Imágenes PET multiparamétricas de trazador único
9 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, Davis
El objetivo general de este proyecto es desarrollar y evaluar una solución de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) multiparamétrica de trazador único para obtener imágenes simultáneas del flujo sanguíneo y el metabolismo de la glucosa utilizando 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) sola.
La hipótesis de trabajo de los investigadores es que el flujo sanguíneo cuantitativo se puede extraer de datos dinámicos de PET con 18F-FDG mediante el uso de modelado cinético de trazador, además del metabolismo de la glucosa para el que se utiliza convencionalmente el 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El flujo sanguíneo y el metabolismo de la glucosa son dos procesos fisiológicos básicos pero vitales que a menudo están desregulados en enfermedades importantes.
El fenómeno del desajuste (o acoplamiento) del flujo-metabolismo tiene una amplia importancia clínica y de investigación.
Por ejemplo, (a) en la miocardiopatía isquémica, que afecta a varios millones de personas en los Estados Unidos, el desajuste entre el flujo y el metabolismo del miocardio se utiliza clínicamente para evaluar la viabilidad del tejido para seleccionar pacientes para la revascularización quirúrgica.
La disminución del flujo sanguíneo pero el metabolismo de la glucosa mantenido sugiere que los miocitos todavía están vivos (mientras hibernan) y, por lo tanto, pueden beneficiarse de la revascularización; (b) En oncología, la alteración del flujo sanguíneo y el metabolismo de la glucosa están estrechamente relacionados con dos características del cáncer: la angiogénesis y el aumento del metabolismo celular.
Una relación alta entre metabolismo y flujo puede indicar que las células cancerosas son resistentes a la terapia; (c) En el cerebro normal, el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo de la glucosa a menudo están acoplados entre sí, pero pueden desacoplarse en enfermedades neurodegenerativas, incluida la enfermedad de Alzheimer.
Existen intereses críticos y amplias necesidades de imágenes integradas del flujo sanguíneo y el metabolismo en aplicaciones tanto clínicas como de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Team
- Número de teléfono: 916-731-9004
- Correo electrónico: research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Contacto:
- Dana Little, MS
- Número de teléfono: 916-734-7749
- Correo electrónico: dalittle@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Guobao Wang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los participantes de la investigación:
- Adultos (edad ≥ 18 años)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Dispuesto y capaz de ayunar durante al menos 6 horas antes y durante la exploración.
- No realizar ejercicio extenuante durante las 24 horas previas a la exploración.
- Dispuesto a permanecer en la cama del escáner por hasta 60 minutos.
- Libre de síntomas activos de COVID-19
Criterios de inclusión únicamente para voluntarios sanos:
• Libre de antecedentes de enfermedades cardiovasculares, inflamatorias, infecciones o metabólicas que pudieran resultar en cambios en la perfusión y/o metabolismo normal del tejido.
Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad:
- Pacientes con afecciones clínicamente agudas o crónicas, como enfermedades cardiovasculares, cardiometabólicas o cardiopulmonares, que pueden incluir, entre otras, cardiopatía isquémica, miocarditis, arritmias, insuficiencia cardíaca, enfermedad del hígado graso no alcohólico, secuelas relacionadas con COVID, diabetes, hipertensión, o enfermedad renal que daría lugar a cambios en la perfusión y/o el metabolismo normal del tejido.
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- Historia autoinformada de disforia o ansiedad en espacios cerrados.
- Peso corporal >240 kg debido a las limitaciones de la plataforma del escáner
- Embarazada o amamantando (debido a los riesgos de la radiación ionizante; se administrará una prueba de embarazo en orina antes del inicio de cada sesión de PET/CT para todas las participantes entre 18 y 60 años que puedan quedar embarazadas, a menos que se documente una histerectomía o una histerectomía bilateral de ovario). la eliminación está disponible)
- Glucosa en sangre superior a 200 según lo evaluado mediante el método de punción digital antes de la inyección de 18F-FDG
- Inscripción simultánea o previa en un estudio de investigación separado que involucre una exploración por TEP realizada dentro de los últimos 12 meses solo con fines de investigación.
- Prisioneros
- Cualquier condición que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado.
- Cualquier comorbilidad que, a juicio del investigador, pueda comprometer los objetivos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: exploraciones PET/CT
Cada sujeto se someterá a una exploración PET/CT dinámica con 18F-FDG y a una exploración PET/CT dinámica con 11C-butanol en el sistema PET/CT de cuerpo total EXPLORER.
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Cada sujeto se someterá a una exploración PET/CT dinámica con 18F-FDG (este medicamento está aprobado por la FDA) y una exploración PET/CT dinámica con 11C-butanol (este medicamento está bajo un IND) en el sistema PET/CT de cuerpo total EXPLORER.
Las dos exploraciones se realizarán el mismo día o en un período de hasta dos semanas, según el sujeto, el agente de imágenes y la disponibilidad del escáner.
Cada sujeto se someterá a una exploración PET/CT dinámica con 18F-FDG (este medicamento está aprobado por la FDA) y una exploración PET/CT dinámica con 11C-butanol (este medicamento está bajo un IND) en el sistema PET/CT de cuerpo total EXPLORER.
Las dos exploraciones se realizarán el mismo día o en un período de hasta dos semanas, según el sujeto, el agente de imágenes y la disponibilidad del escáner.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El criterio de valoración principal del estudio es evaluar si el flujo sanguíneo estimado con 18F-FDG es cuantitativamente igual al flujo sanguíneo medido con el marcador de flujo dedicado 11C-butanol medido en ml/min/g.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el metabolismo al usar butanol.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El criterio de valoración secundario es evaluar los cambios en el metabolismo entre sujetos sanos y pacientes utilizando el marcador de butanol medido en SUV.
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durante el procedimiento
|
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Cambios en el metabolismo al usar FDG.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El criterio de valoración secundario es evaluar los cambios en el metabolismo entre sujetos sanos y pacientes utilizando el trazador de FDG medido en SUV.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1921252
- 1R01EB033435-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .