Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreluje i kontroluje zmienność ciśnienia krwi

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center
Celem badania jest prospektywne wykazanie zgodności pomiędzy EHR a ambulatoryjną zmiennością ciśnienia krwi (BPV) pochodzącą z ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM), a także wykonalności zmniejszania BPV przy użyciu podejścia farmakoterapeutycznego opartego na danych. W tym celu jest to studium wykonalności, w którym zostanie wykorzystany system opieki zdrowotnej Cedars-Sinai, w tym sieć dostaw medycznych i kliniki wszystkich lekarzy korzystających z tego samego EHR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi procedurami badawczymi są: ocena zmienności ciśnienia krwi (BPV) za pomocą ABPM w porównaniu z wartościami uzyskanymi z EHR; oraz ocena wykonalności interwencji farmakologicznej opartej na danych w celu zmniejszenia BPV wśród pacjentów z wysokim BPV. W ramach opcjonalnego badania dodatkowego uczestnicy mogą nosić jednoodprowadzeniową łatkę EKG w celu rejestracji aktywności nerwu współczulnego skóry (SKNA), którą wcześniej korelowano ze zmianami ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione są osoby, które ukończyły 18 rok życia.
  • Pacjenci byli obserwowani w sposób ciągły w Cedars-Sinai przez co najmniej 5 lat, definiowanych jako co najmniej 1 wizyta ambulatoryjna u lekarza Cedars-Sinai, podczas której mierzono ciśnienie krwi w każdym z ostatnich 2 lat kalendarzowych
  • Pacjenci z PCP w Cedars-Sinai Medical Group lub w praktyce wydziałowej
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe inne niż DPH-CCB lub tiazydopodobny lek moczopędny
  • Pacjenci w najwyższym decylu BPV na podstawie danych BP wyodrębnionych z EHR

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zapisy oznaczone jako „rozbicie szyby” lub „rezygnacja z badań”.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (ze względu na zalecenia dotyczące określonych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia w czasie ciąży i karmienia piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM)

Uczestnikom poddawanym farmakoterapii przeciwnadciśnieniowej w najwyższym decylu BPV zostanie zaoferowana rejestracja na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Pacjent zostanie poddany 48-godzinnemu badaniu ABPM w celu określenia wyjściowego BPV. Następnie lekarz pierwszego kontaktu każdego pacjenta zostanie poprowadzony przez proces zwiększania dawki leków przeciwnadciśnieniowych do schematu o niskim BPV (amlodypina i indapamid, w dawkach dostosowywanych w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi). Następnie pacjenci zostaną poddani powtórnemu 48-godzinnemu ABPM w celu oceny zmiany BPV. Wszelkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według ostatecznego uznania lekarza prowadzącego.

W opcjonalnym badaniu cząstkowym zostanie przetestowana hipoteza, że ​​dane ABPM i SKNA mogą być rejestrowane jednocześnie oraz że BPV będzie dodatnio skorelowane z SKNA. Uczestnikom, którzy zapiszą się do opcjonalnego badania dodatkowego, zostanie założony pojedynczy płatek EKG, który będzie rejestrował zapisy EKG o wysokiej wierności, na podstawie których będzie można określić SKNA w analizie po teście.
Lek: Schemat niskiego BPV
Każdy lekarz prowadzący pacjenta zaprosi pacjentów do ukończenia 48-godzinnego ABPM, a następnie przejdzie zmianę aktualnego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego na schemat o niskim BPV, składający się z amlodypiny i indapamidu. Personel badawczy zasugeruje lekarzowi prowadzącemu, aby początkowo rozpoczynał leczenie amlodypiną w dawce 5 mg na dobę, a następnie zwiększał ją do 10 mg na dobę do osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana średniej rzeczywistej zmienności od okresu przed interwencją 48-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) i po interwencji 48 ABPM
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienność ciśnienia krwi

Badania kliniczne na Schemat niskiego BPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj