Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma injeção de suspensão única de inibidores de capsídeo em investigação em comparação com placebo em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes que são abertamente saudáveis.
• Participantes que deram negativo em um único teste para Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) (reação em cadeia da polimerase molecular (PCR) aprovada, teste no local de atendimento), realizado no dia da admissão (Dia -1). Um resultado negativo é necessário antes da administração da intervenção do estudo no Dia 1.
• Participantes do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação dos dados.
• Pressão arterial anormal.
• Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
• Câncer de mama nos últimos 10 anos.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
• História de sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, história de alergia a medicamentos ou outra alergia que contra-indique sua participação.
• O participante tem uma doença ou distúrbio de pele subjacente que poderia interferir na avaliação dos locais de injeção.
• Os participantes consideraram ter musculatura insuficiente para permitir a administração intramuscular segura do inibidor do capsídeo (glúteo médio).
• História ou comportamentos de alto risco contínuos que possam colocar o participante em risco aumentado de contrair HIV.
• Uso passado ou pretendido de medicamentos vendidos sem receita ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos.
• Inscrição atual ou participação recente em outro estudo investigacional.
• Exposição a mais de 4 produtos experimentais nos 12 meses anteriores à dosagem.
• Alanina transaminase (ALT) ≥1,5x limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≥1,5x LSN (bilirrubina total isolada >1,5xULN) e/ou depuração de creatinina estimada (TFGe) de <60 mililitros por minuto (mL/min )/1,73 metro quadrado (m^2).
• História ou infecção atual por hepatite B ou hepatite C.
• Teste de reação em cadeia da polimerase SARS-CoV-2 positivo, apresentando sinais e sintomas ou tendo contato com pessoa(s) positiva(s) para doença coronavírus 2019 (COVID-19) nos 14 dias anteriores à internação do paciente.
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina, consumo regular de álcool e/ou uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Teste positivo de anticorpos/antígenos do HIV.
• Parâmetros anormais do eletrocardiograma (ECG).
• Evidência de infarto do miocárdio prévio, qualquer anormalidade de condução, qualquer arritmia significativa, taquicardia ventricular não sustentada ou sustentada e/ou pausas sinusais (>3 segundos).
• O participante tem uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre o local da injeção ou um histórico anterior de implantes de silicone ou preenchimentos (glúteos) que podem interferir na interpretação das reações no local da injeção ou na administração do produto do estudo.