Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una inyección única en suspensión de inhibidores de la cápside en investigación en comparación con placebo en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que están abiertamente sanos.
• Participantes que den negativo en una única prueba para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) (reacción en cadena de la polimerasa molecular (PCR) aprobada, prueba en el lugar de atención), realizada el día de la admisión (Día -1). Se requiere un resultado negativo antes de la administración de la intervención del estudio el día 1.
• Participantes masculinos o femeninos en edad fértil.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituyendo un riesgo al realizar la intervención del estudio o interfiriendo en la interpretación de los datos.
• Presión arterial anormal.
• Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Cáncer de mama en los últimos 10 años.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que contraindique su participación.
• El participante tiene una enfermedad o trastorno de la piel subyacente que interferiría con la evaluación de los lugares de inyección.
• Los participantes consideraron que tenían musculatura insuficiente para permitir la administración intramuscular (glúteo medio) segura del inhibidor de la cápside.
• Historial o conductas continuas de alto riesgo que pueden poner al participante en mayor riesgo de contraer el VIH.
• Uso pasado o previsto de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos medicamentos a base de hierbas.
• Inscripción actual o participación pasada reciente en otro estudio de investigación.
• Exposición a más de 4 productos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación.
• Alanina transaminasa (ALT) ≥1,5x límite superior normal (LSN), bilirrubina total ≥1,5x LSN (bilirrubina total aislada >1,5xLSN) y/o aclaramiento de creatinina estimado (eGFR) de <60 mililitros por minuto (mL/min) )/1,73 metro cuadrado (m^2).
• Historia o infección actual por hepatitis B o hepatitis C.
• Prueba de reacción en cadena de la polimerasa del SARS-CoV-2 positiva, tener signos y síntomas o haber tenido contacto con personas positivas a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en los 14 días previos al ingreso hospitalario.
• Uso de tabaco o productos que contienen nicotina, consumo regular de alcohol y/o uso regular de drogas de abuso conocidas.
• Prueba de anticuerpos/antígeno VIH positiva.
• Parámetros anormales del electrocardiograma (ECG).
• Evidencia de infarto de miocardio previo, cualquier anomalía de la conducción, cualquier arritmia significativa, taquicardia ventricular sostenida o no sostenida y/o pausas sinusales (>3 segundos).
• El participante tiene un tatuaje u otra afección dermatológica que recubre el lugar de la inyección o antecedentes de implantes o rellenos de silicona (glúteos) que pueden interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección o la administración del producto del estudio.