Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной инъекции суспензии исследуемых капсидных ингибиторов по сравнению с плацебо у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Абсолютно здоровые участники.
• Участники с отрицательным результатом одного теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) (утвержденная молекулярная полимеразная цепная реакция (ПЦР), тест на месте), проведенного в день поступления (День -1). Отрицательный результат необходим до проведения исследуемого вмешательства в первый день.
• Участники мужского или женского пола с недетородным потенциалом.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических расстройств, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии вмешательства в исследование или вмешательстве в интерпретацию данных.
• Аномальное кровяное давление.
• Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Рак молочной железы за последние 10 лет.
• Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей.
• История чувствительности к любому из вмешательств исследования, история аллергии на лекарства или другая аллергия, которая противопоказана к их участию.
• У участника имеется основное кожное заболевание или расстройство, которое может помешать оценке мест инъекции.
• Считалось, что у участников недостаточная мускулатура для безопасного внутримышечного введения ингибитора капсида (средняя ягодичная мышца).
• История или продолжающееся поведение высокого риска, которое может подвергнуть участника повышенному риску заражения ВИЧ.
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая лекарственные травы.
• Текущее участие или недавнее участие в другом исследовательском исследовании.
• Воздействие более чем 4 исследуемых продуктов в течение 12 месяцев до введения дозы.
• Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≥1,5x верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≥1,5x ВГН (изолированный общий билирубин >1,5xВГН) и/или расчетный клиренс креатинина (рСКФ) <60 миллилитров в минуту (мл/мин) )/1,73 квадратный метр (м^2).
• Перенесенная или текущая инфекция гепатитом В или гепатитом С.
• Положительный результат теста полимеразной цепной реакции на SARS-CoV-2, наличие признаков и симптомов или контакт с человеком/лицами, имеющими положительный результат на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), в течение 14 дней до госпитализации.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов, регулярное употребление алкоголя и/или регулярное употребление известных наркотиков, вызывающих злоупотребление.
• Положительный тест на антитела/антиген ВИЧ.
• Аномальные параметры электрокардиограммы (ЭКГ).
• Признаки предыдущего инфаркта миокарда, любые нарушения проводимости, любая значительная аритмия, неустойчивая или устойчивая желудочковая тахикардия и/или синусовые паузы (>3 секунды).
• У участника есть татуировка или другое дерматологическое заболевание, прилегающее к месту инъекции, или предыдущая история использования силиконовых имплантатов или наполнителей (ягодичных), что может помешать интерпретации реакций в месте инъекции или введению исследуемого продукта.