- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06011928
Motoriske bilder Fokusert bekkenbunnsøvelser og avslapning behandling av dysmenoré Sammenligning av øvelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en normal menstruasjonssyklus (24-35 dager),
- aldri å ha født
- I følge Visual Analogue Scale (VAS) er smertenivået under menstruasjonsperioden 10.
- å gi en score på 5 eller mer ut av samarbeidende og orientert
- Meld deg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et aktivt seksualliv
- Får psykiatrisk behandling for stresslidelse eller angst, ved bruk av p-piller,
- De med uregelmessig menstruasjonssyklus (mindre enn 21 dager eller lengre enn 35 dager)
- de med en menstruasjonssyklus),
- gjennomgår noen gynekologisk kirurgi,
- En mental, kardiovaskulær, lunge- eller ortopedisk lidelse som kan forstyrre trening har en sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motorisk fokusert bekkenbunnstrening (MOPEXE)
Intern billedteknikk, en av billedteknikkene, vil bli brukt på deltakerne. Treningsprogram 8 uker, 3 dager i uken, 3 sett med 10 repetisjoner av hver bevegelse og mellom settene Det er planlagt hvile i 10 sekunder. |
Øvelser som skal gjøres i rekkefølge:
Treningsprogram 8 uker, 3 dager i uken, 3 sett med 10 repetisjoner av hver bevegelse og mellom settene Det er planlagt å hvile i 10 sekunder |
|
Aktiv komparator: Avspenningsøvelse (RE) gruppe
En av avslapningsmetodene, Progressive Relaxation Exercises, vil bli brukt. Øvelsene må brukes 3 dager i uken, som 1 sett med 10 repetisjoner per dag.
|
Progressive muskelavspenningsøvelser, henholdsvis ansiktsmuskler, nakke og skuldre, høyre-venstre arm, høyre-venstre hånd, ryggmuskler, brystmuskler, magemuskler, hofte, høyre-venstre ben, høyre-venstre fotmusklene trekkes sammen mens du puster dypt og sakte, og avslappende når du puster ut.
vil vises.
Hver muskel trekkes sammen i 5 sekunder og slappes av i 10 sekunder.
vil bli holdt.
Før man går videre til den nye muskelgruppen i intermuskulær sammentrekning og avspenning, vil det trenes flere ganger i mellom Sakte og dyp pusting.
Etter at alle musklene er trukket sammen og avslappet i rekkefølge, vil alle musklene trekke seg sammen mens du puster inn samtidig og mens de puster ut, løsnes.
|
|
Aktiv komparator: Kombinert treningsgruppe (CEG)
Med video hjemmetreningsprogrammet utførte deltakerne henholdsvis progressive avspenningsøvelser.
da vil de bli utstyrt med motoriske bilder fokuserte bekkenbunnsøvelser.
En hvileperiode på 5 minutter vil bli brukt mellom to ulike treningsprogrammer.
|
Øvelser som skal gjøres i rekkefølge: Bekkentilt i ryggleie Brobygging Bekkenstrekk Ballspinn Katt-kamel øvelse Treningsprogram 8 uker, 3 dager i uken, 3 sett med 10 repetisjoner av hver bevegelse og mellom settene Det er planlagt hvile i 10 sekunder. Progressive muskelavspenningsøvelser, henholdsvis ansiktsmuskler, nakke og skuldre, høyre-venstre arm, høyre-venstre hånd, ryggmuskler, brystmuskler, magemuskler, hofte, høyre-venstre ben, høyre-venstre fotmusklene trekkes sammen mens du puster dypt og sakte, og avslappende når du puster ut. vil vises. Hver muskel trekkes sammen i 5 sekunder og slappes av i 10 sekunder. vil bli holdt. Før man går videre til den nye muskelgruppen i intermuskulær sammentrekning og avspenning, vil det trenes flere ganger i mellom Sakte og dyp pusting. Etter at alle musklene er trukket sammen og avslappet i rekkefølge, vil alle musklene trekke seg sammen mens du puster inn samtidig og mens de puster ut, løsnes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 10 uker
|
VAS ble brukt på den mest alvorlige dagen i menstruasjonssyklusen for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, som er et av inklusjonskriteriene til deltakerne før studien startet.
Forsøkspersonene ble bedt om å markere graden av smerte de følte på en rett linje på 100 millimeter (mm).
En 0 i begynnelsen betyr ingen smerte og maksimalt 10 på slutten av linjen betyr uutholdelig smerte.
Punktet bestemt på linjen uttrykker intensiteten av smerte som folk føler under menstruasjon.
|
10 uker
|
|
McGill smerteskjema - kort skjema
Tidsramme: 10 uker
|
Det er et spørreskjema som brukes til å beskrive alvorlighetsgraden og kvaliteten på smerten som en person føler under menstruasjon.
En høy score indikerer et høyt nivå av smerte.
Spørreskjemaet består av tre deler.
I den første delen er det 15 beskrivende ordgrupper, hvorav 11 skal evaluere smertens emosjonelle/perseptuelle dimensjon og 4 for å evaluere smertens emosjonelle/emosjonelle dimensjon.
Ord er vurdert fra 0 til 3 (0= Ingen i det hele tatt, 1= Mild, 2=Moderat, 3= Alvorlig).
I første del oppnås tre smerteskårer: sensorisk smerteskår, perseptuell smerteskår og total smerteskår.
Smertekvalitetsskår oppnås med sensoriske/perseptuelle 0-33 poeng, emosjonelle/emosjonelle 0-12 poeng, og totalt 0-45 poeng.
Den andre delen er visningen av smerteintensiteten i arbeidet hans på en skala.
En lav verdi indikerer et lavt nivå av smerte, og en høy verdi indikerer alvorlig.
Den tredje delen har fem ordgrupper som spenner fra 'mild smerte' til 'uutholdelig smerte' for å beskrive ens smerte.
|
10 uker
|
|
Menstruasjonsholdningsskala (MBI)
Tidsramme: 10 uker
|
Den brukes til å evaluere de positive/negative sidene ved menstruasjon. Skalaen er en Likert-skala som består av 33 elementer og fem underskalaer. Underskalaene og elementene i underskalaene er som følger:
|
10 uker
|
|
Funksjonell og emosjonell dysmenoréskala (FEDS)
Tidsramme: 10 uker
|
Evaluerer dysmenoré funksjonelt og emosjonelt.
Den består av 14 elementer og 2 underdimensjoner.
På skalaen blir hvert element skåret mellom 1 og 5 (1.
Ikke i det hele tatt lik min situasjon, 2.
Ikke lik min situasjon, 3. Ligner eller ikke lik min situasjon, 4. Betraktes som lik min situasjon, 5. Svært lik min situasjon).
Tilstedeværelsen av en høy score indikerer at nivået av funksjonell og emosjonell påvirkning av dysmenoré er høy.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Selda KOÇOĞLU, Uskudar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armour M, Ee CC, Naidoo D, Ayati Z, Chalmers KJ, Steel KA, de Manincor MJ, Delshad E. Exercise for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 20;9(9):CD004142. doi: 10.1002/14651858.CD004142.pub4.
- Lopez-Liria R, Torres-Alamo L, Vega-Ramirez FA, Garcia-Luengo AV, Aguilar-Parra JM, Trigueros-Ramos R, Rocamora-Perez P. Efficacy of Physiotherapy Treatment in Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7832. doi: 10.3390/ijerph18157832.
- McKenna KA, Fogleman CD. Dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2021 Aug 1;104(2):164-170.
- Boztas Elverisli G, Armagan N, Atilgan E. Comparison of the efficacy of pharmacological and nonpharmacological treatments in women with primary dysmenorrhea: randomized controlled parallel-group study. Ginekol Pol. 2022 Apr 14. doi: 10.5603/GP.a2022.0009. Online ahead of print.
- Daley AJ. Exercise and primary dysmenorrhoea : a comprehensive and critical review of the literature. Sports Med. 2008;38(8):659-70. doi: 10.2165/00007256-200838080-00004.
- Fuentes-Aparicio L, Cuenca-Martinez F, Munoz-Gomez E, Molla-Casanova S, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N. Effects of Therapeutic Exercise in Primary Dysmenorrhea: An Umbrella & Mapping Review Therapeutic Exercise in Primary Dysmenorrhea. Pain Med. 2023 Aug 9:pnad104. doi: 10.1093/pm/pnad104. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UskudarU65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .