Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne obrazowanie PET z jednym znacznikiem

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie i ocena wieloparametrycznego rozwiązania do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z jednym znacznikiem do jednoczesnego obrazowania przepływu krwi i metabolizmu glukozy przy użyciu samej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG). Robocza hipoteza badaczy zakłada, że ​​ilościowy przepływ krwi można wyodrębnić z dynamicznych danych PET 18F-FDG za pomocą modelowania kinetycznego znacznika, oprócz metabolizmu glukozy, do którego konwencjonalnie wykorzystuje się 18F-FDG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepływ krwi i metabolizm glukozy to dwa podstawowe, ale istotne procesy fizjologiczne, które często ulegają rozregulowaniu w przypadku poważnych chorób. Zjawisko niedopasowania (lub sprzężenia) metabolizmu przepływowego ma szerokie znaczenie kliniczne i badawcze. Na przykład (a) w kardiomiopatii niedokrwiennej, która dotyka kilka milionów osób w Stanach Zjednoczonych, niedopasowanie przepływu i metabolizmu mięśnia sercowego jest klinicznie wykorzystywane do oceny żywotności tkanek w celu selekcji pacjentów do rewaskularyzacji chirurgicznej. Zmniejszony przepływ krwi, ale utrzymany metabolizm glukozy sugeruje, że miocyty wciąż żyją (podczas hibernacji), a zatem mogą odnieść korzyść z rewaskularyzacji; (b) W onkologii zmieniony przepływ krwi i metabolizm glukozy są ściśle powiązane z dwiema cechami charakterystycznymi raka – angiogenezą i zwiększonym metabolizmem komórkowym. Wysoki stosunek metabolizmu do przepływu może wskazywać, że komórki nowotworowe są oporne na terapię; (c) W normalnym mózgu mózgowy przepływ krwi i metabolizm glukozy są często ze sobą powiązane, ale mogą zostać rozłączone w przypadku chorób neurodegeneracyjnych, w tym choroby Alzheimera. Istnieją krytyczne zainteresowania i szerokie potrzeby w zakresie zintegrowanego obrazowania przepływu krwi i metabolizmu, zarówno w zastosowaniach klinicznych, jak i badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guobao Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników badania:

    • Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
    • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody
    • Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
    • Chęć i możliwość poszczenia przez co najmniej 6 godzin przed badaniem i w jego trakcie
    • Żadnego forsownego wysiłku fizycznego przez 24 godziny przed badaniem
    • Chcesz leżeć na łóżku skanera do 60 minut
    • Wolny od aktywnych objawów Covid-19

  2. Kryteria włączenia wyłącznie dla zdrowych ochotników:

    • Brak historii chorób sercowo-naczyniowych, zapalnych, infekcji lub chorób metabolicznych, które mogłyby spowodować zmiany w normalnej perfuzji tkanek i/lub metabolizmie.

  3. Kryteria włączenia dla pacjentów chorych:

    • Pacjenci z klinicznie ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, kardiometaboliczne lub krążeniowo-oddechowe, które mogą obejmować między innymi chorobę niedokrwienną serca, zapalenie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, niewydolność serca, niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, następstwa związane z Covid-19, cukrzycę, nadciśnienie, lub choroba nerek, która może skutkować zmianami w normalnej perfuzji tkanek i (lub) metabolizmie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli spełniają JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów:

  • Samodzielnie zgłaszana historia dysforii lub lęku w zamkniętych przestrzeniach
  • Masa ciała >240 kg ze względu na ograniczenia łóżka skanera
  • Ciąża lub karmienie piersią (ze względu na ryzyko promieniowania jonizującego; test ciążowy z moczu zostanie wykonany przed rozpoczęciem każdej sesji PET/CT u wszystkich uczestniczek w wieku od 18 do 60 lat, które mogą zajść w ciążę, chyba że udokumentowana jest histerektomia lub obustronne jajnikowanie) możliwość usunięcia)
  • Poziom glukozy we krwi większy niż 200, jak określono metodą nakłucia palca przed wstrzyknięciem 18F-FDG
  • Jednoczesne lub wcześniejsze włączenie do odrębnego badania badawczego obejmującego badanie PET wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyłącznie w celach badawczych.
  • Więźniowie
  • Każdy warunek, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Wszelkie choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zagrozić celom protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: skany PET/CT
Każdy pacjent zostanie poddany dynamicznemu skanowi PET/CT 18F-FDG i dynamicznemu skanowi PET/CT 11C-butanolu w systemie PET/CT całego ciała EXPLORER
Lek: 18F-FDG
Każdy pacjent zostanie poddany dynamicznemu skanowi PET/CT 18F-FDG (lek ten jest zatwierdzony przez FDA) i dynamicznemu skanowi PET/CT 11C-butanolu (lek ten podlega IND) w systemie PET/CT całego ciała EXPLORER. Obydwa skany zostaną wykonane tego samego dnia lub w okresie do dwóch tygodni, w zależności od pacjenta, środka obrazującego i dostępności skanera.
Lek: 11C-butanol
Każdy pacjent zostanie poddany dynamicznemu skanowi PET/CT 18F-FDG (lek ten jest zatwierdzony przez FDA) i dynamicznemu skanowi PET/CT 11C-butanolu (lek ten podlega IND) w systemie PET/CT całego ciała EXPLORER. Obydwa skany zostaną wykonane tego samego dnia lub w okresie do dwóch tygodni, w zależności od pacjenta, środka obrazującego i dostępności skanera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi
Ramy czasowe: podczas procedury
Głównym punktem końcowym badania jest ocena, czy przepływ krwi oszacowany za pomocą 18F-FDG jest ilościowo równy przepływowi krwi zmierzonemu za pomocą wskaźnika przepływu 11C-butanolu, mierzonego w ml/min/g.
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu podczas stosowania Butanolu
Ramy czasowe: podczas procedury
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena zmian w metabolizmie pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami stosującymi znacznik butanolu mierzony w SUV
podczas procedury
Zmiana metabolizmu podczas stosowania FDG
Ramy czasowe: podczas procedury
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena zmian w metabolizmie zdrowych osób i pacjentów za pomocą znacznika FDG mierzonego w SUV
podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1921252
  • 1R01EB033435-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj