- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06011928
Motoros képalkotás A medencefenékre fókuszált gyakorlatok és relaxáció a dysmenorrhoea kezelése Gyakorlatok összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál menstruációs ciklus (24-35 nap),
- soha nem szült
- A vizuális analóg skála (VAS) szerint a menstruációs időszakban a fájdalom mértéke 10.
- kooperatív és orientált 5-ös vagy annál magasabb pontszámot adni
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szexuális élet
- Pszichiátriai kezelés igénybevétele stressz-zavar vagy szorongás miatt, fogamzásgátló tabletták használata,
- Szabálytalan menstruációs ciklusúak (21 napnál rövidebb vagy 35 napnál hosszabb)
- menstruációs ciklusban szenvedőknek),
- bármilyen nőgyógyászati műtéten esik át,
- Egy mentális, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy ortopédiai rendellenesség, amely megzavarhatja a testmozgást, betegséggel rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Motoros képekkel fókuszált medencefenék gyakorlat (MOPEXE)
A belső képalkotási technikát, az egyik képalkotási technikát alkalmazzák a résztvevők számára. Gyakorlóprogram 8 hét, heti 3 nap, 3 sorozat 10 ismétléssel minden mozdulatból és sorozatok között A tervek szerint 10 másodpercig pihenünk. |
Gyakorlatok sorrendben:
Edzésprogram 8 hét, heti 3 nap, 3 sorozat 10 ismétlésből minden mozdulatból és a sorozatok között a tervek szerint 10 másodpercig pihenünk. |
|
Aktív összehasonlító: Relaxációs gyakorlat (RE) csoport
Az egyik relaxációs módszer, a progresszív relaxációs gyakorlatok kerülnek alkalmazásra. A gyakorlatokat heti 3 napon kell elvégezni, napi 1 sorozatban, 10 ismétlésben.
|
Progresszív izomlazító gyakorlatok, az arcizmok, a nyak és a vállak, a jobb-bal kar, a jobb-bal kéz, a hátizmok, a mellizmok, a hasizmok, a csípő, a jobb-bal láb, a jobb-bal láb izmai mély légzés közben összehúzódnak és lassan, és ellazulva kilégzéskor.
jelenik meg.
Mindegyik izom 5 másodpercre összehúzódik, és 10 másodpercig ellazul.
meg lesz tartva.
Mielőtt áttérne az új izomcsoportra az izomközi összehúzódásban és relaxációban, a lassú és a mély légzés között többször kell gyakorolni.
Miután az összes izom egymás után összehúzódott és elernyedt, majd belégzéskor az összes izom egyidejűleg összehúzódik, kilégzéskor pedig meglazul.
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált edzéscsoport (CEG)
A videós otthoni edzésprogrammal a résztvevők progresszív relaxációs gyakorlatokat, ill.
majd motoros képekkel fókuszált medencefenék gyakorlatokkal látják el őket.
Két különböző edzésprogram között 5 perces pihenőidőt kell alkalmazni.
|
Gyakorlatok sorrendben: Medencedőlés fekvő helyzetben Hídépítés Medence nyújtás Ball spin Macska-teve gyakorlat Gyakorlatprogram 8 hét, heti 3 nap, 3 sorozat 10 ismétlés minden mozdulatból és sorozatok között Tervezett 10 másodperces pihenés. Progresszív izomlazító gyakorlatok, az arcizmok, a nyak és a vállak, a jobb-bal kar, a jobb-bal kéz, a hátizmok, a mellizmok, a hasizmok, a csípő, a jobb-bal láb, a jobb-bal láb izmai mély légzés közben összehúzódnak és lassan, és ellazulva kilégzéskor. jelenik meg. Mindegyik izom 5 másodpercre összehúzódik, és 10 másodpercig ellazul. meg lesz tartva. Mielőtt áttérne az új izomcsoportra az izomközi összehúzódásban és relaxációban, a lassú és a mély légzés között többször kell gyakorolni. Miután az összes izom egymás után összehúzódott és elernyedt, majd belégzéskor az összes izom egyidejűleg összehúzódik, kilégzéskor pedig meglazul. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 10 hét
|
A VAS-t a menstruációs ciklus legsúlyosabb napján használták a fájdalom súlyosságának meghatározására, ami a résztvevők egyik beválasztási kritériuma a vizsgálat megkezdése előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy 100 milliméteres (mm) egyenes vonalon jelöljék meg az érzett fájdalom mértékét.
A 0 az elején azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a maximum 10 a sor végén pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
A vonalon meghatározott pont a menstruáció során érzett fájdalom intenzitását fejezi ki.
|
10 hét
|
|
McGill fájdalom kérdőív- rövid forma
Időkeret: 10 hét
|
Ez egy kérdőív a menstruáció alatt érzett fájdalom súlyosságának és minőségének leírására.
A magas pontszám a fájdalom magas szintjét jelzi.
A kérdőív három részből áll.
Az első részben 15 leíró szócsoport található, amelyek közül 11 a fájdalom érzelmi/perceptuális dimenzióját, 4 pedig a fájdalom érzelmi/érzelmi dimenzióját értékeli.
A szavak 0-tól 3-ig vannak besorolva (0 = egyáltalán nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Az első részben három fájdalompontszámot kapunk: szenzoros fájdalom pontszámot, észlelési fájdalom pontszámot és teljes fájdalom pontszámot.
A fájdalom minőségi pontszáma szenzoros/perceptuális 0-33 ponttal, érzelmi/érzelmi 0-12 ponttal, összesen 0-45 ponttal érhető el.
A második rész munkája fájdalomintenzitásának skálán való megjelenítése.
Az alacsony érték a fájdalom alacsony szintjét, a magas érték pedig a súlyosságot jelzi.
A harmadik rész öt szócsoportot tartalmaz, amelyek az „enyhe fájdalomtól” az „elviselhetetlen fájdalomig” terjednek a fájdalmak leírására.
|
10 hét
|
|
Menstruációs attitűd skála (MBI)
Időkeret: 10 hét
|
A menstruáció pozitív/negatív aspektusainak értékelésére szolgál. A skála egy Likert típusú skála, amely 33 tételből és öt alskálából áll. Az alskálák és az alskálák tételei a következők:
|
10 hét
|
|
Funkcionális és érzelmi dysmenorrhoea skála (FEDS)
Időkeret: 10 hét
|
Funkcionálisan és érzelmileg értékeli a dysmenorrhoeát.
14 elemből és 2 aldimenzióból áll.
A skálán minden elem 1 és 5 között van (1.
Egyáltalán nem hasonlít az én helyzetemhez, 2.
Nem hasonlít az én helyzetemhez, 3. Hasonló vagy nem hasonlít az én helyzetemhez, 4. Hasonlónak tekinthető az én helyzetemhez, 5. Nagyon hasonló az én helyzetemhez).
A magas pontszám megléte azt jelzi, hogy a dysmenorrhoea funkcionális és érzelmi hatásának szintje magas.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Selda KOÇOĞLU, Uskudar University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Armour M, Ee CC, Naidoo D, Ayati Z, Chalmers KJ, Steel KA, de Manincor MJ, Delshad E. Exercise for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 20;9(9):CD004142. doi: 10.1002/14651858.CD004142.pub4.
- Lopez-Liria R, Torres-Alamo L, Vega-Ramirez FA, Garcia-Luengo AV, Aguilar-Parra JM, Trigueros-Ramos R, Rocamora-Perez P. Efficacy of Physiotherapy Treatment in Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7832. doi: 10.3390/ijerph18157832.
- McKenna KA, Fogleman CD. Dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2021 Aug 1;104(2):164-170.
- Boztas Elverisli G, Armagan N, Atilgan E. Comparison of the efficacy of pharmacological and nonpharmacological treatments in women with primary dysmenorrhea: randomized controlled parallel-group study. Ginekol Pol. 2022 Apr 14. doi: 10.5603/GP.a2022.0009. Online ahead of print.
- Daley AJ. Exercise and primary dysmenorrhoea : a comprehensive and critical review of the literature. Sports Med. 2008;38(8):659-70. doi: 10.2165/00007256-200838080-00004.
- Fuentes-Aparicio L, Cuenca-Martinez F, Munoz-Gomez E, Molla-Casanova S, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N. Effects of Therapeutic Exercise in Primary Dysmenorrhea: An Umbrella & Mapping Review Therapeutic Exercise in Primary Dysmenorrhea. Pain Med. 2023 Aug 9:pnad104. doi: 10.1093/pm/pnad104. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UskudarU65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .