Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás változékonyságának korrelációi és szabályozása

2024. február 5. frissítette: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center
A kutatás célja az EHR és az ambuláns vérnyomásmérőből (ABPM) származó vérnyomás-variabilitás (BPV) közötti egyetértés prospektív bemutatása, valamint a BPV csökkentésének megvalósíthatósága adatvezérelt farmakoterápiás megközelítéssel. Ebből a célból ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely felhasználja a Cedars-Sinai egészségügyi rendszert, beleértve a Medical Delivery Network-t és minden olyan orvos klinikáját, akik ugyanazt az EHR-t használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges kutatási eljárások a következők: a vérnyomás variabilitás (BPV) értékelése ABPM segítségével az EHR-ből származtatott értékekhez képest; és felmérni egy adatvezérelt farmakoterápiás beavatkozás megvalósíthatóságát a magas BPV betegek körében a BPV csökkentésére. Egy opciós alvizsgálat részeként a résztvevők egyetlen elvezető EKG tapaszt viselhetnek a bőr szimpatikus idegi aktivitásának (SKNA) rögzítésére, amelyet korábban a vérnyomás változásaival korreláltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb személyek is benne vannak.
  • A Cedars-Sinaiban legalább 5 évig folyamatosan követett betegek, ami legalább 1 járóbeteg-látogatás egy Cedars-Sinai orvosnál, amely során az elmúlt 2 naptári év mindegyikében vérnyomást mértek.
  • PCP-vel rendelkező betegek a Cedars-Sinai Medical Group vagy a kari gyakorlatban
  • A DPH-CCB-től vagy tiazid-szerű diuretikumtól eltérő vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek
  • A BPV legmagasabb decilisébe tartozó betegek az EHR-ből kinyert BP adatok alapján

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan rekord, amely „betöri az üveget” vagy „a kutatásból való kilépés” megjelölésű.
  • Terhes vagy szoptató betegek (a terhesség és szoptatás alatti magas vérnyomás kezelésére szolgáló speciális gyógyszerekre vonatkozó iránymutatások miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ambuláns vérnyomásmérő (ABPM)

A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részt vevő résztvevők a BPV legmagasabb decilisében felkínálják a felvételi/kizárási kritériumok alapján. A páciens 48 órás ABPM-en megy keresztül a kiindulási BPV meghatározására. Ezután minden egyes beteg alapellátó kezelőorvosa végigvezeti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek titrálásán keresztül az alacsony BPV-sémához (amlodipin és indapamid, a dózisok titrálásával a célvérnyomás elérése érdekében). Ezt követően a betegek megismétlik a 48 órás ABPM-et, hogy értékeljék a BPV változását. A gyógyszerekkel kapcsolatos összes döntés a kezelőorvos végső belátása szerint történik.

Az opcionális alvizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az ABPM és az SKNA adatok egyidejűleg rögzíthetők, és hogy a BPV pozitívan korrelál az SKNA-val. Azok a résztvevők, akik beiratkoznak az opcionális részvizsgálatba, egyetlen patch EKG-t kapnak, amely rögzíti azokat a nagy pontosságú EKG-nyomokat, amelyekből az SKNA meghatározható a teszt utáni elemzés során.
Drog: Alacsony BPV rendszer
A betegek minden orvosa felkéri a betegeket, hogy végezzenek el egy 48 órás ABPM-et, majd kereszttitráláson esnek át jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelésükről egy alacsony BPV-kezelésre, amely amlodipint és indapamidot tartalmaz. A vizsgálatot végző személyzet azt fogja javasolni a kezelőorvosnak, hogy a betegek kezdetben napi 5 mg amlodipin-kezelést kezdjenek, napi 10 mg-ra emelve a cél szisztolés vérnyomás (SBP) eléréséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérnyomás változékonyságában
Időkeret: 48 óra
Az átlagos valós variabilitás változása a beavatkozás előtti 48 órás ambuláns vérnyomásmérőtől (ABPM) és a beavatkozás utáni 48 ABPM-től
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02827

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérnyomás variabilitás

Klinikai vizsgálatok a Alacsony BPV rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel