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Correlazioni e controllo della variabilità della pressione sanguigna

17 febbraio 2025 aggiornato da: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo della ricerca è dimostrare in modo prospettico la concordanza tra la variabilità della pressione arteriosa (BPV) derivata dall'EHR e dal monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), nonché la fattibilità di ridurre la BPV utilizzando un approccio farmacoterapeutico basato sui dati. A tal fine, si tratta di uno studio di fattibilità che utilizzerà il sistema sanitario Cedars-Sinai, inclusa la rete di consegna medica e le cliniche di tutti i professionisti che utilizzano la stessa cartella clinica elettronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali procedure di ricerca sono: valutazione della variabilità della pressione arteriosa (BPV) utilizzando l'ABPM rispetto ai valori derivati ​​dall'EHR; e valutare la fattibilità di un intervento farmacoterapico basato sui dati per ridurre la BPV tra i pazienti con BPV elevata. Come parte di un sotto-studio opzionale, i partecipanti possono indossare un cerotto ECG a derivazione singola per registrare l’attività del nervo simpatico cutaneo (SKNA), che è stata precedentemente correlata ai cambiamenti della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi gli individui di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti seguiti continuativamente al Cedars-Sinai per almeno 5 anni, definiti come almeno 1 visita ambulatoriale con un medico del Cedars-Sinai durante la quale è stata misurata la pressione sanguigna ciascuno degli ultimi 2 anni solari
  • Pazienti con un PCP presso il Cedars-Sinai Medical Group o uno studio universitario
  • Pazienti in terapia antipertensiva diversa da un DPH-CCB o da un diuretico tiazidico-simile
  • Pazienti nel decile più alto di BPV sulla base dei dati BP estratti dall'EHR

Criteri di esclusione:

  • Tutti i record contrassegnati come "rompi il vetro" o "rinuncia alla ricerca".
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento (a causa delle raccomandazioni delle linee guida per farmaci specifici per il trattamento dell'ipertensione durante la gravidanza e l'allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)

Ai partecipanti in terapia farmacologica antipertensiva nel decile più alto di BPV verrà offerto l'arruolamento in base a criteri di inclusione/esclusione. Il paziente verrà sottoposto ad un ABPM di 48 ore per determinare la BPV basale. Successivamente, il medico di base di ciascun paziente sarà guidato attraverso la titolazione dei farmaci antipertensivi fino a un regime a basso BPV (amlodipina e indapamide, con dosi titolate per raggiungere la pressione sanguigna target). Successivamente, i pazienti verranno sottoposti a ripetere l'ABPM di 48 ore per valutare il cambiamento della BPV. Tutte le decisioni relative ai farmaci saranno a discrezione ultima del medico curante.

Il sottostudio opzionale testerà l'ipotesi che i dati ABPM e SKNA possano essere acquisiti simultaneamente e che BPV sarà correlato positivamente con SKNA. Ai partecipanti che si iscrivono al sottostudio opzionale verrà fornito un ECG a patch singolo che catturerà tracciati ECG ad alta fedeltà da cui sarà possibile determinare la SKNA nell'analisi post-test.
Droga: Regime di BPV basso
Ciascun medico dei pazienti inviterà i pazienti a completare un ABPM di 48 ore, quindi a sottoporsi a una titolazione incrociata dal loro attuale regime antipertensivo a un regime a bassa BPV, composto da amlodipina e indapamide. Il personale dello studio suggerirà al medico curante di iniziare inizialmente i pazienti con amlodipina 5 mg al giorno, con un aumento della dose a 10 mg al giorno fino a un obiettivo di pressione arteriosa sistolica (SBP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione della variabilità reale media dal monitor della pressione sanguigna ambulatoriale (ABPM) a 48 ore prima dell'intervento e dopo l'intervento a 48 ABPM
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variabilità della pressione sanguigna

Prove cliniche su Regime di BPV basso

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