Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van een enkele suspensie-injectie van onderzoekscapsideremmers vergeleken met placebo bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die openlijk gezond zijn.
• Deelnemers die negatief zijn op een enkele test voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (goedgekeurde moleculaire polymerasekettingreactie (PCR), point of care-test), uitgevoerd op de dag van opname (dag -1). Een negatief resultaat is vereist voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie op dag 1.
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; die een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksinterventie of die de interpretatie van gegevens verstoren.
• Abnormale bloeddruk.
• Lymfoom, leukemie of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
• Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen.
• Een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, een voorgeschiedenis van een geneesmiddelallergie of een andere allergie die hun deelname gecontra-indiceerd heeft.
• De deelnemer heeft een onderliggende huidziekte of -aandoening die de beoordeling van de injectieplaatsen zou belemmeren.
• Van deelnemers werd aangenomen dat ze onvoldoende spiermassa hadden om veilige intramusculaire toediening van capsideremmers (gluteus medius) mogelijk te maken.
• Geschiedenis van of aanhoudend risicovol gedrag waardoor de deelnemer een verhoogd risico op HIV kan lopen.
• Eerder of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen, inclusief kruidenmedicijnen.
• Huidige inschrijving of recente eerdere deelname aan een ander onderzoeksonderzoek.
• Blootstelling aan meer dan 4 onderzoeksproducten binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Alaninetransaminase (ALT) ≥1,5x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≥1,5x ULN (geïsoleerd totaal bilirubine >1,5xULN) en/of geschatte creatinineklaring (eGFR) van <60 milliliter per minuut (ml/min) )/1,73 vierkante meter (m^2).
• Geschiedenis van of huidige infectie met hepatitis B of hepatitis C.
• Positieve SARS-CoV-2-polymerasekettingreactietest, met tekenen en symptomen, of contact gehad met bekende positieve persoon/personen voor de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) in de 14 dagen voorafgaand aan de intramurale opname.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten, regelmatig alcoholgebruik en/of regelmatig gebruik van bekende drugs.
• Positieve HIV-antilichaam-/antigeentest.
• Abnormale elektrocardiogram (ECG)-parameters.
• Bewijs van een eerder myocardinfarct, elke geleidingsafwijking, elke significante aritmie, niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie en/of sinuspauzes (>3 seconden).
• De deelnemer heeft een tatoeage of een andere dermatologische aandoening op de injectieplaats of heeft in de voorgeschiedenis siliconenimplantaten of vulstoffen (bilspier) gebruikt, wat de interpretatie van reacties op de injectieplaats of de toediening van het onderzoeksproduct kan belemmeren.