一项评估健康成人中研究衣壳抑制剂单混悬液注射与安慰剂相比的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 明显健康的参与者。
• 入院当天（第 -1 天）进行的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 单次检测（经批准的分子聚合酶链反应 (PCR)、护理点检测）呈阴性的参与者。 在第一天进行研究干预之前需要获得阴性结果。
• 非生育潜力的男性或女性参与者。
• 能够签署知情同意书。

排除标准：

• 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在采取研究干预或干扰数据解释时构成风险。
• 血压异常。
• 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
• 过去 10 年内患过乳腺癌。
• 目前或长期有肝病史或已知的肝脏或胆道异常。
• 对任何研究干预措施的敏感性史、药物过敏史或其他禁忌参与的过敏史。
• 参与者患有潜在的皮肤病或病症，会干扰注射部位的评估。
• 参与者被认为肌肉组织不足，无法进行安全的衣壳抑制剂肌内（臀中肌）给药。
• 可能使参与者感染艾滋病毒的风险增加的历史或持续的高风险行为。
• 过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药。
• 当前注册或最近参与另一项调查研究。
• 给药前 12 个月内接触过 4 种以上研究产品。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥1.5x 正常上限 (ULN)、总胆红素 ≥1.5x ULN（分离总胆红素 >1.5xULN）和/或估计肌酐清除率 (eGFR) <60 毫升/分钟 (mL/min) )/1.73 平方米 (m^2)。
• 有乙型肝炎或丙型肝炎病史或当前感染史。
• SARS-CoV-2 聚合酶链反应测试呈阳性，有体征和症状，或在入院前 14 天内接触过已知的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 阳性人员。
• 使用烟草或含尼古丁的产品、经常饮酒和/或经常使用已知的滥用药物。
• HIV 抗体/抗原检测呈阳性。
• 心电图 (ECG) 参数异常。
• 既往心肌梗塞、任何传导异常、任何明显心律失常、非持续或持续性室性心动过速和/或窦性停顿（>3 秒）的证据。
• 参与者在注射部位有纹身或其他皮肤病，或者有硅胶植入物或填充剂（臀部）的既往史，这可能会干扰注射部位反应的解释或研究产品的给药。