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Un aiuto digitale alla decisione del paziente per aumentare i test sulle infezioni sessualmente trasmissibili nel pronto soccorso: lo studio STIckER (STIckER)

23 settembre 2024 aggiornato da: Jason E. Zucker, Columbia University
Questo studio è uno studio pilota randomizzato di STIckER in cui 40 operatori (20 formati nell'uso del supporto decisionale STIckER e 20 che forniscono cure standard) arruoleranno un totale di 140 pazienti giovani del pronto soccorso (ED) sessualmente attivi per un periodo di sei mesi in un reparto pediatrico e pediatrico. impostazione DE per adulti. L’obiettivo principale è determinare se i giovani sessualmente attivi che usano STIckER hanno maggiori probabilità di sottoporsi al test IST. Sviluppando un efficace strumento digitale automatizzato per aumentare i test delle IST, i ricercatori mirano a migliorare l’educazione alla salute sessuale basata sull’evidenza, ridurre i tassi di IST e migliorare i risultati sanitari dei giovani a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare lo screening delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) è vitale per combattere l’epidemia di IST, soprattutto tra gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) di età compresa tra 15 e 24 anni negli Stati Uniti. Test inadeguati per le infezioni sessualmente trasmissibili in diverse aree del corpo contribuiscono alla trasmissione della malattia. I Dipartimenti di Emergenza (DE) trattano un numero significativo di giovani, molti dei quali provengono da contesti economicamente svantaggiati e da comunità minoritarie. Precedenti ricerche hanno mostrato un uso incoerente della contraccezione in questa popolazione e, nonostante la volontà degli operatori ED di sostenere interventi sulla salute sessuale, i limiti di tempo e risorse presentano sfide di implementazione. Per affrontare questo problema, i ricercatori propongono di sviluppare STIckER (STI ChecK in the ER), un ausilio digitale alle decisioni dei pazienti per i test IST in pronto soccorso che promuove il processo decisionale condiviso. STIckER prevede tre fasi: (1) i pazienti completano una valutazione di screening non giudicante della salute sessuale mediante la scansione di un codice a risposta rapida (QR), (2) moduli formativi facilitano il processo decisionale condiviso (SDM) collegando il rischio di IST personalizzato con test basati sull'evidenza raccomandazioni e (3) un'infografica digitale riservata e codificata a colori aiuta la discussione tra paziente e operatore sui test IST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York (CHONY)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AYA di età compresa tra 14 e 24 anni
  • Sessualmente attivo negli ultimi 6 mesi (per autovalutazione)
  • Capacità di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave
  • Decadimento cognitivo
  • Incapacità di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo

Dopo l'iscrizione ma prima dell'inizio della visita clinica, i partecipanti assegnati a un fornitore nel braccio di controllo eseguiranno la scansione di un codice QR. Riceveranno un messaggio che dice: "Se desideri sottoporti al test per un'infezione a trasmissione sessuale oggi, informi il tuo medico".

Al termine della visita, il partecipante completerà il "Sondaggio di uscita sul controllo del paziente" mentre il fornitore completerà il "Sondaggio di uscita sul controllo del fornitore".

Questi partecipanti non riceveranno la formazione STIckER.
Altro: Controllo
Dopo l'iscrizione ma prima dell'inizio della visita clinica, i partecipanti AYA assegnati a un fornitore nel braccio di controllo eseguiranno la scansione di un codice QR. Riceveranno un messaggio che dice: "Se desideri sottoporti al test per un'infezione a trasmissione sessuale oggi, informi il tuo medico".
Sperimentale: Etichetta

Dopo l'iscrizione ma prima dell'inizio della visita clinica, i partecipanti assegnati a un fornitore nel braccio di intervento eseguiranno la scansione di un codice QR utilizzando il proprio telefono cellulare personale all'inizio della visita al pronto soccorso. Se non dispongono di un telefono cellulare, il personale di ricerca fornirà un tablet sicuro protetto da password. Ciò li porterà a passare attraverso i moduli di aiuto alle decisioni STIckER. Dopo aver completato i moduli, i partecipanti mostreranno il risultato finale al proprio fornitore di ED che potrebbe facilitare una conversazione SDM sui test STI.

Al termine della visita, il partecipante completerà il "Sondaggio di uscita dall'intervento del paziente" mentre il fornitore completerà il "Sondaggio di uscita dall'intervento del fornitore".
Comportamentale: Etichetta
STIckER è un intervento interattivo e personalizzato basato sui principi dell'SDM che è stato progettato con il contributo dei pazienti e dei fornitori di AYA ED. STIckER guida i pazienti AYA attraverso una serie di passaggi, iniziando con la "scansione del tuo STIckER". I partecipanti completano le valutazioni del rischio, i moduli SDM e concludono con un'infografica digitale finale anonima che informa una conversazione SDM con il fornitore di servizi medici. Questo supporto decisionale si integra perfettamente nel flusso di lavoro dell'ED, raccomandando test STI appropriati per i soggetti ad alto rischio e utilizzando concetti SDM per quelli a rischio intermedio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test ED STI
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di individui con test per la gonorrea o la clamidia eseguiti in pronto soccorso il giorno della visita STIckER.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test STI extragenitali
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di individui con test extragenitale (faringeo o rettale) per la gonorrea o la clamidia eseguiti in pronto soccorso il giorno della visita STIckER.
Giorno 0
Tasso di test STI genitourinari
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di individui con test genitourinario per la gonorrea o la clamidia eseguiti in pronto soccorso il giorno della visita STIckER.
Giorno 0
Tasso di positività alle IST
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di individui risultati positivi alla gonorrea o alla clamidia in qualsiasi sito.
Giorno 0
Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Accettabilità valutata mediante un questionario a quattro voci con ciascuna domanda valutata da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna domanda per determinare un punteggio medio, che va da 1 (minimo) a 5 (massimo), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Punteggio della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
Lasso di tempo: Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Adeguatezza valutata mediante un questionario a quattro voci con ciascuna domanda valutata da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna domanda per determinare un punteggio medio, che va da 1 (minimo) a 5 (massimo), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Punteggio di fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Fattibilità valutata mediante un questionario a quattro voci con ciascuna domanda valutata da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna domanda per determinare un punteggio medio, che va da 1 (minimo) a 5 (massimo), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Zucker, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Lauren Chernick, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU7485
  • 5R21AI168958 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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