En digital pasientbeslutningshjelp for å øke testing av seksuelt overførbare infeksjoner i legevakten: STIckER-studien (STIckER)
23. september 2024 oppdatert av: Jason E. Zucker, Columbia University
Denne studien er en randomisert pilotstudie av STIckER der 40 behandlere (20 opplært i å bruke STIckER-beslutningshjelpen og 20 som gir standardbehandling) vil registrere totalt 140 seksuelt aktive unge akuttmottak (ED) pasienter over seks måneder i en pediatrisk og voksen ED-innstilling.
Hovedmålet er å finne ut om seksuelt aktive unge individer som bruker STIckER er mer sannsynlig å gjennomgå STI-testing.
Ved å utvikle et effektivt automatisert digitalt verktøy for å øke STI-testing, tar etterforskerne sikte på å forbedre evidensbasert seksuell helseopplæring, redusere STI-rater og forbedre helseresultatene til unge individer over hele landet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedring av screening av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) er avgjørende for å bekjempe STI-epidemien, spesielt blant ungdom og unge voksne (AYA) i alderen 15-24 år i USA.
Utilstrekkelig testing for kjønnssykdommer i ulike kroppsområder bidrar til sykdomsoverføring.
Emergency Departments (EDs) behandler et betydelig antall unge individer, hvorav mange kommer fra økonomisk vanskeligstilte bakgrunner og minoritetssamfunn.
Tidligere forskning har vist inkonsekvent bruk av prevensjon i denne populasjonen, og til tross for ED-leverandørers vilje til å støtte seksuelle helseintervensjoner, utgjør tids- og ressursbegrensninger implementeringsutfordringer.
For å løse dette problemet, foreslår etterforskerne å utvikle STIckER (STI Check in the ER), en digital pasientbeslutningshjelp for STI-testing i ED som fremmer delt beslutningstaking.
STIckER involverer tre trinn: (1) pasienter fullfører en vurdering av ikke-fordømmende seksuell helsescreening ved å skanne en quick-response (QR) kode, (2) pedagogiske moduler forenkler delt beslutningstaking (SDM) ved å koble personlig tilpasset STI-risiko med evidensbasert testing anbefalinger, og (3) en konfidensiell, fargekodet digital infografikk hjelper pasient-leverandørens diskusjon om STI-testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Children's Hospital of New York (CHONY)
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AYA i alderen 14-24 år
- Seksuelt aktiv i løpet av de siste 6 månedene (per egenrapport)
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom
- Kognitiv svikt
- Manglende evne til å snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Etter påmelding, men før starten av det kliniske besøket, vil deltakere som er tildelt en leverandør i kontrollarmen skanne en QR-kode. De vil motta en melding som sier: "Hvis du ønsker å bli testet for en seksuelt overførbar infeksjon i dag, vennligst fortell legen din." På slutten av besøket vil deltakeren fullføre "Patient Control Exit Survey" mens leverandøren vil fullføre "Provider Control Exit Survey". Disse deltakerne vil ikke motta STICKER-opplæring. |
Etter påmelding, men før starten av deres kliniske besøk, vil AYA-deltakere som er tildelt en leverandør i kontrollarmen skanne en QR-kode.
De vil motta en melding som sier: "Hvis du ønsker å bli testet for en seksuelt overførbar infeksjon i dag, vennligst fortell legen din."
|
|
Eksperimentell: Klistremerke
Etter påmelding, men før starten av det kliniske besøket, vil deltakere som er tildelt en leverandør i intervensjonsarmen skanne en QR-kode ved å bruke sin personlige mobiltelefon ved starten av ED-besøket. Hvis de ikke har en mobiltelefon til stede, vil et sikkert passordbeskyttet nettbrett bli levert av forskningsstaben. Dette vil lede dem til å gå gjennom STIckER-beslutningshjelpemodulene. Etter å ha fullført modulene, vil deltakerne vise det endelige resultatet til sin ED-leverandør som kan lette en SDM-samtale om STI-testing. På slutten av besøket vil deltakeren fullføre "Pasient Intervention Exit Survey" mens leverandøren vil fullføre "Provider Intervention Exit Survey. |
STIckER er en interaktiv og personlig intervensjon basert på prinsippene for SDM som er designet med innspill fra AYA ED-pasienter og -leverandører.
STICKER veileder AYA-pasienter gjennom en rekke trinn, som begynner med "skanning av STICKER."
Deltakerne fullfører risikovurderinger, SDM-moduler og avslutter med en anonym endelig digital infografikk som informerer en SDM-samtale med legeleverandøren.
Denne beslutningshjelpen integreres sømløst i ED-arbeidsflyten, og anbefaler passende STI-testing for personer med høy risiko og bruker SDM-konsepter for de med middels risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED STI testhastighet
Tidsramme: Dag 0
|
Prosent av individer med gonoré- eller klamydiatesting utført på akuttmottaket på dagen for deres STIckER-besøk.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ekstragenital STI-testing
Tidsramme: Dag 0
|
Prosent av individer med en ekstragenital (pharyngeal eller rektal) gonoré- eller klamydiatest utført på akuttmottaket på dagen for deres STIckER-besøk.
|
Dag 0
|
|
Genitourinær STI-testfrekvens
Tidsramme: Dag 0
|
Prosent av individer med en kjønnsorgantest for gonoré eller klamydia utført i akuttmottaket på dagen for STIckER-besøket.
|
Dag 0
|
|
STI-positivitetsrate
Tidsramme: Dag 0
|
Prosent av individer som tester positivt for gonoré eller klamydia på et hvilket som helst sted.
|
Dag 0
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)-poengsum
Tidsramme: Ved gjennomføring av alle pasientbesøk (innen 6 måneder etter påmelding)
|
Akseptabilitet vurdert av et spørreskjema med fire elementer, med hvert spørsmål scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsummen for hvert spørsmål beregnes for å bestemme en gjennomsnittlig poengsum, fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Ved gjennomføring av alle pasientbesøk (innen 6 måneder etter påmelding)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Score
Tidsramme: Ved gjennomføring av alle pasientbesøk (innen 6 måneder etter påmelding)
|
Hensiktsmessigheten vurderes av et spørreskjema med fire elementer, hvor hvert spørsmål scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsummen for hvert spørsmål beregnes for å bestemme en gjennomsnittlig poengsum, fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Ved gjennomføring av alle pasientbesøk (innen 6 måneder etter påmelding)
|
|
Score for gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM).
Tidsramme: Ved gjennomføring av alle pasientbesøk (innen 6 måneder etter påmelding)
|
Gjennomførbarheten vurderes av et spørreskjema med fire elementer, hvor hvert spørsmål scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsummen for hvert spørsmål beregnes for å bestemme en gjennomsnittlig poengsum, fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Ved gjennomføring av alle pasientbesøk (innen 6 måneder etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Zucker, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Lauren Chernick, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU7485
- 5R21AI168958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .