- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06011928
Obrazowanie motoryczne Skoncentrowane ćwiczenia i relaksacja dna miednicy Leczenie bolesnego miesiączkowania Porównanie ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie prawidłowego cyklu miesiączkowego (24-35 dni),
- nigdy nie rodziła
- Według skali wizualno-analogowej (VAS) poziom bólu podczas miesiączki wynosi 10.
- dać wynik 5 lub więcej ze względu na współpracę i orientację
- Zgłoś chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Prowadzenie aktywnego życia seksualnego
- Leczenie psychiatryczne z powodu zaburzeń stresowych lub lękowych, stosowanie tabletek antykoncepcyjnych,
- Osoby z nieregularnymi cyklami menstruacyjnymi (mniej niż 21 dni lub dłużej niż 35 dni)
- u osób mających miesiączkę),
- poddawanych jakimkolwiek zabiegom ginekologicznym,
- Zaburzenie psychiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub ortopedyczne, które może zakłócać wykonywanie ćwiczeń, oznacza chorobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia mięśni dna miednicy skupione na obrazach motorycznych (MOPEXE)
W przypadku uczestników zostanie zastosowana technika obrazowania wewnętrznego, jedna z technik obrazowania. Program ćwiczeń 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, 3 serie po 10 powtórzeń każdego ruchu oraz pomiędzy seriami. Planowany jest odpoczynek 10 sekund. |
Ćwiczenia do wykonania w kolejności:
Program ćwiczeń 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, 3 serie po 10 powtórzeń każdego ruchu oraz pomiędzy seriami Planowany jest odpoczynek 10 sekund |
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń relaksacyjnych (RE).
Zastosowana zostanie jedna z metod relaksacyjnych, Progresywne Ćwiczenia Relaksacyjne. Ćwiczenia należy stosować 3 dni w tygodniu, w 1 serii po 10 powtórzeń dziennie.
|
Ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni odpowiednio mięśnie twarzy, szyi i ramion, prawego lewego ramienia, prawej i lewej ręki, mięśni pleców, mięśni klatki piersiowej, mięśni brzucha, bioder, prawej i lewej nogi, mięśni prawej i lewej stopy są napięte podczas głębokiego oddychania i powoli i relaksująco podczas wydechu.
zostanie wyświetlone.
Każdy mięsień jest napinany przez 5 sekund i rozluźniany przez 10 sekund.
odbędzie się.
Zanim przejdziesz do nowej grupy mięśni w skurczach i relaksacjach międzymięśniowych, kilka razy pomiędzy nimi będziesz ćwiczyć powolne i głębokie oddychanie.
Gdy wszystkie mięśnie zostaną kolejno napięte i rozluźnione, następnie podczas wdechu wszystkie mięśnie kurczą się jednocześnie, a podczas wydechu zostaną rozluźnione.
|
|
Aktywny komparator: Połączona grupa ćwiczeń (CEG)
W ramach domowego programu ćwiczeń wideo uczestnicy wykonywali odpowiednio progresywne ćwiczenia relaksacyjne.
następnie otrzymają ćwiczenia mięśni dna miednicy skupione na obrazach motorycznych.
Pomiędzy dwoma różnymi programami ćwiczeń zostanie zastosowana przerwa trwająca 5 minut.
|
Ćwiczenia do wykonania w kolejności: Pochylenie miednicy w pozycji leżącej Budowa mostu Rozciąganie miednicy Obrót piłką Ćwiczenie kota-wielbłąda Program ćwiczeń 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, 3 serie po 10 powtórzeń każdego ruchu oraz pomiędzy seriami Przewiduje się odpoczynek 10 sekund. Ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni odpowiednio mięśnie twarzy, szyi i ramion, prawego lewego ramienia, prawej i lewej ręki, mięśni pleców, mięśni klatki piersiowej, mięśni brzucha, bioder, prawej i lewej nogi, mięśni prawej i lewej stopy są napięte podczas głębokiego oddychania i powoli i relaksująco podczas wydechu. zostanie wyświetlone. Każdy mięsień jest napinany przez 5 sekund i rozluźniany przez 10 sekund. odbędzie się. Zanim przejdziesz do nowej grupy mięśni w skurczach i relaksacjach międzymięśniowych, kilka razy pomiędzy nimi będziesz ćwiczyć powolne i głębokie oddychanie. Gdy wszystkie mięśnie zostaną kolejno napięte i rozluźnione, następnie podczas wdechu wszystkie mięśnie kurczą się jednocześnie, a podczas wydechu zostaną rozluźnione. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skalę VAS zastosowano w najcięższym dniu cyklu miesiączkowego w celu określenia nasilenia bólu, co jest jednym z kryteriów włączenia uczestniczek przed rozpoczęciem badania.
Badani zostali poproszeni o zaznaczenie stopnia odczuwanego bólu na linii prostej o długości 100 milimetrów (mm).
0 na początku oznacza brak bólu, a maksymalnie 10 na końcu linii oznacza ból nie do zniesienia.
Punkt wyznaczony na linii wyraża intensywność bólu, jaki odczuwa kobieta podczas menstruacji.
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla – krótka forma
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jest to kwestionariusz używany do opisania nasilenia i jakości bólu odczuwanego przez osobę podczas menstruacji.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom bólu.
Kwestionariusz składa się z trzech części.
W pierwszej części znajduje się 15 opisowych grup słów, z czego 11 ma za zadanie oceniać emocjonalny/percepcyjny wymiar bólu, a 4 oceniać emocjonalny/emocjonalny wymiar bólu.
Słowa są oceniane w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne).
W pierwszej części uzyskiwane są trzy skale bólu: ocena bólu czuciowego, ocena bólu percepcyjnego i ocena bólu całkowitego.
Oceny jakości bólu uzyskuje się w zakresie czuciowym/percepcyjnym 0–33 punktów, emocjonalnym/emocjonalnym 0–12 punktów i łącznie 0–45 punktów.
Druga część to ukazanie w skali intensywności bólu jego pracy.
Niska wartość wskazuje na niski poziom bólu, a wysoka wartość wskazuje na silny.
Trzecia część zawiera pięć grup słów, od „łagodnego bólu” do „nieznośnego bólu”, opisujących ból.
|
10 tygodni
|
|
Skala nastawienia do menstruacji (MBI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Służy do oceny pozytywnych / negatywnych aspektów menstruacji. Skala jest skalą typu Likerta składającą się z 33 pozycji i pięciu podskal. Podskale i elementy podskal są następujące:
|
10 tygodni
|
|
Skala funkcjonalnego i emocjonalnego bolesnego miesiączkowania (FEDS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocenia bolesne miesiączkowanie pod względem funkcjonalnym i emocjonalnym.
Składa się z 14 elementów i 2 podwymiarów.
W skali każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1.
Zupełnie nie podobna do mojej sytuacji, 2.
Nie podobna do mojej sytuacji, 3. Podobna lub niepodobna do mojej sytuacji, 4. Uważana za podobną do mojej sytuacji, 5. Bardzo podobna do mojej sytuacji).
Obecność wysokiego wyniku wskazuje, że poziom funkcjonalnego i emocjonalnego wpływu bolesnego miesiączkowania jest wysoki.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Selda KOÇOĞLU, Uskudar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armour M, Ee CC, Naidoo D, Ayati Z, Chalmers KJ, Steel KA, de Manincor MJ, Delshad E. Exercise for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 20;9(9):CD004142. doi: 10.1002/14651858.CD004142.pub4.
- Lopez-Liria R, Torres-Alamo L, Vega-Ramirez FA, Garcia-Luengo AV, Aguilar-Parra JM, Trigueros-Ramos R, Rocamora-Perez P. Efficacy of Physiotherapy Treatment in Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7832. doi: 10.3390/ijerph18157832.
- McKenna KA, Fogleman CD. Dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2021 Aug 1;104(2):164-170.
- Boztas Elverisli G, Armagan N, Atilgan E. Comparison of the efficacy of pharmacological and nonpharmacological treatments in women with primary dysmenorrhea: randomized controlled parallel-group study. Ginekol Pol. 2022 Apr 14. doi: 10.5603/GP.a2022.0009. Online ahead of print.
- Daley AJ. Exercise and primary dysmenorrhoea : a comprehensive and critical review of the literature. Sports Med. 2008;38(8):659-70. doi: 10.2165/00007256-200838080-00004.
- Fuentes-Aparicio L, Cuenca-Martinez F, Munoz-Gomez E, Molla-Casanova S, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N. Effects of Therapeutic Exercise in Primary Dysmenorrhea: An Umbrella & Mapping Review Therapeutic Exercise in Primary Dysmenorrhea. Pain Med. 2023 Aug 9:pnad104. doi: 10.1093/pm/pnad104. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia miesiączkowania
- Ból miednicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Bolesne miesiączkowanie
- Choroby narządów płciowych, kobiety
Inne numery identyfikacyjne badania
- UskudarU65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Ćwiczenie MOPEX
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie