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Korrelationen und Kontrolle der Blutdruckvariabilität

17. Februar 2025 aktualisiert von: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center
Der Zweck der Forschung besteht darin, prospektiv die Übereinstimmung zwischen EHR und der vom ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) abgeleiteten Blutdruckvariabilität (BPV) sowie die Machbarkeit der Reduzierung des BPV mithilfe eines datengesteuerten pharmakotherapeutischen Ansatzes zu demonstrieren. Zu diesem Zweck handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die das Cedars-Sinai-Gesundheitssystem einschließlich des Medical Delivery Network und die Kliniken aller Ärzte nutzen wird, die dasselbe EHR verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Forschungsverfahren sind: Beurteilung der Blutdruckvariabilität (BPV) mittels ABPM im Vergleich zu EHR-abgeleiteten Werten; und um die Machbarkeit einer datengesteuerten Pharmakotherapie-Intervention zur Reduzierung des BPV bei Patienten mit hohem BPV zu bewerten. Im Rahmen einer optionalen Teilstudie können die Teilnehmer ein EKG-Patch mit einer einzelnen Ableitung tragen, um die Aktivität des sympathischen Nervs der Haut (SKNA) aufzuzeichnen, die zuvor mit Veränderungen des Blutdrucks korreliert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind Personen ab 18 Jahren.
  • Die Patienten wurden mindestens fünf Jahre lang kontinuierlich am Cedars-Sinai beobachtet, definiert als mindestens ein ambulanter Besuch bei einem Cedars-Sinai-Arzt, bei dem in jedem der letzten zwei Kalenderjahre ein Blutdruck gemessen wurde
  • Patienten mit einem PCP in der Cedars-Sinai Medical Group oder Fakultätspraxis
  • Patienten, die eine andere blutdrucksenkende Therapie als DPH-CCB oder ein Thiazid-ähnliches Diuretikum erhalten
  • Patienten im höchsten BPV-Dezil basierend auf extrahierten BP-Daten aus der EHR

Ausschlusskriterien:

  • Alle Datensätze mit der Kennzeichnung „Glas zerbrechen“ oder „Recherche-Opt-out“.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen (aufgrund von Leitlinienempfehlungen für bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck während der Schwangerschaft und Stillzeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ambulantes Blutdruckmessgerät (ABPM)

Teilnehmern, die eine blutdrucksenkende Pharmakotherapie im höchsten BPV-Dezil erhalten, wird die Einschreibung auf der Grundlage von Einschluss-/Ausschlusskriterien angeboten. Der Patient wird einer 48-stündigen ABPM unterzogen, um den Basis-BPV zu bestimmen. Als nächstes wird der Hausarzt jedes Patienten durch die Titration von blutdrucksenkenden Medikamenten auf ein niedriges BPV-Regime (Amlodipin und Indapamid, wobei die Dosen so angepasst werden, dass der Zielblutdruck erreicht wird) angeleitet. Anschließend werden die Patienten einer wiederholten 48-stündigen ABPM unterzogen, um die Veränderung des BPV zu bewerten. Alle Medikamentenentscheidungen liegen im letztendlichen Ermessen des behandelnden Arztes.

In der optionalen Teilstudie wird die Hypothese getestet, dass ABPM- und SKNA-Daten gleichzeitig erfasst werden können und dass BPV positiv mit SKNA korreliert. Teilnehmer, die sich für die optionale Teilstudie anmelden, werden mit einem Single-Patch-EKG ausgestattet, das hochauflösende EKG-Aufzeichnungen erfasst, anhand derer SKNA in der Analyse nach dem Test ermittelt werden kann.
Arzneimittel: Niedriges BPV-Regime
Jeder Arzt des Patienten wird die Patienten einladen, eine 48-stündige ABPM durchzuführen und sich dann einer Umstellung von ihrem aktuellen blutdrucksenkenden Regime auf ein Regime mit niedrigem BPV, bestehend aus Amlodipin und Indapamid, zu unterziehen. Das Studienpersonal wird dem behandelnden Arzt vorschlagen, den Patienten zunächst 5 mg Amlodipin täglich zu verabreichen, mit einer Steigerung auf 10 mg täglich, bis ein systolischer Zielblutdruck (SBP) erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung der durchschnittlichen tatsächlichen Variabilität gegenüber dem ambulanten 48-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM) vor dem Eingriff und dem 48-Stunden-ABPM nach dem Eingriff
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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