一项评估健康成人中研究衣壳抑制剂单混悬液注射与安慰剂相比的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年8月2日 更新者：ViiV Healthcare
一项双盲（申办者非盲）、安慰剂对照、随机、单剂量递增研究，旨在评估健康成人肠外给药研究性衣壳抑制剂悬浮液的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的主要目的是调查健康参与者单次皮下（SC）和肌内（IM）剂量递增衣壳抑制剂的安全性和耐受性。
该研究还将描述健康参与者单次皮下和肌内增加衣壳抑制剂剂量后的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 明显健康的参与者。
- 入院当天（第 -1 天）进行的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 单次检测（经批准的分子聚合酶链反应 (PCR)、护理点检测）呈阴性的参与者。 在第一天进行研究干预之前需要获得阴性结果。
- 非生育潜力的男性或女性参与者。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在采取研究干预或干扰数据解释时构成风险。
- 血压异常。
- 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
- 过去 10 年内患过乳腺癌。
- 目前或长期有肝病史或已知的肝脏或胆道异常。
- 对任何研究干预措施的敏感性史、药物过敏史或其他禁忌参与的过敏史。
- 参与者患有潜在的皮肤病或病症，会干扰注射部位的评估。
- 参与者被认为肌肉组织不足，无法进行安全的衣壳抑制剂肌内（臀中肌）给药。
- 可能使参与者感染艾滋病毒的风险增加的历史或持续的高风险行为。
- 过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药。
- 当前注册或最近参与另一项调查研究。
- 给药前 12 个月内接触过 4 种以上研究产品。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥1.5x 正常上限 (ULN)、总胆红素 ≥1.5x ULN（分离总胆红素 >1.5xULN）和/或估计肌酐清除率 (eGFR) <60 毫升/分钟 (mL/min) )/1.73 平方米 (m^2)。
- 有乙型肝炎或丙型肝炎病史或当前感染史。
- SARS-CoV-2 聚合酶链反应测试呈阳性，有体征和症状，或在入院前 14 天内接触过已知的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 阳性人员。
- 使用烟草或含尼古丁的产品、经常饮酒和/或经常使用已知的滥用药物。
- HIV 抗体/抗原检测呈阳性。
- 心电图 (ECG) 参数异常。
- 既往心肌梗塞、任何传导异常、任何明显心律失常、非持续或持续性室性心动过速和/或窦性停顿（>3 秒）的证据。
- 参与者在注射部位有纹身或其他皮肤病，或者有硅胶植入物或填充剂（臀部）的既往史，这可能会干扰注射部位反应的解释或研究产品的给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分单次升剂（SAD）：接收VH4004280的参与者
VH4004280注射（SC），SC+ RHUPH20或肌肉内（IM）。
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将管理 VH4004280。
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安慰剂比较：第1部分：接受安慰剂的参与者
安慰剂注射是给予的。
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将给予安慰剂。
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实验性的：第2部分悲伤：接收VH4011499的参与者
VH4011499注射量为SC，SC+ RHUPH20或IM。
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将管理 VH4011499。
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实验性的：第2部分多重升级剂量（疯狂）：接收VH4011499的参与者
VH4011499注射im。
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将管理 VH4011499。
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安慰剂比较：第2部分：接受安慰剂的参与者
安慰剂注射是给予的。
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将给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VH4004280 的血浆浓度时间曲线下从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的面积
大体时间：直至第 52 周
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直至第 52 周
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VH4004280 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 52 周
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直至第 52 周
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VH4004280 的最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：直至第 52 周
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直至第 52 周
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VH4004280 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：直至第 52 周
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直至第 52 周
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SAD：根据严重程度，有不良事件（AES）的参与者人数
大体时间：直到第52周
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
不良事件的严重程度将使用艾滋病表的划分来评估成人和小儿不良事件的严重程度（daids）。
daids等级量表用于对注射部位反应（ISR）（包括注射部位疼痛（或压痛），红斑（或发红），硬度（或肿胀）和瘙痒症相关的毒性进行评分。
毒性水平从1级（最低毒性）到4级（最高毒性）。
高年级表明毒性更高。
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直到第52周
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疯狂：根据严重程度，有不良事件（AES）的参与者人数
大体时间：直到第56周
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
不良事件的严重程度将使用艾滋病表的划分来评估成人和小儿不良事件的严重程度（daids）。
daids等级量表用于对注射部位反应（ISR）（包括注射部位疼痛（或压痛），红斑（或发红），硬度（或肿胀）和瘙痒症相关的毒性进行评分。
毒性水平从1级（最低毒性）到4级（最高毒性）。
高年级表明毒性更高。
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直到第56周
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SAD：肝脏化学参数的绝对值：总胆红素和直接胆红素（每升微摩尔[UMOL/L]）
大体时间：直到第52周
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直到第52周
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MAD：肝化学参数的绝对值：胆红素总胆红素和直接胆红素（每升micromoles [Umol/L]）
大体时间：直到第56周
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直到第56周
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SAD：从肝化学参数中的基线变化：总胆红素和直接胆红素（UMOL/L）
大体时间：基线（第1天之前）和第52周
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基线（第1天之前）和第52周
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疯狂：从肝化学参数中的基线变化：总胆红素和直接胆红素（UMOL/L）
大体时间：基线（第1天之前）和第56周
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基线（第1天之前）和第56周
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SAD：肝化学参数的最大毒性等级变化的参与者人数：胆红素总胆红素，直接胆红素，碱性磷酸酶，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）
大体时间：直到第52周
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直到第52周
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疯狂：肝化学参数的最大毒性级变化的参与者人数：胆红素总胆红素，直接胆红素，碱性磷酸酶，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）
大体时间：直到第56周
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直到第56周
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SAD：肝化学参数的绝对值：碱性磷酸酶，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（每升国际单位）
大体时间：直到第52周
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直到第52周
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疯狂：肝化学参数的绝对值：碱性磷酸酶，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（每升国际单位）
大体时间：直到第56周
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直到第56周
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SAD：从肝化学参数中的基线变化：碱性磷酸酶，AST和ALT（每升国际单位）
大体时间：基线（第1天之前）和第52周
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基线（第1天之前）和第52周
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疯狂：从肝化学参数中的基线变化：碱性磷酸酶，AST和ALT（每升国际单位）
大体时间：基线（第1天之前）和第56周
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基线（第1天之前）和第56周
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SAD：注射现场反应的参与者数量（ISR）AE通过daids评分量表通过等级
大体时间：直到第52周
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Daids等级量表用于对注射部位反应（ISR）（包括注射部位疼痛（或压痛），红斑（或发红），硬度（或肿胀）和瘙痒症相关的毒性进行评分。
毒性水平从1级（最低毒性）到4级（最高毒性）。
高年级表明毒性更高。
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直到第52周
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疯狂：注射现场反应的参与者数量（ISR）AE通过daids评分量表通过等级
大体时间：直到第56周
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Daids等级量表用于对注射部位反应（ISR）（包括注射部位疼痛（或压痛），红斑（或发红），硬度（或肿胀）和瘙痒症相关的毒性进行评分。
毒性水平从1级（最低毒性）到4级（最高毒性）。
高年级表明毒性更高。
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直到第56周
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悲伤：ISR（天）AE的持续时间
大体时间：直到第52周
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ISR的持续时间将被评估为与注射现场事件有关的反应持续存在的时间。
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直到第52周
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疯狂：ISR（天）AE的持续时间
大体时间：直到第56周
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ISR的持续时间将被评估为与注射现场事件有关的反应持续存在的时间。
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直到第56周
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VH4011499
大体时间：直到第56周
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直到第56周
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VH4011499的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：直到第56周
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直到第56周
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VH4011499的最大观察到血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：直到第56周
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直到第56周
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VH4011499的明显终端半衰期（T1/2）
大体时间：直到第56周
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直到第56周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月24日
初级完成 (实际的)
2026年6月9日
研究完成 (实际的)
2026年6月9日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月2日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 218306
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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