Digitális betegdöntési segédlet a szexuális úton terjedő fertőzések tesztelésének növelésére a sürgősségi osztályon: A STIckER-tanulmány (STIckER)
2024. szeptember 23. frissítette: Jason E. Zucker, Columbia University
Ez a tanulmány a STIckER kísérleti randomizált vizsgálata, amelyben 40 szolgáltató (20 a STIckER döntési segédeszköz használatára képzett és 20 standard ellátást nyújtó) összesen 140 szexuálisan aktív fiatal, sürgősségi osztályon (ED) lévő beteget vesz fel hat hónapon keresztül gyermekgyógyászati és felnőtt ED beállítás.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a STIckER-t használó szexuálisan aktív fiatal egyének nagyobb valószínűséggel esnek-e át STI-teszten.
Az STI-tesztek számának növelésére szolgáló hatékony automatizált digitális eszköz kifejlesztésével a kutatók célja, hogy javítsák a bizonyítékokon alapuló szexuális egészségügyi oktatást, csökkentsék az STI-k arányát, és javítsák a fiatalok egészségügyi eredményeit országszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szűrésének javítása létfontosságú az STI-járvány leküzdéséhez, különösen a 15-24 éves serdülők és fiatal felnőttek (AYA) körében az Egyesült Államokban.
Az STI-k nem megfelelő tesztelése a test különböző területein hozzájárul a betegségek átviteléhez.
A sürgősségi osztályok (EDs) jelentős számú fiatalt látnak el, akik közül sokan gazdaságilag hátrányos helyzetből és kisebbségi közösségekből származnak.
Korábbi kutatások kimutatták a fogamzásgátlás következetlen használatát ebben a populációban, és annak ellenére, hogy az ED-szolgáltatók hajlandóak támogatni a szexuális egészségügyi beavatkozásokat, az idő- és erőforrás-korlátozások végrehajtási kihívásokat jelentenek.
A probléma megoldása érdekében a kutatók a STIckER (STI Check in the ER) kifejlesztését javasolják, egy digitális beteg döntési segédeszközt az STI-tesztekhez az ED-ben, amely elősegíti a közös döntéshozatalt.
A STIckER három lépésből áll: (1) a betegek egy nem ítélkező szexuális egészségügyi szűrővizsgálatot végeznek el egy gyors reagálású (QR) kód beolvasásával, (2) az oktatási modulok megkönnyítik a közös döntéshozatalt (SDM) azáltal, hogy a személyre szabott STI-kockázatot bizonyítékokon alapuló teszteléssel kapcsolják össze. ajánlásokat, és (3) egy bizalmas, színkódolt digitális infografika segíti a páciensek közötti megbeszélést az STI-vizsgálatokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Children's Hospital of New York (CHONY)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AYA 14-24 éves korig
- Szexuálisan aktív az elmúlt 6 hónapban (önjelentés szerint)
- Angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség
- Kognitív zavar
- Képtelenség angolul beszélni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A beiratkozást követően, de a klinikai vizit megkezdése előtt a kontroll karhoz tartozó szolgáltatóhoz rendelt résztvevők beolvasnak egy QR-kódot. Kapnak egy azonnali üzenetet, amelyben ez áll: "Ha szeretne még ma szexuális úton terjedő fertőzésre vonatkozó vizsgálatot végezni, kérjük, értesítse orvosát." A látogatás végén a résztvevő kitölti a "Patient Control Exit Survey", míg a szolgáltató a "Provider Control Exit Survey"-t. Ezek a résztvevők nem kapnak STIckER képzést. |
A beiratkozást követően, de a klinikai látogatás megkezdése előtt az AYA-ban részt vevők, akiket a kontroll karban lévő szolgáltatóhoz rendeltek, beolvasnak egy QR-kódot.
Kapnak egy azonnali üzenetet, amelyben ez áll: "Ha szeretne még ma szexuális úton terjedő fertőzésre vonatkozó vizsgálatot végezni, kérjük, értesítse orvosát."
|
|
Kísérleti: Matrica
A beiratkozást követően, de a klinikai vizit megkezdése előtt a beavatkozási kar egyik szolgáltatójához rendelt résztvevők személyes mobiltelefonjukkal QR-kódot szkennelnek be az orvosi vizitjük kezdetén. Ha nincs jelen mobiltelefonjuk, biztonságos, jelszóval védett tabletet biztosítanak a kutatók. Ez arra készteti őket, hogy végigmenjenek a STIckER döntést segítő modulokon. A modulok elvégzése után a résztvevők megmutatják a végeredményt ED-szolgáltatójuknak, ami megkönnyítheti az SDM-beszélgetést az STI-tesztekről. A látogatás végén a résztvevő kitölti a „Patient Intervention Exit Survey”, míg a szolgáltató a „Szolgáltatói beavatkozás kilépési felmérést”. |
A STIckER az SDM elvein alapuló interaktív és személyre szabott beavatkozás, amelyet az AYA ED betegek és szolgáltatók hozzájárulásával alakítottak ki.
A STIckER egy sor lépésen vezeti végig az AYA betegeket, kezdve a „STIckER beolvasásával”.
A résztvevők elvégzik a kockázatértékelést, az SDM-modulokat, és egy névtelen végső digitális infografikával zárják le, amely tájékoztat az orvosi szolgáltatóval folytatott SDM-beszélgetésről.
Ez a döntési segédlet zökkenőmentesen beépül az ED munkafolyamatba, megfelelő STI-tesztet ajánl a magas kockázatú személyeknek, és SDM-koncepciókat használ a közepes kockázatú személyek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED STI tesztelési arány
Időkeret: 0. nap
|
Azon személyek százaléka, akiknél gonorrhoea- vagy chlamydia-tesztet végeztek az orvosi osztályon a STIckER látogatás napján.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extragenitális STI vizsgálati arány
Időkeret: 0. nap
|
Azon személyek százalékos aránya, akiknél a STIckER látogatás napján az ED-ben bármilyen extragenitális (garat vagy végbél) gonorrhoea vagy chlamydia vizsgálatot végeztek.
|
0. nap
|
|
Genitourináris STI vizsgálati arány
Időkeret: 0. nap
|
Azon személyek százaléka, akiknél gonorrhoea vagy chlamydia húgyúti vizsgálatot végeztek az orvosi osztályon a STIckER látogatás napján.
|
0. nap
|
|
STI pozitivitási arány
Időkeret: 0. nap
|
Azon személyek százalékos aránya, akiknél bármely helyen gonorrhoea vagy chlamydia pozitív lett.
|
0. nap
|
|
A beavatkozási intézkedés (AIM) pontszámának elfogadhatósága
Időkeret: Az összes beteglátogatás befejezésekor (a beiratkozást követő 6 hónapon belül)
|
Az elfogadhatóságot négy tételes kérdőívvel értékelték, minden kérdésre 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) pontozást kaptak.
Az egyes kérdésekre adott pontszámokat átlagolják, hogy meghatározzák az átlagos pontszámot, amely 1-től (minimum) 5-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Az összes beteglátogatás befejezésekor (a beiratkozást követő 6 hónapon belül)
|
|
A beavatkozás megfelelőségi mérőszáma (IAM) pontszáma
Időkeret: Az összes beteglátogatás befejezésekor (a beiratkozást követő 6 hónapon belül)
|
A megfelelőség értékelése négy tételes kérdőív segítségével történik, minden kérdésre 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az egyes kérdésekre adott pontszámokat átlagolják, hogy meghatározzák az átlagos pontszámot, amely 1-től (minimum) 5-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Az összes beteglátogatás befejezésekor (a beiratkozást követő 6 hónapon belül)
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) pontszám
Időkeret: Az összes beteglátogatás befejezésekor (a beiratkozást követő 6 hónapon belül)
|
A megvalósíthatóság értékelése négy tételes kérdőív segítségével történik, minden kérdésre 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az egyes kérdésekre adott pontszámokat átlagolják, hogy meghatározzák az átlagos pontszámot, amely 1-től (minimum) 5-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Az összes beteglátogatás befejezésekor (a beiratkozást követő 6 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Zucker, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Lauren Chernick, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU7485
- 5R21AI168958 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .