Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koreluje a kontroluje variabilitu krevního tlaku

17. února 2025 aktualizováno: Joseph Ebinger, Cedars-Sinai Medical Center
Účelem výzkumu je prospektivně prokázat shodu mezi EHR a variabilitou krevního tlaku (BPV) odvozenou z ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) a také proveditelnost snížení BPV pomocí farmakoterapeutického přístupu řízeného daty. Za tímto účelem se jedná o studii proveditelnosti, která bude využívat zdravotnický systém Cedars-Sinai včetně sítě Medical Delivery Network a klinik všech lékařů, kteří používají stejný EHR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními výzkumnými postupy jsou: hodnocení variability krevního tlaku (BPV) pomocí ABPM ve srovnání s hodnotami odvozenými z EHR; a posoudit proveditelnost farmakoterapeutické intervence řízené daty ke snížení BPV u pacientů s vysokou BPV. V rámci doplňkové dílčí studie mohou účastníci nosit jednosvodovou EKG náplast pro záznam kožní aktivity sympatického nervu (SKNA), která byla dříve korelována se změnami krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty jsou osoby starší 18 let.
  • Pacienti sledováni nepřetržitě v Cedars-Sinai po dobu nejméně 5 let, definovaných jako nejméně 1 ambulantní návštěva u lékaře Cedars-Sinai, při které byl měřen krevní tlak každý z posledních 2 kalendářních let
  • Pacienti s PCP v lékařské skupině Cedars-Sinai nebo ve fakultní praxi
  • Pacienti na antihypertenzní léčbě jinou než DPH-CCB nebo thiazidovým diuretikem
  • Pacienti v nejvyšším decilu BPV na základě extrahovaných údajů o TK z EHR

Kritéria vyloučení:

  • Všechny záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.
  • Těhotné nebo kojící pacientky (kvůli doporučeným doporučením pro konkrétní léky k léčbě hypertenze v těhotenství a při kojení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM)

Účastníkům antihypertenzní farmakoterapie v nejvyšším decilu BPV bude nabídnuta registrace na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Pacient se podrobí 48hodinovému ABPM, aby se určila výchozí hodnota BPV. Dále bude lékař primární péče každého pacienta proveden titracemi antihypertenzních léků až po režim s nízkým BPV (amlodipin a indapamid, s dávkami titrovanými tak, aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku). Poté pacienti podstoupí opakování 48h ABPM, aby se vyhodnotila změna BPV. Veškerá rozhodnutí o medikaci bude na konečném uvážení ošetřujícího lékaře.

Nepovinná dílčí studie otestuje hypotézu, že data ABPM a SKNA lze zachytit současně a že BPV bude pozitivně korelovat s SKNA. Účastníkům, kteří se zaregistrují do volitelné dílčí studie, bude vybaveno EKG s jednou záplatou, které bude zachycovat vysoce věrné záznamy EKG, z nichž lze v posttestové analýze určit SKNA.
Lék: Režim nízkého BPV
Lékař každého pacienta vyzve pacienty k dokončení 48hodinového ABPM, poté podstoupí zkříženou titraci z jejich současného antihypertenzního režimu na režim s nízkým BPV, sestávající z amlodipinu a indapamidu. Zaměstnanci studie doporučí ošetřujícímu lékaři, aby zpočátku zahájil pacienty s Amlodipinem 5 mg denně s titrací na 10 mg denně na cílový systolický krevní tlak (SBP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability krevního tlaku
Časové okno: 48 hodin
Změna průměrné reálné variability oproti 48hodinovému ambulantnímu monitoru krevního tlaku (ABPM) před intervencí a 48 ABPM po intervenci
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Variabilita krevního tlaku

Klinické studie na Režim nízkého BPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit