Een digitaal beslissingshulpmiddel voor patiënten om het aantal seksueel overdraagbare infectietests op de afdeling spoedeisende hulp te vergroten: het STIckER-onderzoek (STIckER)
23 september 2024 bijgewerkt door: Jason E. Zucker, Columbia University
Deze studie is een gerandomiseerde pilotstudie van STIckER waarin 40 aanbieders (20 getraind in het gebruik van de STIckER-beslissingshulp en 20 die standaardzorg verlenen) in totaal 140 seksueel actieve jonge patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) zullen inschrijven gedurende zes maanden in een pediatrische en ED-instelling voor volwassenen.
Het primaire doel is om te bepalen of seksueel actieve jonge mensen die STIckER gebruiken een grotere kans hebben om een soa-test te ondergaan.
Door een effectief geautomatiseerd digitaal hulpmiddel te ontwikkelen om het aantal soa-tests te vergroten, willen de onderzoekers de op bewijs gebaseerde seksuele gezondheidsvoorlichting verbeteren, de soa-cijfers terugdringen en de gezondheidsresultaten van jonge mensen in het hele land verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren van de screening op seksueel overdraagbare infecties (soa's) is van cruciaal belang om de soa-epidemie te bestrijden, vooral onder adolescenten en jongvolwassenen (AYA) in de leeftijd van 15 tot 24 jaar in de Verenigde Staten.
Onvoldoende testen op soa's in verschillende lichaamsdelen draagt bij aan de overdracht van ziekten.
Spoedeisende Hulpafdelingen (ED's) behandelen een aanzienlijk aantal jonge mensen, van wie velen uit economisch achtergestelde milieus en minderheidsgemeenschappen komen.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat er sprake is van een inconsistent gebruik van anticonceptie in deze populatie, en ondanks de bereidheid van hulpverleners om seksuele gezondheidszorginterventies te ondersteunen, zorgen beperkingen in tijd en middelen voor implementatieproblemen.
Om dit probleem aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om STIckER (STI Check in the ER) te ontwikkelen, een digitaal patiëntbeslissingshulpmiddel voor soa-testen op de spoedeisende hulp dat gedeelde besluitvorming bevordert.
STIckER omvat drie stappen: (1) patiënten voltooien een niet-oordelende screening op seksuele gezondheid door een QR-code (quick-response) te scannen, (2) educatieve modules vergemakkelijken gedeelde besluitvorming (SDM) door gepersonaliseerd soa-risico te verbinden met evidence-based testen aanbevelingen, en (3) een vertrouwelijke, kleurgecodeerde digitale infographic helpt de patiënt-aanbieder discussie over soa-testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Children's Hospital of New York (CHONY)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AYA in de leeftijd van 14-24 jaar
- Seksueel actief in de afgelopen 6 maanden (per zelfrapportage)
- Vermogen om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte
- Cognitieve beperking
- Onvermogen om Engels te spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Na inschrijving maar vóór aanvang van hun klinische bezoek scannen deelnemers die zijn toegewezen aan een zorgverlener in de controlearm een QR-code. Ze zullen een prompt ontvangen met de mededeling: "Als u vandaag wilt worden getest op een seksueel overdraagbare infectie, vertel dit dan aan uw arts." Aan het einde van het bezoek vult de deelnemer de "Patient Control Exit Survey" in, terwijl de zorgverlener de "Provider Control Exit Survey" voltooit. Deze deelnemers krijgen geen STIckER-training. |
Na inschrijving maar vóór aanvang van hun klinische bezoek scannen AYA-deelnemers die zijn toegewezen aan een zorgverlener in de controlearm een QR-code.
Ze zullen een prompt ontvangen met de mededeling: "Als u vandaag wilt worden getest op een seksueel overdraagbare infectie, vertel dit dan aan uw arts."
|
|
Experimenteel: Sticker
Na inschrijving, maar vóór de start van hun klinische bezoek, zullen deelnemers die zijn toegewezen aan een zorgverlener in de interventie-arm aan het begin van hun SEH-bezoek een QR-code scannen met hun persoonlijke mobiele telefoon. Indien zij niet over een mobiele telefoon beschikken, wordt door het onderzoekspersoneel een veilige, met een wachtwoord beveiligde tablet ter beschikking gesteld. Dit zal hen ertoe brengen de STIckER-beslissingshulpmodules te doorlopen. Na voltooiing van de modules zullen de deelnemers het eindresultaat aan hun ED-aanbieder laten zien, wat een SDM-gesprek over soa-testen kan faciliteren. Aan het einde van het bezoek vult de deelnemer de "Patient Intervention Exit Survey" in, terwijl de zorgverlener de "Provider Intervention Exit Survey" invult. |
STICKER is een interactieve en gepersonaliseerde interventie gebaseerd op de principes van SDM die is ontworpen met input van de AYA ED-patiënten en zorgverleners.
STICKER begeleidt AYA-patiënten door een reeks stappen, te beginnen met 'het scannen van uw STICKER'.
Deelnemers voltooien risicobeoordelingen, SDM-modules en sluiten af met een anonieme, definitieve digitale infographic die de basis vormt voor een SDM-gesprek met de medische zorgverlener.
Deze beslissingshulp kan naadloos worden geïntegreerd in de workflow van de spoedeisende hulp, waarbij passende soa-testen worden aanbevolen voor personen met een hoog risico en SDM-concepten worden gebruikt voor personen met een gemiddeld risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED soa-testpercentage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage personen met een gonorroe- of chlamydia-test uitgevoerd op de spoedeisende hulp op de dag van hun STIckER-bezoek.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extragenitale soa-testen Tarief
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage personen met een extra-genitale (faryngeale of rectale) gonorroe- of chlamydia-test uitgevoerd op de spoedeisende hulp op de dag van hun STIckER-bezoek.
|
Dag 0
|
|
Urogenitale soa-testpercentage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage personen met een urogenitale gonorroe- of chlamydia-test uitgevoerd op de spoedeisende hulp op de dag van hun STIckER-bezoek.
|
Dag 0
|
|
STI-positiviteitspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage personen dat op welke locatie dan ook positief test op gonorroe of chlamydia.
|
Dag 0
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) Score
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle patiëntbezoeken (binnen 6 maanden na inschrijving)
|
De aanvaardbaarheid werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vier items, waarbij elke vraag werd gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De scores voor elke vraag worden gemiddeld om een gemiddelde score te bepalen, variërend van 1 (minimum) tot 5 (maximum), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Na voltooiing van alle patiëntbezoeken (binnen 6 maanden na inschrijving)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle patiëntbezoeken (binnen 6 maanden na inschrijving)
|
De geschiktheid wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vier items, waarbij elke vraag wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De scores voor elke vraag worden gemiddeld om een gemiddelde score te bepalen, variërend van 1 (minimum) tot 5 (maximum), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Na voltooiing van alle patiëntbezoeken (binnen 6 maanden na inschrijving)
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) Score
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle patiëntbezoeken (binnen 6 maanden na inschrijving)
|
De haalbaarheid werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vier items, waarbij elke vraag werd gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De scores voor elke vraag worden gemiddeld om een gemiddelde score te bepalen, variërend van 1 (minimum) tot 5 (maximum), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Na voltooiing van alle patiëntbezoeken (binnen 6 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Zucker, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Lauren Chernick, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU7485
- 5R21AI168958 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .