En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka suspensionsinjektion av undersökande kapsidhämmare jämfört med placebo hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Deltagare som är öppet friska.
• Deltagare som är negativa på ett enskilt test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (godkänd molekylär polymeraskedjereaktion (PCR), point of care-test), utfört på inläggningsdagen (Dag -1). Ett negativt resultat krävs före administrering av studieintervention på dag 1.
• Manliga eller kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen görs eller stör tolkningen av data.
• Onormalt blodtryck.
• Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
• Bröstcancer under de senaste 10 åren.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser.
• Tidigare känslighet för någon av studieinterventionerna, en historia av läkemedelsallergi eller annan allergi som kontraindikerar deras deltagande.
• Deltagaren har en underliggande hudsjukdom eller störning som skulle störa bedömningen av injektionsställena.
• Deltagare ansågs ha otillräcklig muskulatur för att möjliggöra säker intramuskulär administrering av kapsidhämmare (gluteus medius).
• Historik om eller pågående högriskbeteenden som kan sätta deltagaren i ökad risk för hiv.
• Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel.
• Nuvarande registrering eller nyligen deltagande i en annan undersökningsstudie.
• Exponering för mer än 4 prövningsprodukter inom 12 månader före dosering.
• Alanintransaminas (ALT) ≥1,5x övre normalgräns (ULN), Totalt bilirubin ≥1,5x ULN (isolerat totalbilirubin >1,5xULN) och/eller uppskattat kreatininclearance (eGFR) på <60 milliliter per minut (mL/min) )/1,73 kvadratmeter (m^2).
• Historik av eller aktuell infektion med hepatit B eller hepatit C.
• Positivt SARS-CoV-2-polymeraskedjereaktionstest, med tecken och symtom, eller har kontakt med känd coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) positiva personer under de 14 dagarna före slutenvård.
• Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter, regelbunden alkoholkonsumtion och/eller regelbunden användning av kända missbruksdroger.
• Positivt test för HIV-antikropp/antigen.
• Onormala elektrokardiogram (EKG) parametrar.
• Bevis på tidigare hjärtinfarkt, eventuell överledningsstörning, någon signifikant arytmi, icke-ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi och/eller sinuspauser (>3 sekunder).
• Deltagaren har en tatuering eller annat dermatologiskt tillstånd som ligger över injektionsplatsen eller en tidigare historia av silikonimplantat eller fyllmedel (gluteala) som kan störa tolkningen av reaktioner på injektionsstället eller administrering av studieprodukten.