Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelerer og kontroll av blodtrykksvariasjoner

17. februar 2025 oppdatert av: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med forskningen er å prospektivt demonstrere samsvar mellom EPJ og ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) avledet blodtrykksvariabilitet (BPV), samt muligheten for å redusere BPV ved å bruke en datadrevet farmakoterapeutisk tilnærming. For dette formål er dette en mulighetsstudie som vil gjøre bruk av Cedars-Sinai Health System inkludert Medical Delivery Network og klinikkene til alle utøvere som bruker samme EPJ.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære forskningsprosedyrene er: vurdering av blodtrykksvariabilitet (BPV) ved bruk av ABPM sammenlignet med EPJ-avledede verdier; og å vurdere gjennomførbarheten av en datadrevet farmakoterapiintervensjon for å redusere BPV blant pasienter med høy BPV. Som en del av en opsjonsunderstudie kan deltakerne bruke et enkelt EKG-plaster for å registrere hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA), som tidligere har vært korrelert med endringer i blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18 år eller eldre er inkludert.
  • Pasienter fulgt kontinuerlig ved Cedars-Sinai i minst 5 år, definert som minst 1 poliklinisk besøk hos en Cedars-Sinai-lege der et blodtrykk ble målt hvert av de siste 2 kalenderårene
  • Pasienter med PCP i Cedars-Sinai Medical Group eller fakultetspraksis
  • Pasienter på annen antihypertensiv behandling enn DPH-CCB eller tiazidlignende diuretika
  • Pasienter i den høyeste desilen av BPV basert på ekstraherte BP-data fra EPJ

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle poster som er flagget som «knus glasset» eller «bortvelge for forskning».
  • Gravide eller ammende pasienter (på grunn av veiledende anbefalinger for spesifikke medisiner for behandling av hypertensjon under graviditet og amming).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM)

Deltakere på antihypertensiv farmakoterapi i høyeste desil av BPV vil bli tilbudt påmelding basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasienten vil gjennomgå en 48 timers ABPM for å bestemme baseline BPV. Deretter vil hver pasients primærlege bli veiledet gjennom titreringer til antihypertensive medisiner til et lavt BPV-regime (Amlodipin og Indapamid, med doser titrert for å nå målet blodtrykk). Etter dette vil pasienter gjennomgå gjentatt 48 timers ABPM for å evaluere endring i BPV. Alle medisinbeslutninger vil være etter den behandlende legens endelige skjønn.

Den valgfrie delstudien vil teste hypotesen om at ABPM- og SKNA-data kan fanges samtidig og at BPV vil være positivt korrelert med SKNA. Deltakere som melder seg på i den valgfrie delstudien vil bli utstyrt med et enkelt patch-EKG som vil fange opp EKG-tracing av høy kvalitet som SKNA kan bestemmes ut fra i post-testanalyse.
Legemiddel: Lav BPV-regime
Hver pasients lege vil invitere pasienter til å fullføre en 48-timers ABPM, og deretter gjennomgå krysstitrering fra sitt nåværende antihypertensive regime til et lavt BPV-regime, bestående av amlodipin og indapamid. Studiepersonell vil foreslå for den behandlende legen å starte pasienter med Amlodipin 5 mg daglig, med opptitrering til 10 mg daglig til et mål for systolisk blodtrykk (SBP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 48 timer
Endring i gjennomsnittlig reell variasjon fra 48 timers ambulerende blodtrykksmonitor (ABPM) før intervensjon og 48 ABPM etter intervensjon
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere