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Imaging PET multiparametrico a tracciante singolo

9 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e valutare una soluzione di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET) multiparametrica a tracciante singolo per l'imaging simultaneo del flusso sanguigno e del metabolismo del glucosio utilizzando solo 18F-fluorodeossiglucosio (FDG). L'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che il flusso sanguigno quantitativo possa essere estratto dai dati PET dinamici del 18F-FDG mediante l'uso della modellazione cinetica del tracciante, oltre al metabolismo del glucosio per il quale viene convenzionalmente utilizzato il 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il flusso sanguigno e il metabolismo del glucosio sono due processi fisiologici basilari ma vitali che spesso sono disregolati nelle principali malattie. Il fenomeno del disadattamento (o accoppiamento) flusso-metabolismo è di ampio significato clinico e di ricerca. Ad esempio, (a) nella cardiomiopatia ischemica, che colpisce diversi milioni di persone negli Stati Uniti, il disadattamento flusso-metabolismo miocardico viene utilizzato clinicamente per valutare la vitalità dei tessuti per selezionare i pazienti per la rivascolarizzazione chirurgica. La diminuzione del flusso sanguigno ma il mantenimento del metabolismo del glucosio suggerisce che i miociti sono ancora vivi (mentre sono ibernati) e quindi possono trarre beneficio dalla rivascolarizzazione; (b) In oncologia, il flusso sanguigno alterato e il metabolismo del glucosio sono strettamente correlati a due caratteristiche del cancro: l'angiogenesi e l'aumento del metabolismo cellulare. Un elevato rapporto metabolismo/flusso può indicare che le cellule tumorali sono resistenti alla terapia; (c) Nel cervello normale, il flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo del glucosio sono spesso accoppiati tra loro ma possono disaccoppiarsi nelle malattie neurodegenerative compreso il morbo di Alzheimer. Esistono interessi critici e ampie esigenze per l'imaging integrato del flusso sanguigno e del metabolismo sia nelle applicazioni cliniche che di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guobao Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per tutti i partecipanti alla ricerca:

    • Adulti (età ≥ 18 anni)
    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
    • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo.
    • Disponibili e in grado di digiunare per almeno 6 ore prima e per la durata dell'esame
    • Nessun esercizio fisico intenso nelle 24 ore precedenti la scansione
    • Disposto a sdraiarsi sul lettino dello scanner fino a 60 minuti
    • Privo di sintomi attivi di COVID-19

  2. Criteri di inclusione solo per volontari sani:

    • Esente da storia di malattie cardiovascolari, infiammatorie, infezioni o metaboliche che potrebbero comportare cambiamenti nella normale perfusione tissutale e/o nel metabolismo.

  3. Criteri di inclusione per i pazienti con malattia:

    • Pazienti con condizioni clinicamente acute o croniche come malattie cardiovascolari, cardiometaboliche o cardiopolmonari, che possono includere ma non sono limitate a cardiopatia ischemica, miocardite, aritmie, insufficienza cardiaca, steatosi epatica non alcolica, conseguenze correlate a COVID, diabete, ipertensione, o malattia renale che potrebbe comportare alterazioni della normale perfusione tissutale e/o del metabolismo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

  • Storia auto-riferita di disforia o ansia in spazi chiusi
  • Peso corporeo >240 kg a causa delle limitazioni del piano dello scanner
  • Incinta o allattamento (a causa del rischio di radiazioni ionizzanti; il test di gravidanza sulle urine verrà somministrato prima dell'inizio di ogni sessione PET/CT per tutti i partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni che sono in grado di rimanere incinte, a meno che non sia stata documentata un'isterectomia o un'isterectomia bilaterale la rimozione è disponibile)
  • Glicemia superiore a 200 valutata con il metodo del polpastrello prima dell'iniezione di 18F-FDG
  • Iscrizione simultanea o precedente a uno studio di ricerca separato che prevedeva una scansione PET eseguita negli ultimi 12 mesi solo a scopo di ricerca.
  • Prigionieri
  • Qualsiasi condizione che impedisca la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Qualsiasi comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: scansioni PET/CT
Ciascun soggetto sarà sottoposto a una scansione PET/CT dinamica con 18F-FDG e a una scansione PET/CT dinamica con 11C-butanolo sul sistema PET/CT total body EXPLORER
Droga: 18F-FDG
Ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione PET/CT dinamica 18F-FDG (questo farmaco è approvato dalla FDA) e una scansione PET/CT dinamica 11C-butanolo (questo farmaco è sotto un IND) sul sistema PET/CT total body EXPLORER. Le due scansioni verranno eseguite lo stesso giorno o entro un periodo massimo di due settimane a seconda del soggetto, dell'agente di imaging e della disponibilità dello scanner.
Droga: 11C-butanolo
Ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione PET/CT dinamica 18F-FDG (questo farmaco è approvato dalla FDA) e una scansione PET/CT dinamica 11C-butanolo (questo farmaco è sotto un IND) sul sistema PET/CT total body EXPLORER. Le due scansioni verranno eseguite lo stesso giorno o entro un periodo massimo di due settimane a seconda del soggetto, dell'agente di imaging e della disponibilità dello scanner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: durante la procedura
L'endpoint primario dello studio è valutare se il flusso sanguigno stimato con 18F-FDG è quantitativamente uguale al flusso sanguigno misurato con il tracciante dedicato al flusso 11C-butanolo misurato in ml/min/g.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del metabolismo quando si utilizza butanolo
Lasso di tempo: durante la procedura
L'endpoint secondario è valutare i cambiamenti nel metabolismo tra soggetti sani e pazienti utilizzando il tracciante butanolo misurato in SUV
durante la procedura
Cambiamento del metabolismo quando si utilizza FDG
Lasso di tempo: durante la procedura
L'endpoint secondario è valutare i cambiamenti nel metabolismo tra soggetti sani e pazienti utilizzando il tracciante FDG misurato nel SUV
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1921252
  • 1R01EB033435-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG

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