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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen Suspensionsinjektion von Kapsidinhibitoren im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen

4. September 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte, randomisierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer parenteral verabreichten Suspension von Kapsidinhibitoren in der Prüfphase bei gesunden Erwachsenen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger aufsteigender subkutaner (SC) und intramuskulärer (IM) Gabe von Kapsidinhibitoren bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik nach einzelnen aufsteigenden SC- und IM-Dosen von Kapsidinhibitoren bei gesunden Teilnehmern beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, die bei einem einzigen Test auf das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (zugelassene molekulare Polymerasekettenreaktion (PCR), Point-of-Care-Test), der am Tag der Aufnahme (Tag -1) durchgeführt wurde, negativ ausfielen. Vor der Durchführung der Studienintervention am ersten Tag ist ein negatives Ergebnis erforderlich.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
  • Abnormaler Blutdruck.
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder anderen Allergien, die ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende Hauterkrankung oder -störung, die die Beurteilung der Injektionsstellen beeinträchtigen würde.
  • Die Teilnehmer waren der Ansicht, dass die Muskulatur nicht ausreichte, um eine sichere intramuskuläre Verabreichung des Kapsidinhibitors (Gluteus medius) zu ermöglichen.
  • Vorgeschichte oder anhaltendes Risikoverhalten, das den Teilnehmer einem erhöhten HIV-Risiko aussetzen kann.
  • Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten.
  • Aktuelle Einschreibung oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung.
  • Alanintransaminase (ALT) ≥1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≥1,5x ULN (isoliertes Gesamtbilirubin >1,5xULN) und/oder geschätzte Kreatinin-Clearance (eGFR) von <60 Milliliter pro Minute (ml/min). )/1,73 Quadratmeter (m^2).
  • Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Positiver SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktionstest, Anzeichen und Symptome oder Kontakt mit bekanntermaßen positiv auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) positiven Personen in den 14 Tagen vor der stationären Aufnahme.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, regelmäßiger Alkoholkonsum und/oder regelmäßiger Konsum bekannter Drogen.
  • Positiver HIV-Antikörper-/Antigentest.
  • Abnormale Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
  • Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt, eine Leitungsstörung, eine signifikante Arrhythmie, eine nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie und/oder Sinuspausen (>3 Sekunden).
  • Der Teilnehmer hat eine Tätowierung oder eine andere dermatologische Erkrankung über der Injektionsstelle oder hat in der Vergangenheit Silikonimplantate oder Füllstoffe (Gesäßmuskel) verwendet, was die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle oder die Verabreichung des Studienprodukts beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Single Ascending Dosis (SAD): Teilnehmer, die VH4004280 erhalten
VH4004280 -Injektionen werden subkutan (SC), SC+ RHUPH20 oder intramuskulär (IM) verabreicht.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Placebo-Komparator: Teil 1: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Placebo -Injektion wird verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: Teil 2 SAD: Teilnehmer, die VH4011499 erhalten
VH4011499 Injektionen werden SC, SC+ RHUPH20 oder IM verabreicht.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2 Multiple Ascending Dosis (MAD): Teilnehmer, die VH4011499 erhalten
VH4011499 -Injektionen werden IM verabreicht.
Arzneimittel: VH4011499
VH4011499 wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 2: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Placebo -Injektion wird verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von VH4004280
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VH4004280
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von VH4004280
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von VH4004280
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
SAD: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) gemäß Schweregrad
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wird anhand der Abteilung der AIDS -Tabelle zur Bewertung der Schwere von erwachsenen und pädiatrischen unerwünschten Ereignissen (DAIDS) bewertet. Die Einstufungskala der DAIDS wird verwendet, um die mit Injektionsstelle reaktionen (ISR) im Zusammenhang mit den Schmerzen in Einspritzstandort (oder Zartheit), Erythem (oder Rötung), Verhärtung (oder Schwellung) und Pruritis zu bewerten. Der Toxizitätsniveau wird von Grad 1 (niedrigste Toxizität) bis 4 (höchste Toxizität) bewertet. Höherer Grad weist eine höhere Toxizität an.
Bis zur Woche 52
MAD: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) gemäß Schweregrad
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wird anhand der Abteilung der AIDS -Tabelle zur Bewertung der Schwere von erwachsenen und pädiatrischen unerwünschten Ereignissen (DAIDS) bewertet. Die Einstufungskala der DAIDS wird verwendet, um die mit Injektionsstelle reaktionen (ISR) im Zusammenhang mit den Schmerzen in Einspritzstandort (oder Zartheit), Erythem (oder Rötung), Verhärtung (oder Schwellung) und Pruritis zu bewerten. Der Toxizitätsniveau wird von Grad 1 (niedrigste Toxizität) bis 4 (höchste Toxizität) bewertet. Höherer Grad weist eine höhere Toxizität an.
Bis zur Woche 56
SAD: Absolute Werte der Leberchemieparameter: Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin (Mikromole pro Liter [Umol/l])
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Bis zur Woche 52
MAD: Absolute Werte der Leberchemieparameter: Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin (Mikromole pro Liter [Umol/l])
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bis zur Woche 56
SAD: Wechseln Sie von der Ausgangswert in Leberchemieparametern: Total Bilirubin und Direct Bilirubin (UMOL/L)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Tag 1) und bis zur Woche 52
Grundlinie (vor Tag 1) und bis zur Woche 52
MAD: Wechseln Sie von der Basislinie in Leberchemieparametern: Total Bilirubin und Direct Bilirubin (UMOL/L)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Tag 1) und bis zur Woche 56
Grundlinie (vor Tag 1) und bis zur Woche 56
SAD: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsgradänderung von Ausgangswert in Leberchemiesparametern: Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST) und Alanin -Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Bis zur Woche 52
MAD: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsgradänderung von Ausgangswert in Leberchemiesparametern: Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST) und Alanin -Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bis zur Woche 56
SAD: Absolute Werte der Leberchemieparameter:
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Bis zur Woche 52
MAD: Absolute Werte der Parameter der Leberchemie:
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bis zur Woche 56
SAD: Veränderung von der Grundlinie in Leberchemieparametern: Alkalische Phosphatase, AST und ALT (internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Tag 1) und bis zur Woche 52
Grundlinie (vor Tag 1) und bis zur Woche 52
MAD: Wechseln Sie von der Ausgangswert in Leberchemieparametern: Alkalische Phosphatase, AST und ALT (internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Tag 1) und bis zur Woche 56
Grundlinie (vor Tag 1) und bis zur Woche 56
SAD: Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen (ISR) AE nach Grad unter Verwendung der DAIDS -Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Einstufungskala der DAIDS wird verwendet, um die mit Injektionsstelle reaktionen (ISR) im Zusammenhang mit den Schmerzen in Einspritzstandort (oder Zartheit), Erythem (oder Rötung), Verhärtung (oder Schwellung) und Pruritis zu bewerten. Der Toxizitätsniveau wird von Grad 1 (niedrigste Toxizität) bis 4 (höchste Toxizität) bewertet. Höherer Grad weist eine höhere Toxizität an.
Bis zur Woche 52
MAD: Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen (ISR) AE nach Grad unter Verwendung der DAIDS -Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Die Einstufungskala der DAIDS wird verwendet, um die mit Injektionsstelle reaktionen (ISR) im Zusammenhang mit den Schmerzen in Einspritzstandort (oder Zartheit), Erythem (oder Rötung), Verhärtung (oder Schwellung) und Pruritis zu bewerten. Der Toxizitätsniveau wird von Grad 1 (niedrigste Toxizität) bis 4 (höchste Toxizität) bewertet. Höherer Grad weist eine höhere Toxizität an.
Bis zur Woche 56
SAD: Dauer von ISR (Tage) ae
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Dauer des ISR wird als Zeit nachgedacht, zu der eine Reaktion im Zusammenhang mit dem Injektionsort -Ereignis anhaltend ist.
Bis zur Woche 52
MAD: Dauer von ISR (Tage) ae
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Die Dauer des ISR wird als Zeit nachgedacht, zu der eine Reaktion im Zusammenhang mit dem Injektionsort -Ereignis anhaltend ist.
Bis zur Woche 56
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Infinity (AUC0-Inf) von VH4011499
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bis zur Woche 56
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von VH4011499
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bis zur Woche 56
Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX) von VH4011499
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bis zur Woche 56
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von VH4011499
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bis zur Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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