En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt suspensionsinjektion af kapsidhæmmere til undersøgelse sammenlignet med placebo hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er åbenlyst raske.
• Deltagere, der er negative på en enkelt test for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (godkendt molekylær polymerasekædereaktion (PCR), point of care test), udført på indlæggelsesdagen (dag -1). Et negativt resultat er påkrævet før administration af undersøgelsesintervention på dag 1.
• Mandlige eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
• Unormalt blodtryk.
• Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
• Brystkræft inden for de seneste 10 år.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne, en historie med lægemiddelallergi eller anden allergi, der kontraindikerer deres deltagelse.
• Deltageren har en underliggende hudsygdom eller lidelse, som ville forstyrre vurderingen af ​​injektionssteder.
• Deltagerne anses for at have utilstrækkelig muskulatur til at tillade sikker intramuskulær (gluteus medius) administration af capsidhæmmere.
• Anamnese med eller vedvarende højrisikoadfærd, der kan sætte deltageren i øget risiko for hiv.
• Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler.
• Nuværende tilmelding eller nylig tidligere deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
• Eksponering for mere end 4 forsøgsprodukter inden for 12 måneder før dosering.
• Alanintransaminase (ALT) ≥1,5x øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin ≥1,5x ULN (isoleret total bilirubin >1,5xULN) og/eller estimeret kreatininclearance (eGFR) på <60 milliliter pr. minut (mL/min. )/1,73 kvadratmeter (m^2).
• Anamnese med eller nuværende infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
• Positiv SARS-CoV-2 polymerase kædereaktionstest, der har tegn og symptomer eller har kontakt med kendte coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) positive personer i de 14 dage før indlæggelse.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter, regelmæssigt alkoholforbrug og/eller regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
• Positiv HIV antistof/antigen test.
• Unormale elektrokardiogram (EKG) parametre.
• Bevis på tidligere myokardieinfarkt, enhver ledningsabnormitet, enhver signifikant arytmi, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi og/eller sinuspauser (>3 sekunder).
• Deltageren har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over injektionsstedet, eller en tidligere historie med silikoneimplantater eller fyldstoffer (gluteal), som kan interferere med fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet eller administration af undersøgelsesproduktet.