sekundära fördelar inkluderar influenser på anestesiuppehållsträning och förbättrad patientnöjdhet med anestesiupplevelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Valbara förfaranden
- Engelsktalande
- Samtycke för generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Obstetriska patienter
- Fångar
- Akutfall
- Patienter under 18 år
- Patienter talar inte engelska
- Inte godkänt för generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp som får standardbehandling utan manusstyrd intervention under den preoperativa perioden
|
|
|
Experimentell: Manusguidad intervention
Gruppen får manusstyrd intervention under det preoperativa samtalet
|
Patienter får manusstyrd intervention av 3 domäner under den preoperativa perioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som återkallar anestesiteammedlemmar
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Postoperativt återkallande av anestesisamtal.
Återkallelse av teammedlemmar får 0-100 med högre poäng som indikerar bättre återkallelse av anestesiteammedlemmar.
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare som minns anestesirisker
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
anestesirisker, (0) kommer inte ihåg några risker - (3) kom ihåg 3 eller fler korrekt
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ förståelse av anestesiplanen som bedöms av enkäten som utvecklats av studieteamet
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Visa förståelse för anestesiplan; poäng totalt 0-100 med en högre poäng mer förståelse.
Standardavvikelse rapporteras.
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare nöjda med anestesisamtal
Tidsram: upp till tre dagar efter operationen
|
Antal deltagare som var nöjda med anestesisamtal bedömt med frågeformulär utvecklat av studieteamet; använder likert skala betyg; extremt nöjd (5) till extremt missnöjd (1)
|
upp till tre dagar efter operationen
|
|
Preoperativ ångest bedömd av frågeformulär utvecklat av studieteam
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Patienterna tillfrågas om förändringar i ångest efter det preoperativa samtalet med likert-skalan extremt reducerad (5) till extremt mer orolig (1)
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Sampson, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00268333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .