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健康な成人における治験用カプシド阻害剤の単回懸濁注射の安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価する研究

2025年9月4日 更新者：ViiV Healthcare

健康な成人における治験用カプシド阻害剤の非経口投与懸濁液の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相二重盲検 (スポンサー非盲検)、プラセボ対照、無作為化、単回用量漸増研究

この研究の主な目的は、健康な参加者にキャプシド阻害剤を皮下 (SC) および筋肉内 (IM) に単回漸増投与した後の安全性と忍容性を調査することです。 この研究では、健康な参加者におけるカプシド阻害剤の単回漸増SCおよびIM投与後の薬物動態についても説明する予定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 明らかに健康な参加者。
  • 入院当日（-1日目）に実施された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）の単一検査（承認された分子ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ポイントオブケア検査）で陰性となった参加者。 1日目に研究介入を実施する前に陰性結果が必要です。
  • 妊娠の可能性がない男性または女性の参加者。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神疾患の病歴または存在。研究介入を受ける場合、またはデータの解釈を妨げる場合にリスクとなる。
  • 血圧異常。
  • -3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内のリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍。
  • 過去10年以内に乳がんにかかった方。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常。
  • -研究介入のいずれかに対する過敏症の病歴、薬物アレルギーまたは参加を禁忌とする他のアレルギーの病歴。
  • 参加者は、注射部位の評価を妨げる基礎的な皮膚疾患または障害を抱えています。
  • 参加者は、安全なカプシド阻害剤の筋肉内（中殿筋）投与を可能にするのに不十分な筋肉構造を持っていると考えられています。
  • 参加者を HIV のリスクを高める可能性のある高リスク行動の履歴または現在進行中。
  • 漢方薬を含む市販薬または処方薬の過去または使用予定。
  • 現在の登録または最近の過去の別の治験への参加。
  • -投与前の12か月以内に4つを超える治験製品への曝露。
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）≧1.5x正常上限（ULN）、総ビリルビン≧1.5x ULN（分離総ビリルビン>1.5xULN）、および/または推定クレアチニンクリアランス（eGFR）が<60ミリリットル/分（mL/min） )/1.73 平方メートル (m^2)。
  • B 型肝炎または C 型肝炎の既往または現在の感染。
  • SARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性、兆候や症状がある、または入院前の14日間に既知のコロナウイルス感染症2019（COVID-19）陽性者と接触した。
  • タバコまたはニコチン含有製品の使用、定期的なアルコール摂取、および/または既知の乱用薬物の定期的な使用。
  • HIV 抗体/抗原検査が陽性。
  • 異常な心電図 (ECG) パラメータ。
  • 過去の心筋梗塞、伝導異常、重大な不整脈、非持続性または持続性の心室頻拍、および/または洞停止（>3秒）の証拠。
  • 参加者は、注射部位にタトゥーやその他の皮膚疾患がある、またはシリコーンインプラントやフィラー（臀部）の既往歴があり、注射部位の反応の解釈や治験製品の投与を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1単一の昇順（SAD）：VH4004280を受け取る参加者
VH4004280注射は、皮下（SC）、SC+ RHUPH20、または筋肉内（IM）を投与されます。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
プラセボコンパレーター：パート1：プラセボを受け取る参加者
プラセボ注射が投与されます。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。
実験的：パート2 SAD：VH4011499を受け取る参加者
VH4011499注射は、SC、SC+ RHUPH20、またはIMを投与されます。
薬：VH4011499
VH4011499が投与されます。
実験的：パート2複数の昇順（MAD）：VH4011499を受け取る参加者
VH4011499注射はIMを投与されます。
薬：VH4011499
VH4011499が投与されます。
プラセボコンパレーター：パート2：プラセボを受け取る参加者
プラセボ注射が投与されます。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VH4004280 の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：52週目まで
52週目まで
VH4004280 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：52週目まで
52週目まで
VH4004280 の最大観察血漿濃度時間 (tmax)
時間枠：52週目まで
52週目まで
VH4004280の見かけの端子半減期(t1/2)
時間枠：52週目まで
52週目まで
SAD：重大度に従って有害事象（AES）の参加者の数
時間枠：52週目まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 有害事象の重症度は、成人および小児の有害事象（DAID）の重症度を評価するためのエイズテーブルの分割を使用して評価されます。 DAIDSグレーディングスケールは、注射部位の痛み（または圧痛）、紅斑（または赤み）、硬化（または腫脹）、および症状を含む注射部位反応（ISR）に関連する毒性を採点するために使用されます。 毒性レベルは、グレード1（最も低い毒性）から4（最高毒性）に等分分されます。 より高いグレードは、より高い毒性を示します。
52週目まで
MAD：重大度に従って有害事象の参加者（AES）の数
時間枠：56週目まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 有害事象の重症度は、成人および小児の有害事象（DAID）の重症度を評価するためのエイズテーブルの分割を使用して評価されます。 DAIDSグレーディングスケールは、注射部位の痛み（または圧痛）、紅斑（または赤み）、硬化（または腫脹）、および症状を含む注射部位反応（ISR）に関連する毒性を採点するために使用されます。 毒性レベルは、グレード1（最も低い毒性）から4（最高毒性）に等分分されます。 より高いグレードは、より高い毒性を示します。
56週目まで
SAD：肝臓化学パラメーターの絶対値：総ビリルビンと直接ビリルビン（リットルあたりのマイクロモル[UMOL/L]）
時間枠：52週目まで
52週目まで
MAD：肝臓化学パラメーターの絶対値：総ビリルビンと直接ビリルビン（リットルあたりのマイクロモル[UMOL/L]）
時間枠：56週目まで
56週目まで
SAD：肝臓化学パラメーターのベースラインからの変更：総ビリルビンと直接ビリルビン（UMOL/L）
時間枠：ベースライン（1日前）および52週目まで
ベースライン（1日前）および52週目まで
MAD：肝臓化学パラメーターのベースラインからの変化：合計ビリルビンとダイレクトビリルビン（UMOL/L）
時間枠：ベースライン（1日前）および56週目まで
ベースライン（1日前）および56週目まで
SAD：肝臓化学パラメーターのベースラインから最大毒性グレードの変化を持つ参加者の数：総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：52週目まで
52週目まで
MAD：肝臓化学パラメーターのベースラインから最大毒性グレードの変化を持つ参加者の数：総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：56週目まで
56週目まで
SAD：肝臓化学パラメーターの絶対値：アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（リットルあたりの国際単位）
時間枠：52週目まで
52週目まで
MAD：肝臓化学パラメーターの絶対値：アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（リットルあたりの国際単位）
時間枠：56週目まで
56週目まで
SAD：肝臓化学パラメーターのベースラインからの変化：アルカリホスファターゼ、AST、およびALT（リットルあたりの国際単位）
時間枠：ベースライン（1日前）および52週目まで
ベースライン（1日前）および52週目まで
MAD：肝臓化学パラメーターのベースラインからの変化：アルカリホスファターゼ、AST、およびALT（リットルあたりの国際単位）
時間枠：ベースライン（1日前）および56週目まで
ベースライン（1日前）および56週目まで
SAD：注射部位反応を持つ参加者の数（ISR）AEごとにDAIDSグレーディングスケールを使用してグレード
時間枠：52週目まで
DAIDSグレーディングスケールは、注射部位の痛み（または圧痛）、紅斑（または赤み）、硬化（または腫脹）、および症状を含む注射部位反応（ISR）に関連する毒性を採点するために使用されます。 毒性レベルは、グレード1（最も低い毒性）から4（最高毒性）に等分分されます。 より高いグレードは、より高い毒性を示します。
52週目まで
MAD：注射部位反応を持つ参加者の数（ISR）AEごとにDAIDSグレードスケールを使用してグレード
時間枠：56週目まで
DAIDSグレーディングスケールは、注射部位の痛み（または圧痛）、紅斑（または赤み）、硬化（または腫脹）、および症状を含む注射部位反応（ISR）に関連する毒性を採点するために使用されます。 毒性レベルは、グレード1（最も低い毒性）から4（最高毒性）に等分分されます。 より高いグレードは、より高い毒性を示します。
56週目まで
SAD：ISR（日）AEの期間
時間枠：52週目まで
ISRの期間は、注入部位イベントに関連する反応が持続する時間として評価されます。
52週目まで
MAD：ISRの期間（日）AE
時間枠：56週目まで
ISRの期間は、注入部位イベントに関連する反応が持続する時間として評価されます。
56週目まで
VH4011499の時刻ゼロからインフィニティまでのプラズマ濃縮時間曲線（AUC0-INF）の下の面積
時間枠：56週目まで
56週目まで
VH4011499の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：56週目まで
56週目まで
VH4011499の最大観測血漿濃度（TMAX）の時間
時間枠：56週目まで
56週目まで
VH4011499の見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：56週目まで
56週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月24日

一次修了 (推定)

2026年6月9日

研究の完了 (推定)

2026年6月9日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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