Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jediné suspenze injekce zkoumaných kapsidových inhibitorů ve srovnání s placebem u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví.
• Účastníci, kteří jsou negativní v jediném testu na těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (schválená molekulární polymerázová řetězová reakce (PCR), test v místě péče), provedeném v den přijetí (den -1). Před podáním studijní intervence v den 1 je vyžadován negativní výsledek.
• Mužští nebo ženský účastníci s potenciálem neplodit děti.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
• Abnormální krevní tlak.
• Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Rakovina prsu za posledních 10 let.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest.
• Anamnéza citlivosti na kteroukoli z intervencí ve studii, anamnéza lékové alergie nebo jiné alergie, která kontraindikuje jejich účast.
• Účastník má základní kožní onemocnění nebo poruchu, která by narušovala hodnocení míst vpichu.
• Účastníci měli za to, že mají nedostatečnou muskulaturu, aby umožnili bezpečné intramuskulární podání inhibitoru kapsidy (gluteus medius).
• Historie nebo probíhající vysoce rizikové chování, které může účastníka vystavit zvýšenému riziku HIV.
• Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků.
• Současný zápis nebo nedávná předchozí účast v jiné výzkumné studii.
• Expozice více než 4 hodnoceným produktům během 12 měsíců před podáním dávky.
• Alanintransamináza (ALT) ≥1,5x horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≥1,5x ULN (izolovaný celkový bilirubin >1,5xULN) a/nebo odhadovaná clearance kreatininu (eGFR) <60 mililitrů za minutu (ml/min )/1,73 metru čtverečního (m^2).
• Anamnéza nebo současná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Pozitivní test polymerázové řetězové reakce na SARS-CoV-2, mající známky a symptomy nebo kontakt se známou osobou/osobami pozitivními na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) během 14 dnů před přijetím k hospitalizaci.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, pravidelná konzumace alkoholu a/nebo pravidelné užívání známých návykových látek.
• Pozitivní test na protilátky/antigen HIV.
• Abnormální parametry elektrokardiogramu (EKG).
• Důkazy o předchozím infarktu myokardu, jakékoli abnormalitě vedení, jakékoli významné arytmii, nepřetrvávající nebo setrvalé komorové tachykardii a/nebo sinusových pauzách (>3 sekundy).
• Účastník má tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající místo vpichu nebo předchozí anamnézu silikonových implantátů nebo výplní (gluteální), které mohou interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu nebo podáním studijního produktu.