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Multiparametrische PET-Bildgebung mit einem Tracer

9. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Evaluierung einer multiparametrischen Einzeltracer-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebungslösung für die gleichzeitige Abbildung des Blutflusses und des Glukosestoffwechsels unter Verwendung von 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) allein. Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass der quantitative Blutfluss aus dynamischen 18F-FDG-PET-Daten mithilfe der Tracer-Kinetikmodellierung zusätzlich zum Glukosestoffwechsel extrahiert werden kann, für den 18F-FDG üblicherweise verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutfluss und Glukosestoffwechsel sind zwei grundlegende, aber lebenswichtige physiologische Prozesse, die bei schweren Krankheiten oft fehlreguliert sind. Das Phänomen der Nichtübereinstimmung (oder Kopplung) von Fluss und Stoffwechsel ist von großer klinischer und wissenschaftlicher Bedeutung. Beispielsweise wird (a) bei der ischämischen Kardiomyopathie, von der mehrere Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind, die Nichtübereinstimmung von Myokardfluss und Stoffwechsel klinisch zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Gewebes genutzt, um Patienten für eine chirurgische Revaskularisierung auszuwählen. Ein verringerter Blutfluss, aber ein aufrechterhaltener Glukosestoffwechsel deutet darauf hin, dass die Myozyten noch am Leben sind (während des Winterschlafs) und daher von einer Revaskularisierung profitieren können; (b) In der Onkologie stehen ein veränderter Blutfluss und ein veränderter Glukosestoffwechsel in engem Zusammenhang mit zwei Kennzeichen von Krebs – der Angiogenese und einem erhöhten Zellstoffwechsel. Ein hohes Metabolismus-zu-Fluss-Verhältnis kann darauf hindeuten, dass Krebszellen therapieresistent sind; (c) Im normalen Gehirn sind der zerebrale Blutfluss und der Glukosestoffwechsel häufig miteinander gekoppelt, können jedoch bei neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, entkoppelt sein. Sowohl in klinischen als auch in Forschungsanwendungen bestehen erhebliche Interessen und ein breiter Bedarf an einer integrierten Bildgebung des Blutflusses und Stoffwechsels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guobao Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für alle Forschungsteilnehmer:

    • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
    • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
    • Bereit und in der Lage, vor und während der Untersuchung mindestens 6 Stunden zu fasten
    • 24 Stunden vor der Untersuchung keine anstrengende körperliche Betätigung
    • Bereit, bis zu 60 Minuten auf dem Scannerbett zu liegen
    • Frei von aktiven COVID-19-Symptomen

  2. Einschlusskriterien nur für gesunde Freiwillige:

    • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Entzündungs-, Infektions- oder Stoffwechselerkrankungen, die zu Veränderungen der normalen Gewebeperfusion und/oder des Stoffwechsels führen würden.

  3. Einschlusskriterien für Patienten mit Erkrankungen:

    • Patienten mit klinisch akuten oder chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, kardiometabolischen oder kardiopulmonalen Erkrankungen, zu denen unter anderem ischämische Herzkrankheit, Myokarditis, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, COVID-bedingte Folgeerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck gehören können, oder Nierenerkrankung, die zu Veränderungen der normalen Gewebeperfusion und/oder des Stoffwechsels führen würde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Dysphorie oder Angstzuständen in geschlossenen Räumen
  • Körpergewicht >240 kg aufgrund von Einschränkungen des Scannerbetts
  • Schwanger oder stillend (aufgrund des Risikos ionisierender Strahlung; vor Beginn jeder PET/CT-Sitzung wird bei allen Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die schwanger werden können, ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, es sei denn, es liegt eine dokumentierte Hysterektomie oder beidseitige Eierstockentfernung vor Entfernung ist verfügbar)
  • Blutzucker über 200, bestimmt mit der Fingerbeere-Methode vor der Injektion von 18F-FDG
  • Gleichzeitige oder vorherige Einschreibung in eine separate Forschungsstudie mit einem PET-Scan, der innerhalb der letzten 12 Monate ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wurde.
  • Gefangene
  • Jede Bedingung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
  • Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollziele gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: PET/CT-Scans
Jeder Proband wird einem dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scan und einem dynamischen 11C-Butanol-PET/CT-Scan auf dem EXPLORER-Ganzkörper-PET/CT-System unterzogen
Arzneimittel: 18F-FDG
Jeder Proband wird einem dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scan (dieses Medikament ist von der FDA zugelassen) und einem dynamischen 11C-Butanol-PET/CT-Scan (dieses Medikament unterliegt einem IND) auf dem EXPLORER-Ganzkörper-PET/CT-System unterzogen. Die beiden Scans werden am selben Tag oder innerhalb eines Zeitraums von bis zu zwei Wochen durchgeführt, je nach Motiv, Bildgebungsmittel und Scannerverfügbarkeit.
Arzneimittel: 11C-Butanol
Jeder Proband wird einem dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scan (dieses Medikament ist von der FDA zugelassen) und einem dynamischen 11C-Butanol-PET/CT-Scan (dieses Medikament unterliegt einem IND) auf dem EXPLORER-Ganzkörper-PET/CT-System unterzogen. Die beiden Scans werden am selben Tag oder innerhalb eines Zeitraums von bis zu zwei Wochen durchgeführt, je nach Motiv, Bildgebungsmittel und Scannerverfügbarkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: während des Eingriffs
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, zu bewerten, ob der mit 18F-FDG geschätzte Blutfluss quantitativ gleich dem Blutfluss ist, der mit dem flussspezifischen Tracer 11C-Butanol gemessen in ml/min/g gemessen wird.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselveränderung bei der Verwendung von Butanol
Zeitfenster: während des Eingriffs
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen im Stoffwechsel zwischen gesunden Probanden und Patienten mithilfe eines in SUV gemessenen Butanol-Tracers zu bewerten
während des Eingriffs
Stoffwechselveränderung bei Verwendung von FDG
Zeitfenster: während des Eingriffs
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen im Stoffwechsel zwischen gesunden Probanden und Patienten mithilfe des im SUV gemessenen FDG-Tracers zu bewerten
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1921252
  • 1R01EB033435-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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