Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin tutkittavien kapsidinestäjien yksittäisen suspensioinjektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 1 kaksoissokko (sponsori-sokkoutettu), lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus parenteraalisesti annosteltavien kapsidinestäjien suspension turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia turvallisuutta ja siedettävyyttä kapsidin estäjän yksittäisten nousevien subkutaanisten (SC) ja intramuskulaaristen (IM) annosten jälkeen terveillä osallistujilla. Tutkimuksessa kuvataan myös farmakokinetiikkaa kapsidin estäjän yksittäisten nousevien SC- ja IM-annosten jälkeen terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä.
  • Osallistujat, jotka ovat negatiivisia yhdestä vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) testistä (hyväksytty molekyylipolymeraasiketjureaktio (PCR), hoitopistetesti), joka tehtiin sisääntulopäivänä (päivä -1). Negatiivinen tulos vaaditaan ennen tutkimusintervention antamista päivänä 1.
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
  • Epänormaali verenpaine.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimustoimenpiteelle, lääkeaineallergia tai muu allergia, joka on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
  • Osallistujalla on taustalla oleva ihosairaus tai -sairaus, joka häiritsee pistoskohdan arviointia.
  • Osallistujilla, joiden lihaksistoa ei pidetty riittävän, jotta kapsidinestäjän turvallinen lihaksensisäinen (gluteus medius) antaminen olisi mahdollista.
  • Aiemmat tai jatkuvat riskikäyttäytymiset, jotka voivat asettaa osallistujan suurempaan HIV-riskiin.
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai äskettäin osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Altistuminen yli 4 tutkimustuotteelle 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≥1,5x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≥1,5x ULN (eristetty kokonaisbilirubiini > 1,5xULN) ja/tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eGFR) <60 millilitraa minuutissa (ml/min) )/1,73 neliömetriä (m^2).
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Positiivinen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktiotesti, jolla on merkkejä ja oireita tai hän on ollut kosketuksissa tunnettuun koronavirustautiin 2019 (COVID-19) 14 päivän aikana ennen sairaalahoitoa.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, säännöllinen alkoholin käyttö ja/tai tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Positiivinen HIV-vasta-aine/antigeenitesti.
  • Epänormaalit EKG-parametrit.
  • Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista, johtumishäiriöstä, merkittävästä rytmihäiriöstä, pitkittyneestä tai jatkuvasta kammiotakykardiasta ja/tai sinus-tauoista (> 3 sekuntia).
  • Osallistujalla on tatuointi tai muu ihotauti, joka on injektiokohdan yläpuolella, tai hänellä on aiemmin ollut silikoni-implantteja tai -täyteaineita (pakara), joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa tai tutkimustuotteen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 yksittäinen nouseva annos (SAD): Osallistujat, jotka saavat VH4004280: ta
VH4004280 -injektioita annetaan ihonalaisesti (SC), SC+ RHUPH20 tai lihaksensisäisesti (IM).
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Placebo Comparator: Osa 1: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Plasebo -injektio annetaan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.
Kokeellinen: Osa 2 SAD: VH4011499 saavat osallistujat
VH4011499 -injektioita annetaan SC, SC+ RHUPH20 tai IM.
Lääke: VH4011499
VH4011499 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2 useita nouseva annos (MAD): Osallistujat, jotka saavat VH4011499
VH4011499 -injektioita annetaan IM.
Lääke: VH4011499
VH4011499 annetaan.
Placebo Comparator: Osa 2: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Plasebo -injektio annetaan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VH4004280:n plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) VH4004280
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
VH4004280:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
VH4004280:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Surullinen: Vakavuuden mukaan haittavaikutuksia (AES) osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Haittavaikutuksen vakavuus arvioidaan AIDS -taulukon jakautumisen avulla aikuisten ja lasten haittavaikutusten (DAID) vakavuuden luokittelemiseksi. DAIDS -luokitusasteikkoa käytetään injektiokohdan reaktioihin liittyvän toksisuuden luokitukseen, mukaan lukien injektiokohdan kipu (tai arkuus), punoitus (tai punoitus), induktio (tai turvotus) ja pruriitti. Myrkyllisyystaso luokitellaan luokasta 1 (alhaisin toksisuus) 4: een (korkein toksisuus). Korkeampi luokka osoittaa suuremman toksisuuden.
Viikko 52 asti
Mad: Vakavuuden mukaan haittavaikutuksia (AES) osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Haittavaikutuksen vakavuus arvioidaan AIDS -taulukon jakautumisen avulla aikuisten ja lasten haittavaikutusten (DAID) vakavuuden luokittelemiseksi. DAIDS -luokitusasteikkoa käytetään injektiokohdan reaktioihin liittyvän toksisuuden luokitukseen, mukaan lukien injektiokohdan kipu (tai arkuus), punoitus (tai punoitus), induktio (tai turvotus) ja pruriitti. Myrkyllisyystaso luokitellaan luokasta 1 (alhaisin toksisuus) 4: een (korkein toksisuus). Korkeampi luokka osoittaa suuremman toksisuuden.
Viikko 56 asti
SAD: Maksan kemian parametrien absoluuttiset arvot: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini (mikromolit litralta [UMOL/L])
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
Viikko 52 asti
MAD: Maksan kemian parametrien absoluuttiset arvot: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini (mikromolit litralta [UMOL/L])
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
Viikko 56 asti
Surullinen: Muutos lähtötasosta maksan kemian parametrit: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini (UMOL/L)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen päivää 1) ja jopa viikkoon 52
Perustaso (ennen päivää 1) ja jopa viikkoon 52
MAD: Muutos lähtötasosta maksan kemian parametrit: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini (UMOL/L)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen päivää 1) ja jopa viikkoon 56
Perustaso (ennen päivää 1) ja jopa viikkoon 56
SAD: Osallistujien lukumäärä, joilla on maksimaalinen toksisuusluokka, maksan kemian parametrit: kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, aspartaatti -aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
Viikko 52 asti
MAD: Osallistujien lukumäärä, joilla on maksimaalinen toksisuusluokka muutos lähtötasosta maksan kemian parametrit: kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, aspartaatti -aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
Viikko 56 asti
Surullinen: Maksan kemian parametrien absoluuttiset arvot: emäksinen fosfataasi, aspartaatin aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) (kansainväliset yksiköt litraa kohti)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
Viikko 52 asti
MAD: Maksan kemian parametrien absoluuttiset arvot: emäksinen fosfataasi, aspartaatin aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) (kansainväliset yksiköt litralta)
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
Viikko 56 asti
SAD: Muutos lähtötasosta maksan kemian parametrit: emäksinen fosfataasi, AST ja ALT (kansainväliset yksiköt litrassa)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen päivää 1) ja jopa viikkoon 52
Perustaso (ennen päivää 1) ja jopa viikkoon 52
MAD: Muutos lähtötasosta maksan kemian parametrit: emäksinen fosfataasi, AST ja ALT (kansainväliset yksiköt litrassa)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen päivää 1) ja jopa viikkoon 56
Perustaso (ennen päivää 1) ja jopa viikkoon 56
SULD: Osallistujien lukumäärä, joilla on injektiokohdan reaktiot (ISR) AE luokan mukaan DAIDS -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
DAIDS -luokitusasteikkoa käytetään injektiokohdan reaktioihin liittyvän toksisuuden luokitukseen, mukaan lukien injektiokohdan kipu (tai arkuus), punoitus (tai punoitus), induktio (tai turvotus) ja pruriitti. Myrkyllisyystaso luokitellaan luokasta 1 (alhaisin toksisuus) 4: een (korkein toksisuus). Korkeampi luokka osoittaa suuremman toksisuuden.
Viikko 52 asti
MAD: Osallistujien lukumäärä, joilla on injektiokohdan reaktiot (ISR) AE luokan mukaan DAIDS -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
DAIDS -luokitusasteikkoa käytetään injektiokohdan reaktioihin liittyvän toksisuuden luokitukseen, mukaan lukien injektiokohdan kipu (tai arkuus), punoitus (tai punoitus), induktio (tai turvotus) ja pruriitti. Myrkyllisyystaso luokitellaan luokasta 1 (alhaisin toksisuus) 4: een (korkein toksisuus). Korkeampi luokka osoittaa suuremman toksisuuden.
Viikko 56 asti
Surullinen: ISR: n kesto (päivät) AE
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
ISR: n kesto arvioidaan, kun injektiokohtaan liittyvä reaktio on pysyvä.
Viikko 52 asti
Mad: ISR: n kesto (päivät) AE
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
ISR: n kesto arvioidaan, kun injektiokohtaan liittyvä reaktio on pysyvä.
Viikko 56 asti
Alue plasman konseptio-ajankäyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC0-INF) VH4011499
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
Viikko 56 asti
VH4011499: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
Viikko 56 asti
VH4011499: n maksimiaika havaittu plasmakonsentraatio (TMAX)
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
Viikko 56 asti
VH4011499: n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikko 56 asti
Viikko 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VH4011499

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa