Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a vizsgálati kapszid-gátlók egyszeri szuszpenziós injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a placebóval összehasonlítva egészséges felnőtteknél

2026. augusztus 2. frissítette: ViiV Healthcare

1. fázisú kettős vak (szponzor által nem vak), placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a vizsgálati kapszid-gátlók parenterálisan beadott felfüggesztésének biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél

A vizsgálat elsődleges célja a kapszidinhibitor egyszeri növekvő szubkután (SC) és intramuszkuláris (IM) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges résztvevőknél. A tanulmány leírja a farmakokinetikát a kapszidinhibitor egyszeri növekvő SC és IM dózisát követően egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyilvánvalóan egészséges résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik egyetlen teszten negatívak a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-re (SARS-CoV-2) (jóváhagyott molekuláris polimeráz láncreakció (PCR), gondozási pont), amelyet a felvétel napján (-1. nap) végeztek. A vizsgálati beavatkozás 1. napon történő beadása előtt negatív eredményre van szükség.
  • Nem fogamzóképes korú férfi vagy női résztvevők.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során vagy az adatok értelmezésében való beavatkozást.
  • Rendellenes vérnyomás.
  • Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • Mellrák az elmúlt 10 évben.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek.
  • Bármely vizsgálati beavatkozással szembeni érzékenység anamnézisében, gyógyszerallergia vagy más olyan allergia anamnézisében, amely ellenjavallta a részvételt.
  • A résztvevőnek olyan bőrbetegsége vagy rendellenessége van, amely megzavarná az injekció beadásának helyének értékelését.
  • Azok a résztvevők, akik úgy ítélték meg, hogy nem rendelkeznek elegendő izomzattal ahhoz, hogy lehetővé tegyék a kapszidinhibitor biztonságos intramuszkuláris (gluteus medius) beadását.
  • Korábbi vagy folyamatban lévő magas kockázatú magatartások, amelyek a résztvevőt fokozott HIV-kockázatnak tehetik ki.
  • Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek múltbeli vagy tervezett használata, beleértve a gyógynövényeket is.
  • Jelenlegi beiratkozás vagy közelmúltbeli részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban.
  • Több mint 4 vizsgálati termékkel való érintkezés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
  • Alanin-transzamináz (ALT) ≥1,5-szerese a normál felső határának (ULN), összbilirubin ≥1,5-szerese ULN-nek (izolált összbilirubin >1,5xULN) és/vagy becsült kreatinin-clearance (eGFR) <60 milliliter/perc (mL/perc) )/1,73 négyzetméter (m^2).
  • Hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel a kórtörténetben vagy a jelenlegi fertőzésben.
  • Pozitív SARS-CoV-2 polimeráz láncreakcióteszt, jelekkel és tünetekkel, vagy ismert koronavírus 2019 (COVID-19) betegséggel érintkezve a fekvőbeteg-felvételt megelőző 14 napon belül.
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata, rendszeres alkoholfogyasztás és/vagy ismert drogok rendszeres használata.
  • Pozitív HIV antitest/antigén teszt.
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG) paraméterek.
  • Korábbi szívinfarktus, bármilyen vezetési rendellenesség, jelentős aritmia, nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia és/vagy sinus szünetek (>3 másodperc) bizonyítéka.
  • A résztvevőnek tetoválása vagy más bőrgyógyászati ​​állapota van az injekció beadásának helyén, vagy korábban szilikon implantátumok vagy töltőanyagok (gluteális) vannak, ami megzavarhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értelmezését vagy a vizsgálati termék beadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Egyetlen növekvő adag (SAD): A VH4004280 -ban részt vevő résztvevők
A VH4004280 injekciókat szubkután (SC), SC+ RHUPH20 vagy intramuszkuláris (IM) adjuk be.
Drog: VH4004280
VH4004280 kerül beadásra.
Placebo Comparator: 1. rész: A placebót fogadó résztvevők
A placebo injekciót beadják.
Drog: Placebo
Placebót kell beadni.
Kísérleti: 2. rész SAD: A VH4011499 -et kapó résztvevők
A VH4011499 injekciókat SC, SC+ RHUPH20 vagy IM beadják.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Kísérleti: 2. rész Többszörös növekvő adag (MAD): A VH4011499 -et kapó résztvevők
A VH4011499 injekciókat beadják.
Drog: VH4011499
VH4011499 kerül beadásra.
Placebo Comparator: 2. rész: A placebót fogadó résztvevők
A placebo injekciót beadják.
Drog: Placebo
Placebót kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VH4004280 plazmakoncentrációs görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) VH4004280
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
A VH4004280 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (tmax)
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
A VH4004280 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Szomorú: A káros eseményekkel (AES) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: Az 52. hétig
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időnként kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. A káros esemény súlyosságát az AIDS -táblázat megosztásával kell megvizsgálni a felnőtt és a gyermekkori káros események (DAIDS) súlyosságának osztályozására. A DAIDS osztályozási skálát az injekciós hely reakcióival (ISR) társított toxicitás fokozására használják, beleértve az injekciós hely fájdalmát (vagy érzékenységét), eritémát (vagy bőrpír), indítást (vagy duzzanatot) és a Pruritis -t. A toxicitási szintet az 1. fokozatból (a legalacsonyabb toxicitás) 4 -ig (a legmagasabb toxicitás) besorolják. A magasabb fokozat magasabb toxicitást jelez.
Az 52. hétig
Őrült: A káros eseményekkel (AES) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: Az 56. hétig
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időnként kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. A káros esemény súlyosságát az AIDS -táblázat megosztásával kell megvizsgálni a felnőtt és a gyermekkori káros események (DAIDS) súlyosságának osztályozására. A DAIDS osztályozási skálát az injekciós hely reakcióival (ISR) társított toxicitás fokozására használják, beleértve az injekciós hely fájdalmát (vagy érzékenységét), eritémát (vagy bőrpír), indítást (vagy duzzanatot) és a Pruritis -t. A toxicitási szintet az 1. fokozatból (a legalacsonyabb toxicitás) 4 -ig (a legmagasabb toxicitás) besorolják. A magasabb fokozat magasabb toxicitást jelez.
Az 56. hétig
SAD: A májkémiai paraméterek abszolút értékei: Teljes bilirubin és közvetlen bilirubin (mikromolok liter/umol/l])
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52. hétig
MAD: A májkémiai paraméterek abszolút értékei: Teljes bilirubin és közvetlen bilirubin (mikromolok literként [UMOL/L])
Időkeret: Az 56. hétig
Az 56. hétig
SAD: Váltás az alapvonaltól a májkémiai paraméterekben: Teljes bilirubin és közvetlen bilirubin (UMOL/L)
Időkeret: Alapvonal (az 1. nap előtt) és az 52. hétig
Alapvonal (az 1. nap előtt) és az 52. hétig
Őrült: Váltás az alapvonaltól a májkémiai paraméterekben: Teljes bilirubin és közvetlen bilirubin (UMOL/L)
Időkeret: Alapvonal (az 1. nap előtt) és az 56. hétig
Alapvonal (az 1. nap előtt) és az 56. hétig
SAD: A maximális toxicitási fokú résztvevők száma a májkémia paramétereinél a kiindulási értékhez képest: Teljes bilirubin, közvetlen bilirubin, lúgos foszfatáz, aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52. hétig
MAD: A maximális toxicitási fokú résztvevők száma a májkémia paramétereinél a kiindulási értékhez képest: Teljes bilirubin, közvetlen bilirubin, lúgos foszfatáz, aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Az 56. hétig
Az 56. hétig
SAD: A májkémiai paraméterek abszolút értékei: lúgos foszfatáz, aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) (Nemzetközi egységek literként)
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52. hétig
MAD: A májkémiai paraméterek abszolút értékei: lúgos foszfatáz, aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) (Nemzetközi egységek liter)
Időkeret: Az 56. hétig
Az 56. hétig
SAD: Váltás az alapvonaltól a májkémiai paraméterekben: lúgos foszfatáz, AST és ALT (nemzetközi egységek literként)
Időkeret: Alapvonal (az 1. nap előtt) és az 52. hétig
Alapvonal (az 1. nap előtt) és az 52. hétig
MAD: Változás a kiindulási értéktől a májkémia paraméterein: lúgos foszfatáz, AST és ALT (nemzetközi egységek literként)
Időkeret: Alapvonal (az 1. nap előtt) és az 56. hétig
Alapvonal (az 1. nap előtt) és az 56. hétig
SAD: Az injekciós hely reakcióival (ISR) AE -vel rendelkező résztvevők száma fokozatonként a DAIDS osztályozási skálán
Időkeret: Az 52. hétig
A DAIDS osztályozási skálát az injekciós hely reakcióival (ISR) társított toxicitás fokozására használják, beleértve az injekciós hely fájdalmát (vagy érzékenységét), eritémát (vagy bőrpír), indítást (vagy duzzanatot) és a Pruritis -t. A toxicitási szintet az 1. fokozatból (a legalacsonyabb toxicitás) 4 -ig (a legmagasabb toxicitás) besorolják. A magasabb fokozat magasabb toxicitást jelez.
Az 52. hétig
Őrült: Az injekciós hely reakcióival (ISR) AE -vel rendelkező résztvevők száma fokozatonként a DAIDS osztályozási skálán
Időkeret: Az 56. hétig
A DAIDS osztályozási skálát az injekciós hely reakcióival (ISR) társított toxicitás fokozására használják, beleértve az injekciós hely fájdalmát (vagy érzékenységét), eritémát (vagy bőrpír), indítást (vagy duzzanatot) és a Pruritis -t. A toxicitási szintet az 1. fokozatból (a legalacsonyabb toxicitás) 4 -ig (a legmagasabb toxicitás) besorolják. A magasabb fokozat magasabb toxicitást jelez.
Az 56. hétig
Szomorú: ISR (napok) AE időtartama
Időkeret: Az 52. hétig
Az ISR időtartamát úgy kell értékelni, hogy az injekciós hely eseményével kapcsolatos reakció tartós.
Az 52. hétig
Őrült: ISR (napok) AE időtartama
Időkeret: Az 56. hétig
Az ISR időtartamát úgy kell értékelni, hogy az injekciós hely eseményével kapcsolatos reakció tartós.
Az 56. hétig
A Plazma-koncentrációs időgörbe alatt a VH4011499 plazma-koncentrációs időgörbe alatti görbe alatt (AUC0-INF)
Időkeret: Az 56. hétig
Az 56. hétig
A VH4011499 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Az 56. hétig
Az 56. hétig
A VH4011499 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (TMAX) ideje
Időkeret: Az 56. hétig
Az 56. hétig
A VH4011499 látszólagos terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az 56. hétig
Az 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel