Egy nyomkövetős többparaméteres PET képalkotás
2026. szeptember 9. frissítette: University of California, Davis
A projekt átfogó célja egy nyomkövetős, többparaméteres pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó megoldás kifejlesztése és értékelése a véráramlás és a glükóz-anyagcsere egyidejű leképezésére 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) önmagában.
A kutatók munkahipotézise az, hogy a dinamikus 18F-FDG PET adatokból kvantitatív véráramlás kinyerhető nyomkövető kinetikai modellezéssel, a 18F-FDG-t hagyományosan használt glükóz metabolizmus mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véráramlás és a glükóz-anyagcsere két alapvető, de létfontosságú fiziológiai folyamat, amelyek a főbb betegségekben gyakran szabályozatlanok.
Az áramlás-metabolizmus eltérés (vagy csatolás) jelensége széles körű klinikai és kutatási jelentőséggel bír.
Például (a) az ischaemiás kardiomiopátiában, amely több millió embert érint az Egyesült Államokban, a szívizom áramlási-metabolizmusának eltérését klinikailag használják a szövetek életképességének értékelésére a sebészeti revascularisatiós betegek kiválasztásához.
A csökkent véráramlás, de fenntartott glükóz-anyagcsere azt sugallja, hogy a myocyták még életben vannak (hibernált állapotban), és így előnyös lehet a revascularisatio; (b) Az onkológiában a megváltozott véráramlás és a glükóz metabolizmus szorosan összefügg a rák két jellemzőjével - az angiogenezissel és a megnövekedett sejtmetabolizmussal.
A magas anyagcsere-áramlás arány azt jelezheti, hogy a rákos sejtek ellenállnak a terápiának; (c) A normál agyban az agyi véráramlás és a glükóz-anyagcsere gyakran összekapcsolódik egymással, de a neurodegeneratív betegségekben, beleértve az Alzheimer-kórt is, szétválaszthatók.
A véráramlás és az anyagcsere integrált képalkotása iránt kritikus érdekek és széles körű igények mutatkoznak mind klinikai, mind kutatási alkalmazásokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Research Team
- Telefonszám: 916-731-9004
- E-mail: research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dana Little, MS
- Telefonszám: 916-734-7749
- E-mail: dalittle@ucdavis.edu
-
Kutatásvezető:
- Guobao Wang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok minden kutatásban résztvevő számára:
- Felnőttek (18 év felett)
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- Hajlandó és képes böjtölni legalább 6 órát a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- A szkennelés előtt 24 órában tilos megerőltető edzés
- Akár 60 percig is hajlandó feküdni a szkennerágyon
- Aktív COVID-19 tünetektől mentes
Bevonási kritériumok csak egészséges önkéntesekre:
• Nem szerepel a kórtörténetben olyan szív- és érrendszeri, gyulladásos, fertőzések vagy anyagcsere-betegségek, amelyek a normál szöveti perfúzió és/vagy anyagcsere megváltozását eredményeznék.
Betegségben szenvedő betegek felvételi kritériumai:
- Klinikailag akut vagy krónikus betegségekben, például szív- és érrendszeri, kardiometabolikus vagy kardiopulmonális betegségekben szenvedő betegek, amelyek többek között lehetnek ischaemiás szívbetegség, szívizomgyulladás, aritmiák, szívelégtelenség, nem alkoholos zsírmájbetegség, COVID-hoz kapcsolódó következmények, cukorbetegség, magas vérnyomás, vagy vesebetegség, amely a normál szöveti perfúzió és/vagy anyagcsere megváltozását eredményezné.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE:
- Ön által bejelentett diszfória vagy szorongás zárt térben
- Testtömeg >240 kg a szkennerágy korlátai miatt
- Terhes vagy szoptat (az ionizáló sugárzás kockázata miatt; minden egyes PET/CT kezelés megkezdése előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni minden olyan 18 és 60 év közötti résztvevő számára, aki teherbe tud esni, kivéve, ha dokumentált méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás történt. eltávolítása lehetséges)
- A 18F-FDG injekció beadása előtt a vércukorszint 200-nál nagyobb, ujjbírásos módszerrel meghatározva
- Egyidejű vagy előzetes beiratkozás egy külön kutatásba, amely magában foglalja az elmúlt 12 hónapban, kizárólag kutatási célból végzett PET-vizsgálatot.
- Foglyok
- Minden olyan körülmény, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
- Bármilyen komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll céljait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: PET/CT vizsgálatok
Minden alany dinamikus 18F-FDG PET/CT és dinamikus 11C-butanol PET/CT vizsgálaton esik át az EXPLORER teljes testre kiterjedő PET/CT rendszeren.
|
Minden alanyon átesnek egy dinamikus 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton (ez a gyógyszer az FDA által jóváhagyott) és egy dinamikus 11C-butanol PET/CT-vizsgálaton (ez a gyógyszer IND alatt van) az EXPLORER teljes test PET/CT rendszerén.
A két vizsgálatot ugyanazon a napon vagy legfeljebb két héten belül végzik el, a tárgytól, a képalkotó szertől és a szkenner elérhetőségétől függően.
Minden alanyon átesnek egy dinamikus 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton (ez a gyógyszer az FDA által jóváhagyott) és egy dinamikus 11C-butanol PET/CT-vizsgálaton (ez a gyógyszer IND alatt van) az EXPLORER teljes test PET/CT rendszerén.
A két vizsgálatot ugyanazon a napon vagy legfeljebb két héten belül végzik el, a tárgytól, a képalkotó szertől és a szkenner elérhetőségétől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráram
Időkeret: az eljárás során
|
A vizsgálat elsődleges végpontja annak értékelése, hogy a 18F-FDG-vel becsült véráramlás mennyiségileg megegyezik-e az áramláshoz dedikált nyomjelző 11C-butanollal mért véráramlással, ml/perc/g egységben.
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcsere megváltozik a butanol használatakor
Időkeret: az eljárás során
|
A másodlagos végpont az egészséges alanyok és a betegek közötti metabolizmus változásainak értékelése Butanol nyomjelzővel, SUV-ban mérve.
|
az eljárás során
|
|
Az FDG használatakor megváltozik az anyagcsere
Időkeret: az eljárás során
|
A másodlagos végpont az egészséges alanyok és betegek közötti anyagcsere-változások értékelése FDG nyomjelzővel, SUV-ban mérve.
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1921252
- 1R01EB033435-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .