Многопараметрическая ПЭТ-визуализация с одним индикатором
9 сентября 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Главной целью этого проекта является разработка и оценка решения для многопараметрической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с одним индикатором для одновременной визуализации кровотока и метаболизма глюкозы с использованием только 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ).
Рабочая гипотеза исследователей заключается в том, что количественный кровоток может быть получен из динамических данных ПЭТ с 18F-ФДГ с использованием кинетического моделирования индикаторов, в дополнение к метаболизму глюкозы, для которого обычно используется 18F-ФДГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровоток и метаболизм глюкозы — два основных, но жизненно важных физиологических процесса, которые часто нарушаются при серьезных заболеваниях.
Феномен несоответствия (или сцепления) потока и метаболизма имеет широкое клиническое и исследовательское значение.
Например, (а) при ишемической кардиомиопатии, от которой страдают несколько миллионов человек в США, несоответствие миокардиального кровотока и метаболизма клинически используется для оценки жизнеспособности тканей при выборе пациентов для хирургической реваскуляризации.
Снижение кровотока при сохранении метаболизма глюкозы позволяет предположить, что миоциты все еще живы (в состоянии гибернации) и, следовательно, могут получить пользу от реваскуляризации; (б) В онкологии измененный кровоток и метаболизм глюкозы тесно связаны с двумя признаками рака - ангиогенезом и усилением клеточного метаболизма.
Высокое соотношение метаболизма и потока может указывать на устойчивость раковых клеток к терапии; (в) В нормальном мозге мозговой кровоток и метаболизм глюкозы часто связаны друг с другом, но могут разъединиться при нейродегенеративных заболеваниях, включая болезнь Альцгеймера.
Существуют критические интересы и широкие потребности в комплексной визуализации кровотока и метаболизма как в клинических, так и в исследовательских целях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Team
- Номер телефона: 916-731-9004
- Электронная почта: research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Контакт:
- Dana Little, MS
- Номер телефона: 916-734-7749
- Электронная почта: dalittle@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Guobao Wang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех участников исследования:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
- Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Желание и возможность голодать в течение как минимум 6 часов до и во время сканирования.
- Никаких напряженных физических упражнений в течение 24 часов до сканирования.
- Готов лежать на кровати сканера до 60 минут.
- Отсутствие активных симптомов COVID-19
Критерии включения только для здоровых добровольцев:
• Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых, воспалительных, инфекционных или метаболических заболеваний, которые могли бы привести к изменениям нормальной тканевой перфузии и/или метаболизма.
Критерии включения пациентов с заболеванием:
- Пациенты с клинически острыми или хроническими состояниями, такими как сердечно-сосудистые, кардиометаболические или сердечно-легочные заболевания, которые могут включать, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, миокардит, аритмии, сердечную недостаточность, неалкогольную жировую болезнь печени, последствия, связанные с COVID, диабет, гипертонию, или заболевание почек, которое может привести к изменениям нормальной тканевой перфузии и/или метаболизма.
Критерий исключения:
Участники не допускаются к участию в конкурсе, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:
- Самооценка дисфории или тревоги в закрытых помещениях.
- Вес тела >240 кг из-за ограничений сканера.
- Беременность или кормление грудью (из-за риска ионизирующего излучения; тест на беременность в моче будет проводиться перед началом каждого сеанса ПЭТ/КТ всем участникам в возрасте от 18 до 60 лет, которые могут забеременеть, за исключением случаев документально подтвержденной гистерэктомии или двусторонней яичниковой терапии. удаление возможно)
- Уровень глюкозы в крови выше 200 по данным измерения из пальца перед инъекцией 18F-ФДГ.
- Одновременное или предварительное участие в отдельном исследовании, включающем ПЭТ-сканирование, выполненное в течение последних 12 месяцев только в исследовательских целях.
- Заключенные
- Любое условие, которое может помешать пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Любая сопутствующая патология, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу цели протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: ПЭТ/КТ-сканирование.
Каждый субъект пройдет динамическое ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и динамическое ПЭТ/КТ с 11C-бутанолом на системе ПЭТ/КТ всего тела EXPLORER.
|
Каждый субъект пройдет динамическое ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (этот препарат одобрен FDA) и динамическое ПЭТ/КТ с 11C-бутанолом (этот препарат имеет сертификат IND) на системе ПЭТ/КТ всего тела EXPLORER.
Оба сканирования будут выполнены в один и тот же день или в течение периода до двух недель в зависимости от субъекта, агента визуализации и доступности сканера.
Каждый субъект пройдет динамическое ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (этот препарат одобрен FDA) и динамическое ПЭТ/КТ с 11C-бутанолом (этот препарат имеет сертификат IND) на системе ПЭТ/КТ всего тела EXPLORER.
Оба сканирования будут выполнены в один и тот же день или в течение периода до двух недель в зависимости от субъекта, агента визуализации и доступности сканера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток
Временное ограничение: во время процедуры
|
Первичной конечной точкой исследования является оценка того, является ли кровоток, оцененный с помощью 18F-ФДГ, количественно равным кровотоку, измеренному с помощью специального индикатора потока 11C-бутанола, измеренного в мл/мин/г.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболизма при использовании Бутанола
Временное ограничение: во время процедуры
|
Вторичной конечной точкой является оценка изменений метаболизма между здоровыми субъектами и пациентами с использованием индикаторного бутанола, измеренного в SUV.
|
во время процедуры
|
|
Изменение метаболизма при использовании ФДГ
Временное ограничение: во время процедуры
|
Вторичной конечной точкой является оценка изменений метаболизма между здоровыми субъектами и пациентами с использованием индикатора ФДГ, измеренного в SUV.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1921252
- 1R01EB033435-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .