Multiparametrische PET-beeldvorming met één tracer
9 september 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het overkoepelende doel van dit project is het ontwikkelen en evalueren van een single-tracer multiparametrische positron emissie tomografie (PET) beeldvormingsoplossing voor gelijktijdige beeldvorming van de bloedstroom en het glucosemetabolisme met behulp van alleen 18F-fluordeoxyglucose (FDG).
De werkhypothese van de onderzoekers is dat kwantitatieve bloedstroom kan worden geëxtraheerd uit dynamische 18F-FDG PET-gegevens door gebruik te maken van tracerkinetische modellering, naast het glucosemetabolisme waarvoor 18F-FDG conventioneel wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bloedstroom en het glucosemetabolisme zijn twee fundamentele maar vitale fysiologische processen die bij ernstige ziekten vaak ontregeld zijn.
Het fenomeen van de mismatch (of koppeling) tussen flow en metabolisme is van brede klinische en onderzoeksbelangstelling.
Bijvoorbeeld: (a) bij ischemische cardiomyopathie, die enkele miljoenen mensen in de Verenigde Staten treft, wordt de myocardiale stroom-metabolisme-mismatch klinisch gebruikt voor het beoordelen van de levensvatbaarheid van weefsel om patiënten te selecteren voor chirurgische revascularisatie.
Een verminderde bloedstroom maar een gehandhaafd glucosemetabolisme suggereert dat de myocyten nog steeds in leven zijn (terwijl ze in winterslaap zijn) en dus kunnen profiteren van revascularisatie; (b) In de oncologie houden veranderde bloedstroom en glucosemetabolisme nauw verband met twee kenmerken van kanker: angiogenese en verhoogd celmetabolisme.
Een hoge metabolisme-tot-flow-ratio kan erop wijzen dat kankercellen resistent zijn tegen therapie; (c) In de normale hersenen zijn de cerebrale bloedstroom en het glucosemetabolisme vaak met elkaar gekoppeld, maar deze kunnen ontkoppeld raken bij neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziekte van Alzheimer.
Er zijn kritische belangen en brede behoeften aan geïntegreerde beeldvorming van de bloedstroom en het metabolisme in zowel klinische als onderzoekstoepassingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Research Team
- Telefoonnummer: 916-731-9004
- E-mail: research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Contact:
- Dana Little, MS
- Telefoonnummer: 916-734-7749
- E-mail: dalittle@ucdavis.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Guobao Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor alle onderzoeksdeelnemers:
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar oud)
- Vermogen om een geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid te ondertekenen
- Vermogen om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Bereid en in staat om minimaal 6 uur vóór en tijdens de duur van de scan te vasten
- Geen zware inspanning gedurende 24 uur voorafgaand aan de scan
- Bereid om maximaal 60 minuten op het scannerbed te liggen
- Vrij van actieve COVID-19-symptomen
Inclusiecriteria alleen voor gezonde vrijwilligers:
• Vrij van een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, ontstekings-, infecties of stofwisselingsziekten die zouden resulteren in veranderingen in de normale weefselperfusie en/of het metabolisme.
Inclusiecriteria voor patiënten met de ziekte:
- Patiënten met klinisch acute of chronische aandoeningen zoals cardiovasculaire, cardiometabolische of cardiopulmonale ziekten, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot ischemische hartziekten, myocarditis, aritmieën, hartfalen, niet-alcoholische leververvetting, COVID-gerelateerde sequala, diabetes, hypertensie, of nierziekte die zou resulteren in veranderingen in de normale weefselperfusie en/of het metabolisme.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking als ze aan EEN van de volgende criteria voldoen:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van dysforie of angst in gesloten ruimtes
- Lichaamsgewicht >240 kg vanwege beperkingen van het scannerbed
- Zwanger of borstvoeding gevend (vanwege de risico's van ioniserende straling; urine-zwangerschapstest zal worden afgenomen vóór aanvang van elke PET/CT-sessie voor alle deelnemers tussen 18 en 60 jaar oud die zwanger kunnen worden, tenzij gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale ovariumoperatie verwijdering is mogelijk)
- Bloedglucose groter dan 200 zoals beoordeeld met de vingerprikmethode vóór injectie van 18F-FDG
- Gelijktijdige of voorafgaande deelname aan een afzonderlijk onderzoek waarbij een PET-scan is uitgevoerd die in de afgelopen twaalf maanden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden is uitgevoerd.
- Gevangenen
- Elke omstandigheid die het begrip of het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
- Elke comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: PET/CT-scans
Elke proefpersoon ondergaat een dynamische 18F-FDG PET/CT-scan en een dynamische 11C-butanol PET/CT-scan op het EXPLORER PET/CT-systeem voor het hele lichaam
|
Elke proefpersoon zal een dynamische 18F-FDG PET/CT-scan ondergaan (dit medicijn is door de FDA goedgekeurd) en een dynamische 11C-butanol PET/CT-scan (dit medicijn valt onder een IND) op het EXPLORER PET/CT-systeem voor het hele lichaam.
De twee scans worden op dezelfde dag of binnen een periode van maximaal twee weken uitgevoerd, afhankelijk van het onderwerp, de beeldvormingsagent en de beschikbaarheid van de scanner.
Elke proefpersoon zal een dynamische 18F-FDG PET/CT-scan ondergaan (dit medicijn is door de FDA goedgekeurd) en een dynamische 11C-butanol PET/CT-scan (dit medicijn valt onder een IND) op het EXPLORER PET/CT-systeem voor het hele lichaam.
De twee scans worden op dezelfde dag of binnen een periode van maximaal twee weken uitgevoerd, afhankelijk van het onderwerp, de beeldvormingsagent en de beschikbaarheid van de scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het evalueren of de met 18F-FDG geschatte bloedstroom kwantitatief gelijk is aan de bloedstroom gemeten met de flow-specifieke tracer 11C-butanol gemeten in ml/min/g.
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolismeverandering bij gebruik van butanol
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de veranderingen in het metabolisme tussen gezonde proefpersonen en patiënten met behulp van butanoltracer, gemeten in SUV
|
tijdens de procedure
|
|
Metabolismeverandering bij gebruik van FDG
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de veranderingen in het metabolisme tussen gezonde proefpersonen en patiënten met behulp van FDG-tracer gemeten in SUV
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1921252
- 1R01EB033435-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .