- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06012838
Den systematiske tilnærmingen for identifisering av årsak blant overlevende hjertestans utenom sykehus
Årsaken til hjertestans bestemmer for det meste utfallet av hjertestansoverlevende. Identifisering og behandling av årsaken til hjertestans utgjør en kritisk del av omsorgen etter arrestasjonen. Imidlertid omfatter patofysiologien ved hjertestans ofte flere organsystemer. Å danne nøyaktig diagnose for hvert enkelt tilfelle er derfor en skremmende utfordring, spesielt for uerfarne leger. Denne studien tar sikte på å evaluere om en standardisert protokoll vil forbedre den diagnostiske ferdigheten for pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA).
Seksten akuttmedisinere fra National Taiwan University Hospital deltok i denne studien. Årsaksklassifiseringen av OHCA (CCCA)-protokollen ble utviklet av en ekspert hjertestanskomité, og et foredrag om Utsteins mal, epidemiologien ved hjertestans og CCCA-protokollen ble tatt opp. Spørreskjemaer før/etter forelesning angående selvvurdert diagnostisk sikkerhet og kunnskap om hjertestans ble innhentet og sammenlignet for å evaluere deltakernes læringseffektivitet. For å validere effektiviteten av protokollen, ble medisinske journaler av 586 ikke-traumatiske OHCA-voksne med vellykket gjenopplivning og innleggelse på intensivavdeling gjennomgått retrospektivt, og OHCA-årsaken til hver pasient ble identifisert av de trente beboerne etter CCCA-protokollen. Det primære resultatet var den diagnostiske konsistensen mellom protokollisert diagnose, ekspertdiagnose og utskrivningsdiagnosen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å identifisere klassifiseringen av OHCA-årsak ble årsaksklassifiseringen av OHCA (CCCA)-protokollen etablert basert på tidligere studier, ekspertlegers erfaring og spørreskjema fra unge leger.
Beboere fra akuttmottaket ved National Taiwan University Hospital deltok i programmet og mottok foredraget om Utsteins mal, epidemiologien ved hjertestans, tolkning av undersøkelser og CCCA-protokollen. For å evaluere læringseffekten av forelesningen ble det laget et spørreskjema før forelesning og etter forelesning, som inkluderte kunnskapen for OHCA-klassifisering, trygghet for korrekt diagnose under HLR og etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC), og de obligatoriske undersøkelsene for årsak. identifikasjon. Et konfidensnivå på mer enn 50 % ble anerkjent som tilstrekkelig til å foreta korrekt årsaksidentifikasjon. De registrerte beboerne ble bedt om å gjennomgå journalene til 3 ikke-traumatiske voksne OHCA-pasienter før forelesning og identifiserte OHCA-årsaken på egen hånd uten hjelp av CCCA-protokollen. Etter forelesningen ble ytterligere 3 journaler gjennomgått av deltakerne med bruk av CCAC-protokollen. Konsistensen av OHCA-årsak mellom unge leger ble evaluert før og etter forelesningen, henholdsvis.
For å validere effektiviteten til CCCA-protokollen, identifiserte disse trente beboerne ytterligere årsaken til arrestasjonen til 586 ikke-traumatiske voksne OHCA-pasienter som overlevde til ICU-innleggelse fra januar 2015 til juli 2021 i NTUH etter den etablerte protokollen.
Det primære resultatet var konsistensen av OHCA-årsak mellom protokollisert diagnose, ekspertdiagnose og utskrivningsdiagnosen. Diagnosen stilt av unge leger med protokoll definert som protokollisert diagnose. Den sakkyndige legen er en erfaren akuttlege spesialisert i både akutt- og kritisk omsorg, som har gjennomgått journalene uten hjelp fra den etablerte CCCA-protokollen. Ekspertdiagnose ble anerkjent som diagnose identifisert av sakkyndig lege. Utskrivningsdiagnosen er hoveddiagnosen knyttet til indekshjertestans.
Kategoriske variabler presenteres som tall (prosentandeler) og evalueres av Chi-Squared-testen. De kontinuerlige variablene presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik. Lysets kappa ble brukt til å evaluere konsistensen av OHCA-klassifisering. Verdien ≤ 0,40 indikerer minimal samsvar, mens verdi ≥ 0,80 representerer sterk og nesten perfekt konsistens16-17. Den statistiske signifikansen ble satt til p <0,05. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences Statistics (versjon 21.0; IBM, Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere ved National Taiwan University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Besøkende staber ved National Taiwan University Hospital
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: årsak klassifisering av OHCA-protokollen
Årsaksklassifiseringen av OHCA-protokollen ble utviklet av en ekspert hjertestanskomité.
Et foredrag om Utsteins mal, epidemiologi ved hjertestans og CCCA-protokollen ble rettet til deltakerne.
|
treningsprogram med årsaksklassifisering av OHCA-protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk konsistens mellom protokollisert diagnose og utskrivningsdiagnosen
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnosen stilt av unge leger med protokoll definert som protokollisert diagnose.
Ekspertdiagnose ble anerkjent som diagnose identifisert av sakkyndig lege.
Den sakkyndige legen er en erfaren akuttlege spesialisert i både akutt- og kritisk omsorg, som har gjennomgått journalene uten hjelp fra den etablerte CCCA-protokollen.
Utskrivningsdiagnosen er hoveddiagnosen knyttet til indekshjertestans.
Lysets kappa ble brukt til å evaluere konsistensen av OHCA-klassifisering.
|
3 måneder
|
|
diagnostisk konsistens mellom protokollisert diagnose og ekspertdiagnosen
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnosen stilt av unge leger med protokoll definert som protokollisert diagnose.
Ekspertdiagnose ble anerkjent som diagnose identifisert av sakkyndig lege.
Den sakkyndige legen er en erfaren akuttlege spesialisert i både akutt- og kritisk omsorg, som har gjennomgått journalene uten hjelp fra den etablerte CCCA-protokollen.
Utskrivningsdiagnosen er hoveddiagnosen knyttet til indekshjertestans.
Lysets kappa ble brukt til å evaluere konsistensen av OHCA-klassifisering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del av tilstrekkelig tillit til å foreta riktig OHCA-årsaksidentifikasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
For å evaluere læringseffekten av forelesningen ble det laget et spørreskjema før forelesning og etter forelesning.
Et konfidensnivå på mer enn 50 % ble anerkjent som tilstrekkelig til å foreta korrekt årsaksidentifikasjon.
Kategoriske variabler presenteres som tall (prosentandeler) og evalueres av Chi-Squared-testen.
|
2 måneder
|
|
nøyaktighetsratene på klassifiseringstesten av OHCA årsak før og etter forelesningen
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
For å evaluere læringseffekten av forelesningen ble det laget et spørreskjema før forelesning og etter forelesning.
Kunnskapen for OHCA-klassifisering ble evaluert av nøyaktighetsratene på hvert spørreskjema.
Kategoriske variabler presenteres som tall (prosentandeler) og evalueres av Chi-Squared-testen.
|
baseline, 2 uker
|
|
diagnostisk konsistens mellom deltakere før og etter forelesningen
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
For å evaluere læringseffekten av forelesningen ble det laget et spørreskjema før forelesning og etter forelesning.
De registrerte beboerne ble bedt om å gjennomgå journalene til 3 ikke-traumatiske voksne OHCA-pasienter før forelesning og identifiserte OHCA-årsaken på egen hånd uten hjelp av CCCA-protokollen.
Etter forelesningen ble ytterligere 3 journaler gjennomgått av deltakerne med bruk av CCAC-protokollen.
Konsistensen av OHCA-årsak mellom unge leger ble evaluert før og etter forelesningen, henholdsvis.
Lysets kappa ble brukt til å evaluere konsistensen av OHCA-klassifisering.
|
baseline, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Shan Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202207125RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .