Single-tracer Multiparametrisk PET Imaging
9. september 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere en single-tracer multiparametrisk positronemisjonstomografi (PET) bildeløsning for samtidig avbildning av blodstrøm og glukosemetabolisme ved bruk av 18F-fluordeoksyglukose (FDG) alene.
Etterforskernes arbeidshypotese er at kvantitativ blodstrøm kan trekkes ut fra dynamiske 18F-FDG PET-data ved bruk av kinetisk sporingsmodellering, i tillegg til glukosemetabolisme som 18F-FDG konvensjonelt brukes til.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodstrøm og glukosemetabolisme er to grunnleggende, men vitale fysiologiske prosesser som ofte er dysregulert ved store sykdommer.
Fenomenet flow-metabolisme mismatch (eller kobling) er av bred klinisk og forskningsmessig betydning.
For eksempel, (a) i iskemisk kardiomyopati, som påvirker flere millioner mennesker i USA, brukes myokardial flow-metabolisme mismatch klinisk for å vurdere vevs levedyktighet for å velge pasienter for kirurgisk revaskularisering.
Redusert blodstrøm, men opprettholdt glukosemetabolisme antyder at myocyttene fortsatt er i live (mens de går i dvale) og dermed kan dra nytte av revaskularisering; (b) I onkologi er endret blodstrøm og glukosemetabolisme nært knyttet til to kjennetegn ved kreft - angiogenese og økt cellemetabolisme.
Høyt metabolisme-til-strøm-forhold kan indikere at kreftceller er resistente mot terapi; (c) I den normale hjernen er cerebral blodstrøm og glukosemetabolisme ofte koblet med hverandre, men kan bli frakoblet ved nevrodegenerative sykdommer inkludert Alzheimers sykdom.
Det er kritiske interesser og brede behov for integrert avbildning av blodstrøm og metabolisme i både kliniske og forskningsapplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Team
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-post: research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Ta kontakt med:
- Dana Little, MS
- Telefonnummer: 916-734-7749
- E-post: dalittle@ucdavis.edu
-
Hovedetterforsker:
- Guobao Wang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for alle forskningsdeltakere:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Villig og i stand til å faste i minst 6 timer før og under skanningen
- Ingen anstrengende trening i 24 timer før skanning
- Villig til å ligge på skannersengen i opptil 60 minutter
- Fri for aktive covid-19-symptomer
Inkluderingskriterier kun for friske frivillige:
• Fri for tidligere kardiovaskulære, inflammatoriske, infeksjoner eller metabolske sykdommer som ville resultere i endringer i normal vevsperfusjon og/eller metabolisme.
Inkluderingskriterier for pasienter med sykdom:
- Pasienter med klinisk akutte eller kroniske tilstander som kardiovaskulære, kardiometabolske eller kardiopulmonale sykdommer, som kan omfatte, men ikke er begrenset til, iskemisk hjertesykdom, myokarditt, arytmier, hjertesvikt, alkoholfri fettleversykdom, covid-relatert sequala, diabetes, hypertensjon, eller nyresykdom som vil resultere i endringer i normal vevsperfusjon og/eller metabolisme.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ikke kvalifisert hvis de oppfyller NOEN av følgende kriterier:
- Selvrapportert historie med dysfori eller angst i lukkede rom
- Kroppsvekt >240 kg på grunn av begrensninger i skannersengen
- Gravid eller ammende (på grunn av risiko for ioniserende stråling; uringraviditetstest vil bli gitt før starten av hver PET/CT-sesjon for alle deltakere mellom 18 og 60 år som kan bli gravide, med mindre dokumentert hysterektomi eller bilateral ovarie fjerning er tilgjengelig)
- Blodsukker større enn 200 målt med fingerstikkmetoden før injeksjon av 18F-FDG
- Samtidig eller tidligere påmelding i en egen forskningsstudie som involverer en PET-skanning utført i løpet av de siste 12 månedene kun for forskningsformål.
- Fanger
- Enhver tilstand som hindrer forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
- Enhver komorbiditet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere protokollmålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: PET/CT-skanning
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning på EXPLORER PET/CT-systemet for hele kroppen
|
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning (dette stoffet er FDA-godkjent) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning (dette stoffet er under en IND) på EXPLORER PET/CT-systemet for hele kroppen.
De to skanningene vil bli utført på samme dag eller innen en periode på opptil to uker avhengig av motiv, bildebehandlingsmiddel og skannertilgjengelighet.
Hvert forsøksperson vil gjennomgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning (dette stoffet er FDA-godkjent) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-skanning (dette stoffet er under en IND) på EXPLORER PET/CT-systemet for hele kroppen.
De to skanningene vil bli utført på samme dag eller innen en periode på opptil to uker avhengig av motiv, bildebehandlingsmiddel og skannertilgjengelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm
Tidsramme: under prosedyren
|
Det primære endepunktet for studien er å evaluere om blodstrømmen beregnet med 18F-FDG er kvantitativt lik blodstrømmen målt med den strømningsdedikerte sporstoffet 11C-butanol målt i ml/min/g.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisme endres ved bruk av Butanol
Tidsramme: under prosedyren
|
Det sekundære endepunktet er å vurdere endringene i metabolisme mellom friske forsøkspersoner og pasienter som bruker Butanol tracer målt i SUV
|
under prosedyren
|
|
Metabolisme endres ved bruk av FDG
Tidsramme: under prosedyren
|
Det sekundære endepunktet er å vurdere endringene i metabolisme mellom friske forsøkspersoner og pasienter som bruker FDG sporstoff målt i SUV
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1921252
- 1R01EB033435-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .