Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola iniezione di sospensione di inibitori sperimentali del capside rispetto al placebo in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti dichiaratamente sani.
• Partecipanti negativi a un singolo test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (reazione a catena della polimerasi molecolare (PCR) approvata), test point of care), eseguito il giorno del ricovero (giorno -1). È richiesto un risultato negativo prima della somministrazione dell'intervento in studio il Giorno 1.
• Partecipanti maschi o femmine in età non fertile.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l’esecuzione dell’intervento in studio o interferire con l’interpretazione dei dati.
• Pressione sanguigna anormale.
• Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, storia di allergia ai farmaci o altra allergia che ne controindica la partecipazione.
• Il partecipante ha una malattia o un disturbo della pelle sottostante che potrebbe interferire con la valutazione dei siti di iniezione.
• I partecipanti ritenevano di avere una muscolatura insufficiente per consentire la somministrazione intramuscolare (gluteo medio) sicura dell'inibitore del capside.
• Storia di comportamenti ad alto rischio in corso o in corso che potrebbero aumentare il rischio di HIV per il partecipante.
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe.
• Iscrizione attuale o recente partecipazione passata a un altro studio sperimentale.
• Esposizione a più di 4 prodotti sperimentali nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
• Alanina transaminasi (ALT) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≥ 1,5 volte ULN (bilirubina totale isolata > 1,5 volte ULN) e/o clearance stimata della creatinina (eGFR) <60 millilitri al minuto (mL/min )/1,73 metri quadrati (m^2).
• Storia o infezione attuale da epatite B o epatite C.
• Positività al test della reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2, presenza di segni e sintomi o contatto con persone note positive alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei 14 giorni precedenti il ​​ricovero ospedaliero.
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina, consumo regolare di alcol e/o uso regolare di note droghe di abuso.
• Test positivo per anticorpi/antigeni dell'HIV.
• Parametri elettrocardiografici (ECG) anormali.
• Evidenza di precedente infarto miocardico, qualsiasi anomalia di conduzione, qualsiasi aritmia significativa, tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta e/o pause sinusali (> 3 secondi).
• Il partecipante ha un tatuaggio o altra condizione dermatologica sovrastante la sede di iniezione o una precedente storia di protesi o riempitivi di silicone (gluteo) che potrebbero interferire con l'interpretazione delle reazioni nel sito di iniezione o con la somministrazione del prodotto in studio.