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건강한 성인을 대상으로 연구용 캡시드 억제제의 단일 현탁액 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 위약과 비교하여 평가하기 위한 연구

2025년 9월 4일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 성인을 대상으로 시험용 캡시드 억제제의 비경구 투여 현탁액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 이중 맹검(후원자 비맹검), 위약 대조, 무작위, 단일 용량 증량 연구

연구의 주요 목적은 건강한 참가자에게 캡시드 억제제의 단일 상승 피하(SC) 및 근육 내(IM) 용량에 따른 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 건강한 참가자에게 캡시드 억제제의 단일 상승 SC 및 IM 용량에 따른 약동학을 설명할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강미가 넘치는 참가자들.
  • 입원 당일(-1일차) 실시한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)(승인된 분자 중합효소 연쇄반응(PCR), 현장 진료 테스트)에 대한 단일 테스트에서 음성인 참가자. 1일차에 연구 개입을 실시하기 전에 음성 결과가 필요합니다.
  • 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성 참가자.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 행위.
  • 비정상적인 혈압.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
  • 지난 10년 이내의 유방암.
  • 간 질환이나 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
  • 연구 개입에 대한 민감성 병력, 약물 알레르기 병력 또는 참여를 금하는 기타 알레르기 병력.
  • 참가자는 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 근본적인 피부 질환 또는 장애를 가지고 있습니다.
  • 안전한 캡시드 억제제 근육 내(중둔근) 투여를 허용하기에 근육 조직이 부족한 것으로 간주되는 참가자.
  • 참가자의 HIV 감염 위험을 높일 수 있는 고위험 행동의 과거력 또는 진행 중인 행동.
  • 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 과거에 사용했거나 사용하려고 한 경우.
  • 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있거나 최근에 참여한 적이 있습니다.
  • 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 임상시험용 제품에 노출.
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥1.5x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≥1.5x ULN(격리 총 빌리루빈 >1.5xULN) 및/또는 추정 크레아티닌 청소율(eGFR) <60분당 밀리리터(mL/min) )/1.73제곱미터(m^2).
  • B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 병력이 있거나 현재 감염되어 있습니다.
  • SARS-CoV-2 중합효소연쇄반응 검사 양성, 징후 및 증상이 있거나 입원 전 14일 이내에 알려진 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 양성자와 접촉한 경우.
  • 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 정기적인 음주 및/또는 알려진 남용 약물의 정기적 사용.
  • HIV 항체/항원 검사 양성.
  • 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수.
  • 이전 심근경색, 전도 이상, 심각한 부정맥, 지속되지 않거나 지속되는 심실성 빈맥 및/또는 동 정지(>3초)의 증거.
  • 참가자는 주사 부위 반응의 해석이나 연구 제품 투여를 방해할 수 있는 주사 위치에 문신 또는 기타 피부 질환이 있거나 실리콘 임플란트 또는 필러(둔부)의 이전 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 단일 오름차순 복용량 (SAD) : VH4004280을받는 참가자
VH4004280 주사는 피하 (SC), SC+ RHUPH20 또는 근육 내 (IM)에 투여됩니다.
의약품: VH4004280
VH4004280이 투여됩니다.
위약 비교기: 1 부 : 위약을받는 참가자
위약 주사가 투여됩니다.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
실험적: 파트 2 슬픈 : VH4011499를받는 참가자
VH4011499 주사는 SC, SC+ RHUPH20 또는 IM을 투여합니다.
의약품: VH4011499
VH4011499가 투여됩니다.
실험적: Part 2 다중 오름차순 복용량 (MAD) : VH4011499를받는 참가자
VH4011499 주사는 IM을 투여합니다.
의약품: VH4011499
VH4011499가 투여됩니다.
위약 비교기: 2 부 : 위약을받는 참가자
위약 주사가 투여됩니다.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VH4004280의 Time Zero에서 Infinity(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 52주차까지
52주차까지
VH4004280의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 52주차까지
52주차까지
VH4004280의 최대 관찰 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 52주차까지
52주차까지
VH4004280의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 52주차까지
52주차까지
슬픈 : 심각도에 따라 부작용 (AES)이있는 참가자 수
기간: 최대 52 주
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다. 부작용의 심각도는 AIDS 테이블의 DIVES (Division of AIDS 테이블을 사용하여 평가 될 것입니다. DAIDS 등급 척도는 주사 부위 통증 (또는 부드러기), 홍반 (또는 발적), 인기 (또는 붓기) 및 참을성을 포함한 주사 부위 반응 (ISR)과 관련된 독성을 등급하는 데 사용됩니다. 독성 수준은 1 등급 (가장 낮은 독성)에서 4 (가장 높은 독성)로 등급이 매겨집니다. 더 높은 등급은 더 높은 독성을 나타냅니다.
최대 52 주
MAD : 심각도에 따라 부작용 (AES)이있는 참가자 수
기간: 최대 56 주
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다. 부작용의 심각도는 AIDS 테이블의 DIVES (Division of AIDS 테이블을 사용하여 평가 될 것입니다. DAIDS 등급 척도는 주사 부위 통증 (또는 부드러기), 홍반 (또는 발적), 인기 (또는 붓기) 및 참을성을 포함한 주사 부위 반응 (ISR)과 관련된 독성을 등급하는 데 사용됩니다. 독성 수준은 1 등급 (가장 낮은 독성)에서 4 (가장 높은 독성)로 등급이 매겨집니다. 더 높은 등급은 더 높은 독성을 나타냅니다.
최대 56 주
SAD : 간 화학 파라미터의 절대 값 : 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 (리터당 마이크로 몰 [UMOL/L])
기간: 최대 52 주
최대 52 주
MAD : 간 화학 파라미터의 절대 값 : 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 (리터당 마이크로 몰 [UMOL/L])
기간: 최대 56 주
최대 56 주
SAD : 간 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 (UMOL/L)
기간: 기준선 (1 일 전) 및 최대 52 주
기준선 (1 일 전) 및 최대 52 주
MAD : 간 화학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 (UMOL/L)
기간: 기준선 (1 일 전) 및 최대 56 주
기준선 (1 일 전) 및 최대 56 주
SAD : 간 화학 매개 변수의 기준선에서 최대 독성 등급 변화가있는 참가자 수 : 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)
기간: 최대 52 주
최대 52 주
MAD : 간 화학 매개 변수의 기준선에서 최대 독성 등급 변화가있는 참가자 수 : 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)
기간: 최대 56 주
최대 56 주
SAD : 간 화학 파라미터의 절대 값 : 알칼리성 포스파타제, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (리터당 국제 단위)
기간: 최대 52 주
최대 52 주
MAD : 간 화학 파라미터의 절대 값 : 알칼리성 포스파타제, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (리터당 국제 단위)
기간: 최대 56 주
최대 56 주
SAD : 간 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT (리터당 국제 단위)
기간: 기준선 (1 일 전) 및 최대 52 주
기준선 (1 일 전) 및 최대 52 주
MAD : 간 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT (리터당 국제 단위)
기간: 기준선 (1 일 전) 및 최대 56 주
기준선 (1 일 전) 및 최대 56 주
SAD : DAIDS 등급 규모를 사용하여 등급별로 주사 부위 반응 (ISR) AE가있는 참가자 수
기간: 최대 52 주
DAIDS 등급 척도는 주사 부위 통증 (또는 부드러기), 홍반 (또는 발적), 인기 (또는 붓기) 및 참을성을 포함한 주사 부위 반응 (ISR)과 관련된 독성을 등급하는 데 사용됩니다. 독성 수준은 1 등급 (가장 낮은 독성)에서 4 (가장 높은 독성)로 등급이 매겨집니다. 더 높은 등급은 더 높은 독성을 나타냅니다.
최대 52 주
MAD : DAIDS 등급 규모를 사용하여 등급별로 주사 부위 반응 (ISR) AE 참가자 수
기간: 최대 56 주
DAIDS 등급 척도는 주사 부위 통증 (또는 부드러기), 홍반 (또는 발적), 인기 (또는 붓기) 및 참을성을 포함한 주사 부위 반응 (ISR)과 관련된 독성을 등급하는 데 사용됩니다. 독성 수준은 1 등급 (가장 낮은 독성)에서 4 (가장 높은 독성)로 등급이 매겨집니다. 더 높은 등급은 더 높은 독성을 나타냅니다.
최대 56 주
슬픈 : ISR (일) AE 기간
기간: 최대 52 주
ISR의 지속 시간은 주입 부위 사건과 관련된 반응이 지속되는 시간으로 평가됩니다.
최대 52 주
MAD : ISR (일) AE 기간
기간: 최대 56 주
ISR의 지속 시간은 주입 부위 사건과 관련된 반응이 지속되는 시간으로 평가됩니다.
최대 56 주
VH4011499의 시간 제로에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 혈장 컨테이션 시간 곡선 아래의 영역
기간: 최대 56 주
최대 56 주
VH4011499의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 56 주
최대 56 주
VH4011499의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)의 시간
기간: 최대 56 주
최대 56 주
VH4011499의 명백한 말단 반감기 (T1/2)
기간: 최대 56 주
최대 56 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

VH4011499에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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